Метамизол Альтер 575 мг капсулы ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Альтер 575 мг капсулы твердые ЕФГ

магниевая соль метамизола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Метамизол Альтер
3. Как принимать Метамизол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Альтер и для чего его применяют

Метамизол относится к группе лекарственных средств, называемых «другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли или боли опухолевого происхождения. Также он используется при высокой лихорадке, которая не поддаётся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Метамизол Альтер

Не принимайте Метамизол Альтер

• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при приёме препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи, зудящие волдыри) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу этого препарата).
• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас имеется генетическая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антинеопластической терапии), или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем приёме метамизола или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Метамизол Альтер.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Метамизол Альтер может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области гениталий или анального отверстия. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент при приёме Метамизол Альтер, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистых оболочек рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови или другого жидкостного компонента организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку возрастает риск резкого падения артериального давления.
• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлых кожных заболеваний, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с приёмом метамизола. Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими кожными реакциями. Если ранее у вас уже были тяжёлые кожные реакции, повторный приём Метамизол Альтер в будущем строго противопоказан (см. раздел 4).
• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы печеночных нарушений, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать метамизол, если ранее при приёме препаратов, содержащих метамизол, у вас возникали печеночные нарушения.

Приём Метамизол Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

• бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения.
• эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа.
• метадон — препарат, применяемый для лечения зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов).
• вальпроат — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного расстройства.
• такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов, перенесших пересадку органов.
• сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии.

При одновременном применении с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластиками) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение её эффекта на подавление агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом возможно снижение концентрации бупропиона в крови, поэтому применение следует осуществлять с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

Приём Метамизол Альтер с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном приёме с алкоголем возможно усиление как его собственного действия, так и действия препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности приём метамизола противопоказан из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторный приём метамизола в период лактации следует избегать. При однократном приёме метамизола рекомендуется матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя при рекомендованных дозах нежелательные эффекты на способность концентрироваться и реагировать, как правило, не наблюдаются, при применении максимальных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

3. Как принимать Метамизол Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для кратковременного применения. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как следует принимать метамизол.

Это лекарственное средство следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно проявляется через 30–60 минут после приёма внутрь.

Метамизол Альтер не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием/с почечной недостаточностью

Дозу следует снизить у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. Только при кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Альтер в большем количестве, чем положено

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли больше препарата, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту и/или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. После передозировки при приёме внутрь возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует дополнительно применять обычные меры неотложной помощи: уложить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. Фармакологические меры неотложной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет стула, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Красные плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек: зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предваряемого повышением артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• высыпания и кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но могут появиться и спустя несколько часов.
• высыпания и появление волдырей на коже.
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи.
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой.
• воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций.
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• сепсис (тяжёлая инфекция, вызывающая воспалительную реакцию всего организма и приводящая к смерти).
• апластическая анемия (отказ костного мозга в производстве клеток крови).
• панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).
• синдром Коуни (разновидность сердечного расстройства).
• желудочно-кишечные кровотечения.
• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• хроматурия (необычная окраска мочи).
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Альтер

Действующее вещество: метамизола магния гексагидрат. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния гексагидрата.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: стеарат магния (Е470b).

• Твердая желатиновая капсула: эритрозин (Е127), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метамизол Альтер выпускается в виде капсул гранатового цвета, содержащих белый порошок. Каждая упаковка содержит 10, 20 или 500 твердых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10

Промышленная зона Арета

31620 Уарте, Наварра

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.