Metamizolo Alter 575 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metamizol Alter 575 mg capsule rigide EFG

metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Alter
3. Come prendere Metamizol Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Alter e a cosa serve

Metamizolo appartiene al gruppo di medicinali denominati "altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso postoperatorio o post-traumatico, del dolore di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo Alter

Non prenda Metamizolo Alter

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di questo medicinale).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito a precedente uso di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Metamizolo Alter.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizolo Alter può causare agranulocitosi, ovvero un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose nelle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il suo medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizolo Alter e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in precedenza ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni nella mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questo tipo di reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se compare un’eruzione cutanea che progredisce verso la formazione di vesciche o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe essere dovuto all’insorgenza di gravi disturbi cutanei, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee descritti nella sezione 4. Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere mai il trattamento con Metamizolo Alter (vedere sezione 4).
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, stia particolarmente attento all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il suo medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere metamizolo se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Assunzione di Metamizolo Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare.
• efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell’HIV/SIDA.
• metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da droghe illecite (opioidi).
• valproato, un medicinale usato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.
• tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati.
• sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (un medicinale che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (un medicinale per il trattamento delle psicosi) può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici sui globuli ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione, può ridurre i livelli ematici di bupropione e pertanto deve essere usato con cautela.

Metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Assunzione di Metamizolo Alter con cibi, bevande e alcol

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non si raccomanda l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, prematura chiusura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener conto del fatto che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di usare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose.

3. Come prendere Metamizolo Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare dolore e febbre. Il medico le indicherà come assumere il metamizolo.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, accompagnate da un po' di liquido.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicinale si manifesta generalmente entro 30-60 minuti dall'assunzione orale.

Metamizolo Alter non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute generale compromesso/con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo per trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizolo Alter superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità superiore al previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista e/o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico noto. Dopo un'assunzione orale in sovradosaggio, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere considerati diuresi forzata o dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza usuali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di rianimazione con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali e l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizolo Alter

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso del metamizolo e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzioni o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo.
• eruzioni e comparsa di orticaria sulla pelle.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson).
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina emessa.
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine.
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale).
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi.
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre.
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• setticemia (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte).
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue).
• pancitopenia (basso numero contemporaneamente di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte).
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco).
• emorragie gastrointestinali.
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina).
• reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizolo Alter

Il principio attivo è il metamizolo magnesico esaidrato. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico esaidrato.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: stearato di magnesio (E470b).

• Capsula rigida in gelatina: eritrosina (E127), indigotina (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metamizolo Alter si presenta sotto forma di capsule di colore granato che contengono polvere di colore bianco. Ogni confezione contiene 10, 20 o 500 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni da determinate quantità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.