Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Альтер 575 мг капсули тверді EFG

метамізолу магнієва сіль

Метамізол Альтер може спричинити зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті та горлі або в ділянці статевих органів чи ануса.

Якщо у вас коли-небудь вже був агранулоцитоз на тлі застосування метамізолу або схожих ліків, ви ніколи не повинні повторно приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Метамізол Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Альтер
Як застосовувати Метамізол Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метамізолу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Альтер і для чого його застосовують

Метамізол належить до групи лікарських засобів, які називаються „інші анальгетики та жарознижувальні”.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного характеру, колікового болю або болю пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, яка не знижується іншими засобами або іншими ліками від лихоманки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метамізолу Альтер

Не приймайте Метамізол Альтер

Якщо у Вас раніше вже було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, яке було спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.
Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.
Якщо у Вас раніше вже були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього ліку (зазначені в розділі 6).
Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини цього ліку).
Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Якщо у Вас виникали порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (протинеопластичної терапії) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо у Вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування метамізолу або іншого ліку, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метамізолу Альтер.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Метамізол Альтер може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в області статевих органів або анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замаскованими, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Альтер і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

Якщо Ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечу або блідість шкіри, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
Якщо у Вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або Ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик можливих тяжких алергічних реакцій зростає.
Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску зростає.
Якщо у Вас з’являється висип на шкірі, що поступово переходить у пухирі або ураження слизових оболонок, припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з тяжкими шкірними захворюваннями, такими як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язаними з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими шкірними реакціями, описані в розділі 4. Якщо Ви коли-небудь перенесли тяжкі шкірні реакції, не слід відновлювати лікування Метамізолом Альтер ніколи (див. розділ 4).
Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити ліки з організму важче.
Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до появи будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, що приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання метамізолу та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Не слід приймати метамізол, якщо Ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникали проблеми з печінкою.

Прийом Метамізолу Альтер разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

бупропіон, ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння.
ефавіренз, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
метадон, ліки, що використовуються для лікування залежності від незаконних наркотиків (опіоїдів).
валпроат, ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу.
такролімус, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів.
сертралін, ліки, що використовуються для лікування депресії.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується разом із хлорпромазином (ліки для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом із метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (протинеопластичними), може посилювати токсичний вплив протинеопластичних засобів на кров, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом із ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом із бупропіоном, може знижувати рівень бупропіону в крові, тому його слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що збільшують виведення рідини).

Прийом Метамізолу Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

При прийомі разом із алкоголем можуть посилюватися ефекти як самого алкоголю, так і ліку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, що називається артеріальним протоком Боталла, який природним чином закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. У разі призначення одноразової дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча небажані ефекти на здатність концентрації та реакції не очікуються, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності.

3. Як застосовувати Метамізол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Лікар повідомить вам, як потрібно застосовувати метамізол.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші
Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) як одноразову дозу, яку можна приймати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Метамізол Альтер не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього препарату; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/із нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не є необхідним. Досвід довготривалого лікування відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Альтер, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта і/або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі може бути проведено промивання шлунка та викликано блювоту. Можна розглянути можливість форсованого діурезу або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: покласти хворого на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельне моніторування життєвих функцій, а також застосування необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати метамізол та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Припиніть приймати метамізол та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Червоні не підняті плями або круглі плями у формі мішені на тілі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Більш легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції та реакції слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

висипання та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після введення, але також можуть проявитися через кілька годин.
висипання та утворення вузликових плям на шкірі.
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).
проблеми з нирками із зниженням або припиненням сечовиділення.
підвищення кількості білка, що виділяється з сечею.
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті від тяжких інфекцій.
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка.
шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті).
апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові).
панцитопенія (знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно).
анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті).
синдром Куніса (один із видів серцевого захворювання).
шлунково-кишкові кровотечі.
запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
хроматурія (аномальне забарвлення сечі).
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Альтер

Діючою речовиною є магнієвий гексагідрат метамізолу. Кожна капсула містить 575 мг магнієвого гексагідрату метамізолу.

Інші складові:

Вміст капсули: магнію стеарат (Е470b).
Тверда желатинова капсула: еритрозин (Е127), індігоцианін (Е132), титану діоксид (Е171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метамізол Альтер випускається у формі капсул гранатового кольору, що містять білий порошок. Кожна упаковка містить 10, 20 або 500 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10

Промисловий масив Арета

31620 Уарте, Наварра