Metamizol ViatriS 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Viatris 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizolum magnezu

Metamizol Viatris może powodować obniżoną liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz punkt 4).

Należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek występowała u Państwa agranulocytoza po podaniu metamizolu lub leków podobnych, nie należy ponownie stosować tego leku (patrz punkt 2).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metamizol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Viatris
3. Jak stosować Metamizol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego po zabiegu operacyjnym lub urazie, bólu kolki oraz bólu o pochodzeniu nowotworowym. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Viatris

Nie przyjmuj Metamizolu Viatris:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób wytwarzania lub funkcjonowania komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (zmniejszenie białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy astmy, kataru czy pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą swędzieć) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w takich przypadkach może również występować nadwrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi wchodzących w skład hemoglobiny).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś(-aś) choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) po wcześniejszym stosowaniu tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza):

Metamizol Viatris może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych czy odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą przejść niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizolu Viatris, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Może dojść do agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz ogólny dyskomfort, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość skóry, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Stan ten może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z niewydolności produkcji wszystkich rodzajów komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli wystąpią zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi lub nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe u osób z astmą lub chorobami alergicznymi (atopia).
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosowymi), przewlekłe pokrzywki, albo jeśli jesteś wrażliwy na barwniki i/lub substancje konserwujące lub na alkohol, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi, hipowolmię (zmniejszoną objętość krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się jakichkolwiek z wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami pojawiającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań stosować metamizol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak ogólny dyskomfort (nudności, wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasne stolce, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy stosować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym wypadku (zobacz punkt 4).

Inne leki i MetamizolViatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu) może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego ich poziomy należy regularnie monitorować.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz) może wystąpić obniżenie temperatury ciała.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami antyneoplaztycznymi) może dojść do nasilenia toksycznego działania tych leków antyneoplaztycznych na krew, szczególnie u pacjentów starszych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne). W przypadku jednoczesnego stosowania z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy zaprzestaniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SZCZ), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków narkotycznych, tzw. opioidów), kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji) może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością. Metamizol może modyfikować działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie tętnicze) i diuretyków (leków zwiększających wydalanie płynów).

Stosowanie metamizolu Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w I i II trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamyka się naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu są wydzielane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się matkom, aby w ciągu 48 godzin po podaniu leku odpompowywały i wyrzucały mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie oczekuje się niepożądanych efektów na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach w zakresie zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych funkcji; należy wówczas unikać obsługi maszyn, kierowania pojazdami oraz wykonywania innych czynności niebezpiecznych. Szczególnie dotyczy to sytuacji, gdy spożyto alkohol.

3. Jak stosować Metamizol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania. Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapelusze należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskaze Ci, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w jednorazowej dawce, którą można podawać do 6 razy dziennie w odstępach 4–6 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną funkcją nerek dawkę należy zmniejszyć, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby szybkość eliminacji zmniejsza się, należy unikać podawania powtarzanych wysokich dawek. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Nie ma doświadczenia z leczeniem długotrwałym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli zażyje zbyt wiele Metamizolu Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Informacja dla lekarza: Nie zna się żadnego specyficznego antydotum. Po przedawkowaniu podanym doustnie możliwe jest przeprowadzenie przemywania żołądka i wywołania wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol poddaje się dializacji.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Środki farmakologiczne ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomni zażyć Metamizolu Viatris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy przypominające tarczę na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Niekład (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), świąd, wysypka lub ból w górnym położeniu brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą postępować w kierunku cięższych postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się pokrzywki na skórze,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherzyki lub pęcherze (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona),
• problemy nerkowe z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem,
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia); w takim przypadku mogą wystąpić zapalne zmiany w błonach śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja powodująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci),
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci),
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca),
• krwawienia przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• zapalenienie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne.

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metamizolu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizolu Viatris

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki (nadtlenki) to: stearynian magnezu, składniki kapsułki: indygo karmin (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o wymiarach 24 x 7,7 mm, z korpusu i kapselką o barwie winiarskiej, zapakowane w opakowania blistrzowe z PVC/PVdC-Aluminium zawierające 10, 20 lub 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

Ulica General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.