Metamizolo Kern Pharma 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metamizolo Kern Pharma 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo Kern Pharma può causare un conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi), il che può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere sezione 4).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose nel naso, in bocca e in gola, o nella zona genitale o anale.

Se in precedenza ha già avuto un episodio di agranulocitosi con metamizolo o con farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale (vedere sezione 2).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metamizolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizolo Kern Pharma
3. Come prendere Metamizolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Kern Pharma 575 mg capsule rigide e a cosa serve

Metamizolo appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore acuto, moderato o intenso, post-operatorio e post-traumatico, di tipo colico e di origine tumorale. È inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antipiretici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo Kern Pharma 575 mg capsule rigide

Non prenda Metamizolo Kern Pharma 575 mg:

• Se in precedenza ha avuto una marcata riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o ematologiche (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità anche al metamizolo.
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto in precedenza gravi reazioni cutanee (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l'uso precedente di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metamizol Kern Pharma 575 mg.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Kern Pharma può causare agranulocitosi, ovvero un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose nelle mucose (superfici umide del corpo), in particolare bocca, naso e gola o nell’area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizol Kern Pharma e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione del metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in precedenza ha assunto metamizolo senza problemi.

Problemi epatici

È stata riportata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizol Kern Pharma 575 mg e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizol Kern Pharma 575 mg se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha manifestato problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con l’uso di metamizolo. Interrrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se in passato ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con [denominazione di fantasia] in nessun caso (vedere sezione 4).

Faccia particolare attenzione:

• Se manifesta malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore a bocca, naso o gola, lesioni alle mucose orali o genitali, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).

• Se manifesta capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica grave al metamizolo, chiamata shock anafilattico. Questo tipo di reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).

• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), di orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.

• Se ha problemi di pressione bassa o ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di altri liquidi corporei), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.

• Se compare un’eruzione cutanea che progredisce fino alla formazione di vesciche o lesioni alle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe indicare la comparsa di gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente medicinali contenenti metamizolo.

• Se ha una funzionalità renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.

• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Uso di metamizolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere monitorati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento delle psicosi), può causare un abbassamento della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotressato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici di questi ultimi sul sangue, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto di quest’ultimo nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione, medicinale usato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare, può ridurre i livelli ematici di bupropione e pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Se somministrato contemporaneamente a:

• efavirenz, medicinale usato per il trattamento dell’HIV/SIDA
• metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da droghe illecite (opioidi)
• valproato, medicinale usato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare
• tacrolimus, medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati
• sertralina, medicinale usato per trattare la depressione

Assunzione di Metamizol Kern Pharma 575 mg con cibi, bevande e alcol

In associazione con l’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, deve essere evitato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si devono evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose. Ciò vale in particolare se è stato assunto alcol.

3. Come prendere Metamizol Kern Pharma 575 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare dolore e febbre. Il medico le indicherà come assumere Metamizol Kern Pharma.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso superiore ai 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicinale si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Metamizol Kern Pharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; consulti il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con un po' di liquido.

Persone anziane e pazienti con stato di salute generale compromesso o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano riduzione della funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze con trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una dose eccessiva di Metamizol Kern Pharma 575 mg

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, molto raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Metamizol Kern Pharma 575 mg, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: (91) 562 04 20.

Informazioni per il medico:

Non è noto alcun antitossico specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza standard, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un attento monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizol Kern Pharma 575 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere verso forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione arteriosa (talvolta preceduta da un aumento della pressione arteriosa).

Interrompa l'uso di Metamizol Kern Pharma 575 mg e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni cutanee e reazioni della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore più tardi.
• eruzioni cutanee e comparsa di orticaria.
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell'urina eliminata
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare morte per infezioni gravi
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre.
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell'urina),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della sclera (parte bianca degli occhi), aumento nel sangue dei livelli di enzimi epatici,
• Reazioni cutanee gravi: interrompa l'assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se compaiono uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:
  • macchie rosse non rilevate o lesioni circolari o a "bersaglio" sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizol Kern Pharma 575 mg capsule

Tenere Metamizol Kern Pharma 575 mg fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Metamizol Kern Pharma 575 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Metamizol Kern Pharma 575 mg

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono: magnesio stearato. I componenti della capsula sono: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Metamizol Kern Pharma 575 mg sono capsule rigide di colore granato e la polvere contenuta è bianca.

Le confezioni contengono 10 o 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabili della fabbricazione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid).

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.