Metamizol Alter 575 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metamizol Alter 575 mg kapsułki twarde EFG

metamizol magnezowy

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Alter
3. Jak stosować Metamizol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Alter i do czego służy

Metamizol należy do grupy leków zwanych „innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolkowego lub o podłożu nowotworowym. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Metamizolu Alter

Nie przyjmuj Metamizolu Alter

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, wywołany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru nosa lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (zaburzenie metabolizmu barwników krwi wchodzących w skład hemoglobiny).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli doznałeś zaburzeń funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo poważne reakcje skórne (np. tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna) po wcześniejszym stosowaniu metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Alter.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Alter może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz sekcję 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych i odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może pojawić się w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu Alter, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Może dojść do agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz niedyspozycję ogólną, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z niewydolności produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar nosa, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe u osób z astmą lub chorobami alergicznego typu (atopia).
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzłową (szczególnie w obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę, albo jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko poważnych reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolmię (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która postępuje do powstawania pęcherzy lub uszkodzeń błon śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być objawem ciężkich zaburzeń skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna lub reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Należy natychmiast przestać przyjmować metamizol i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Metamizolem Alter w żadnym przypadku (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz osłabioną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ możesz mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zachowaj szczególną ostrożność i uważaj na pojawienie się wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przestać stosować metamizol i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątrobowych, takie jak niedyspozycja (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie zaburzenia wątrobowe.

Stosowanie Metamizolu Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• bupropion – lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy odstawieniu palenia.
• efawirenz – lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA.
• metadon – lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (tzw. opioidów).
• walproin – lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
• tachyrolimus – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• sertalina – lek stosowany w leczeniu depresji.

Jeśli metamizol jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepów), może to obniżyć poziom cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej stężenie.

Jeśli jest stosowany razem z chloropromazyną (lek na psychozy), może spowodować obniżenie temperatury ciała.

Jeśli jest stosowany razem z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (antyneoplastycznymi), może nasilić toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.

Jeśli jest stosowany razem z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie zapobiegania sklejaniu się płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli jest stosowany razem z bupropionem, może obniżyć poziom bupropionu we krwi, dlatego należy stosować go ostrożnie.

Metamizol może zmieniać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowych) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

Stosowanie Metamizolu Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym oszacowaniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamiera naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzanego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odpompowywały i wyrzucały mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się działania niepożądanych na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach w obrębie zalecanych, należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych funkcji i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów oraz innych czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Metamizol Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterapeutycznego stosowania. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować metamizol.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat lub starsi
Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat lub starsi (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy na dobę w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dobową dawką jest 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Metamizol Alter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia/ze schyłkową niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość wydalania jest obniżona, należy unikać wielokrotnego podawania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń w długotrwałym leczeniu.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Metamizol Alter

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej — zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i/lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: Nie zna się specyficznego antydotum. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, utrzymanie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię wlewową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie ogólnych niezbędnych środków.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Metamizol Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

• czerwone, niepazdzierzyściejące plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzykami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Lżejsze reakcje alergiczne (np. reakcje na skórze i błonach śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą postępować do cięższych form, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• wysypki i pojawienie się plam na skórze.
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje skórne z pęcherzykami lub pęcherzami (toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona).
• problemy nerek z obniżeniem lub brakiem wydalania moczu.
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem.
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji.
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą występować zapalne zmiany błon śluzowych, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sepsa (ciężka infekcja, która powoduje reakcję zapalną całego organizmu i może prowadzić do śmierci).
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi).
• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie).
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci).
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca).
• krwawienia przewodu pokarmowego.
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu).
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona metamizolu Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metamizolu Alter

Substancją czynną jest metamizolu magnezu w postaci sześciowodnej. Każda kapsułka zawiera 575 mg sześciowodnego metamizolu magnezu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: stearynian magnezu (E470b).

• Twarda kapsułka żelatynowa: erytrozyna (E127), indygokarmin (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Alter jest dostarczany w postaci kapsułek granatowego koloru, zawierających biały proszek. Każde opakowanie zawiera 10, 20 lub 500 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

ul. Olaz-Chipi, 10

Obszar przemysłowy Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.