Метамизол Виатрис 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Виатрис 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

метамизола магния

Препарат Метамизол Виатрис может вызывать снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны немедленно прекратить приём этого лекарственного средства и обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту или горле, а также в области гениталий или ануса.

Если у вас ранее уже была агранулоцитоз при приёме метамизола или аналогичных лекарственных средств, вам никогда больше нельзя принимать этот препарат (см. раздел 2).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Виатрис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метамизола Виатрис
3. Как принимать Метамизол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемой «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли или боли опухолевого происхождения. Также препарат применяется при высокой температуре, которая не снижается другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метамизол Виатрис

Не принимайте Метамизол Виатрис:

• Если у вас ранее наблюдалось значительное снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, вызванное применением метамизола или других схожих лекарственных средств, относящихся к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы бронхиальной астмы, ринита или крапивницы (появление красных пятен или волдырей на коже, сопровождающихся зудом) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу данного препарата).
• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас ранее возникали нарушения функции костного мозга (места образования кровяных клеток), например, во время или после проведения противоопухолевой (неопластической) химиотерапии, либо если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас ранее возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении этого или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз):

Метамизол Виатрис может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области гениталий или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом, симптомы могут быть маскированными, если вы одновременно принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма Метамизола Виатрис, а также вскоре после прекращения его применения.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо проблем.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка в ротовой полости, носе или горле, поражений слизистой оболочки рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех типов кровяных клеток (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и назальными полипами), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.
• При низком артериальном давлении, гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови или другого жидкого компонента организма), обезвоживании или нестабильном кровообращении, поскольку в этих случаях возрастает риск резкого падения артериального давления.
• При нарушении функции почек или печени, поскольку препарат может выводиться из организма с трудом.
• Пациентам пожилого возраста следует особенно внимательно следить за появлением любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью:

У пациентов, принимающих метамизол, сообщалось о воспалении печени, симптомы которого могут развиваться в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата.

Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки поражения печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, ощущение усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать метамизол, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающих на фоне приёма метамизола. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное применение метамизола в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Другие лекарственные препараты и Метамизол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, либо если вам может понадобиться применение любого другого лекарственного препарата.

• При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.
• При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.
• При одновременном применении с метотрексатом или другими препаратами для лечения опухолей (цитостатиками) возможно усиление токсического действия цитостатиков на кровь, особенно у пожилых пациентов.
• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта в отношении снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегантного действия), поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.
• При одновременном применении с бупропионом (препаратом, применяемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому применять следует с осторожностью.
• Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости из организма).

Приём Метамизола Виатрис вместе с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола в первых трех месяцах беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют другие варианты лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска применения метамизола. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трех месяцев беременности нельзя принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который физиологически закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приема метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и выбрасывали грудное молоко в течение 48 часов после его приема.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Хотя при рекомендованных дозах не ожидается нежелательного влияния на способность к концентрации внимания и скорости реакции, при применении более высоких доз в пределах рекомендованного диапазона следует учитывать возможность снижения этих способностей; в таких случаях необходимо избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно, если был употреблён алкоголь.

3. Как принимать Метамизол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Этот лекарственный препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или температуры и индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать самую низкую дозу, необходимую для контроля боли и температуры. Ваш врач укажет вам, как следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в одном приёме, что можно применять до 6 раз в сутки с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол Виатрис не следует применять у детей младше 15 лет. Для более младших детей доступны другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты с тяжёлым общим состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать применения высоких доз в повторном режиме. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Виатрис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможны тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок, а также учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола возможно появление красного окрашивания мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть форсированный диурез или диализ, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях дополнительно должны быть приняты общие меры неотложной помощи: положение пациента на боку, обеспечение проходимости дыхательных путей, при необходимости — кислородная терапия. Неотложные фармакологические меры включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикостероидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Виатрис

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизия).
• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно прекратите приём метамизола и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек: зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после приёма, но могут появляться и спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсическая эпидермальная некролизия, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжёлое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к летальному исходу из-за тяжёлых инфекций,
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• сепсис (тяжёлая инфекция, вызывающая системное воспаление и приводящая к летальному исходу),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни),
• синдром Куониса (разновидность сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метамизола Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Виатрис

• Действующее вещество: магниевая соль метамизола. Каждая капсула содержит 575 мг магниевой соли метамизола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, компоненты капсулы: индиготин (Е-132), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размером 24 x 7,7 мм, с корпусом и крышечкой гранатового цвета, упакованные в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВдХ — алюминий, содержащие по 10, 20 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генераль-Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.