Metamizolo ViatriS 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utilizzatore

Metamizolo Viatris 575 mg capsule rigide EFG

metamizolo magnesico

Metamizolo Viatris può causare un conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi), che può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere sezione 4).

Deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose nel naso, in bocca e in gola, o nella zona genitale o anale.

Se in precedenza ha avuto agranulocitosi con metamizolo o medicinali simili, non deve mai più assumere questo medicinale (vedere sezione 2).

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Viatris
3. Come prendere Metamizol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizolo Viatris e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri Analgesici e antipiretici".

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso di origine post-operatoria o post-traumatica, di tipo colico o tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Viatris

Non prenda Metamizolo Viatris:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha manifestato sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esservi sensibilità al metamizolo (principio attivo di questo medicinale).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo una chemioterapia antitumorale (antineoplastica) oppure se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all’uso precedente di questo o di altri medicinali contenenti metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi):

Metamizolo Viatris può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose nelle mucose (superfici umide del corpo), in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nell’area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle cellule del sangue.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Metamizolo Viatris e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se manifesta malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore nella bocca, nel naso o in gola, lesioni nelle mucose della bocca o dei genitali, ematomi, sanguinamento o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica).
• Se manifesta vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica nota come shock anafilattico. Tale reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica oppure se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione arteriosa bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata riportata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere metamizolo se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha manifestato problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi:

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se in passato ha già manifestato gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con metamizolo in nessun caso (vedere sezione 4).

Altri medicinali e MetamizolViatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicamento che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.
• Se somministrato insieme a clorpromazina (medicamento utilizzato per il trattamento delle psicosi), può provocare una diminuzione della temperatura corporea.
• Se somministrato contemporaneamente a metotressato od altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici dei farmaci antineoplastici sul sangue, specialmente nei pazienti anziani.
• Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel diminuire l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante), pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per scopi cardioprotettivi.
  Se somministrato contemporaneamente a bupropione (medicamento utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicamento utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicamento utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, cosiddetti oppioidi), valproato (medicamento utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicamento utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicamento utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali; pertanto deve essere usato con cautela. Metamizol può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

Assunzione di Metamizolo Viatris con alimenti, bevande e alcol

In associazione con l'alcol, possono potenziarsi gli effetti sia dell'alcol che del medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili previa consultazione con il medico o il farmacista e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dell'uso del metamizolo. Tuttavia, in generale, l'uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l'uso ripetuto del metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno per le 48 ore successive alla somministrazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Sebbene non ci si aspetti effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, comprese quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità possono risultare compromesse; pertanto si deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività pericolose. Ciò vale in particolare in caso di consumo di alcol.

3. Come assumere Metamizol Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di 15 anni o più

Gli adulti e gli adolescenti di 15 anni o più (che pesino più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in un'unica dose, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute generale compromesso o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi è esperienza riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume più Metamizolo Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Informazioni per il medico: Non è noto alcun antitossico specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale è possibile effettuare un lavaggio gastrico e indurre il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizolo Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate, o chiazze circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urina scura, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo,
• eruzioni e comparsa di orticaria sulla pelle,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina eliminata,
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare morte per infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• setticemia (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue degli enzimi epatici,
• reazioni cutanee gravi.

Comunicazione di effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metamizolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizolo Viatris

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, componenti della capsula: indigotina (E-132), eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di dimensioni 24 x 7,7 mm, con corpo e tappo di colore granata, confezionate in blister di PVC/PVdC-Aluminio contenenti 10, 20 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.