Метамізол Віатріс 575 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Брошура: інформація для пацієнта

Метамізол Віатріс 575 мг капсули тверді EFG

метамізолу магнієва сіль

Метамізол Віатріс може спричинити зниження рівня білих кров’яних тіл (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болісні виразки в носі, роті та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору.

Якщо у вас коли-небудь вже був агранулоцитоз на тлі застосування метамізолу або подібних ліків, ви ніколи не повинні знову приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Метамізол Віатріс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Метамізол Віатріс
3. Як приймати Метамізол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються «Інші анальгетики та жарознижувальні».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного болю або болю пухлинного походження. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими засобами або іншими жарознижувальними ліками.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Метамізол Віатріс

Не приймайте Метамізол Віатріс 575 мг капсули тверді EFG:

• Якщо у вас раніше було значне зниження одного з видів білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцити, спричинене метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами, що належать до групи піразолонів або піразолідинів.
• Якщо у вас є захворювання кісткового мозку або порушення, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл або тромбоцитів у крові) під час застосування лікарських засобів, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас були симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипання на шкірі, які можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини цього лікарського засобу).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після хіміотерапії проти злоякісних пухлин (антинеопластичної терапії) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.
• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування цього або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Знижений рівень білих кров’яних тіл (агранулоцитоз):

Метамізол Віатріс може спричиняти агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцити, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом метамізолу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в області статевих чи анальних органів. Лікар призначить вам лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замаскованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Метамізолу Віатріс і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви раніше приймали метамізол без будь-яких ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, виразки на слизовій оболонці рота або статевих органів, синці, кровотечу або блідість шкіри, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо на тлі запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або якщо ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій зростає.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний стан кровообігу, оскільки ризик різкого падіння артеріального тиску зростає.
• Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, оскільки організм може гірше виводити лікарський засіб.
• Якщо ви літня людина, особливо уважно стежте за можливим виникненням будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть з’являтися частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймали метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ураження печінки, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, свербіж, висипання або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте метамізол, якщо раніше ви вживали ліки, що містять метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Негайно припиніть прийом метамізолу та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування метамізолом ні за яких обставин (див. розділ 4).

Інші ліки та Метамізол Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починати приймати будь-які інші ліки.

• Якщо застосовувати одночасно з циклоспорином (ліками, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його концентрацію слід регулярно вимірювати.
• Якщо застосовувати разом з хлорпромазином (ліками для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.
• Якщо застосовувати разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (протираковими засобами), може посилювати токсичну дію протиракових засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати протиплатинетний ефект ацетилсаліцилової кислоти (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект). Якщо застосовувати разом з бупропіоном (ліки, що використовуються для лікування депресії та/або для допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (ліки, що використовуються для лікування залежності від незаконних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантантів) або сертраліном (ліки, що використовуються для лікування депресії), може знижувати рівень цих ліків у крові, тому застосування слід проводити з обережністю. Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що підвищують виведення рідини).

Прийом Метамізол Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати ефекти як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Наявні дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності є обмеженими, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного оцінення користі та ризиків від застосування метамізолу. Проте загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого для плоду судини, так званого артеріального протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі застосування одноразової дози метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати материнське молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча побічних ефектів, що впливають на здатність до концентрації уваги та реакції, не очікується, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід мати на увазі, що такі здібності можуть бути порушені; тому необхідно уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності. Це особливо важливо у разі вживання алкоголю.

3. Як застосовувати Метамізол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткострокового застосування. Тривалість лікування вам призначить лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Як саме потрібно приймати метамізол, вам призначить лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (з масою тіла понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Дія лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол Віатріс 575 мг капсули тверді EFG не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або нирковою недостатністю

Дозу слід знизити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, хто має порушену функцію нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнюватися.

Хворі з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування повторних високих доз. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих рідких випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні може бути проведено промивання шлунка та викликання блювоти. Можуть бути розглянуті примусовий діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід також застосувати інші звичайні невідкладні заходи: укласти пацієнта на бік, забезпечити вільні дихальні шляхи або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати метамізол та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червонуваті плоскі плями, або круглі плями чи плями у формі мішені на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Генералізований еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Припиніть використовувати метамізол та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції та реакції слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або відразу після застосування, але також можуть проявитися через кілька годин,
• висипання та утворення вузликових плям на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками, пов’язані зі зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею,
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
• сильне зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• сепсис (важка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Віатріс

• Активна речовина: метамізолу магнієва сіль. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнієвої солі.
• Інші складові (допоміжні речовини): магнію стеарат, складові капсули: індігоцианін (Е-132), еритрозин (Е-127), титану діоксид (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміром 24 x 7,7 мм із тілом і кришкою гранатового кольору, упаковані в блистери з ПВХ/ПВдХ — алюмінієм, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.