Метамизол Арристо 575 мг капсулы ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Арристо 575 мг капсулы ЕФГ

Метамизол Арристо может вызывать снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны немедленно прекратить приём этого лекарственного средства и обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в области половых органов и ануса.

Если у вас ранее уже развивался агранулоцитоз на фоне приёма метамизола или схожих препаратов, повторно принимать это лекарственное средство ни в коем случае нельзя (см. раздел 2).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метамизол Арристо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Метамизола Арристо
Как принимать Метамизол Арристо
Возможные побочные эффекты
Хранение Метамизола Арристо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Арристо и для чего он применяется

Метамизол Арристо относится к группе лекарственных средств, называемой «Прочие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозного характера или опухолевого происхождения. Также он используется при высокой температуре, которая не снижается другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метамизола Арристо

Не принимайте Метамизол Арристо

Если вы аллергик на метамизол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов белых кровяных телец — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при приеме препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений.
Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, вызывающие зуд) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу.
Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
Если у вас врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если ранее у вас возникали тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Метамизола Арристо или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола Арристо.

Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Метамизол Арристо может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых или анальных органов. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы при одновременном приеме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Метамизола Арристо, а также вскоре после его прекращения.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Будьте особенно внимательны:

При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отека слизистых оболочек рта, носа или горла, язв на слизистой оболочке рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
При появлении головокружения, затрудненного дыхания, ринита, отека лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
При наличии бронхиальной астмы (особенно при воспалении слизистой оболочки носа и наличии назальных полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжелых аллергических реакций в таких случаях повышен.
При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объема циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления возрастает.
При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования пузырей или поражения слизистых оболочек, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжелых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторный прием препаратов, содержащих метамизол, противопоказан.
При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата из организма может быть затруднено.
Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения

У пациентов, принимающих метамизол, отмечалось развитие воспаления печени с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите прием Метамизола Арристо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Арристо, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали печеночные нарушения.

Тяжелые кожные реакции

При лечении метамизолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на такие тяжелые кожные реакции.

Если у вас ранее уже были тяжелые кожные реакции, повторный прием Метамизола Арристо в будущем противопоказан (см. раздел 4).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метамизолом Арристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

При одновременном применении с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.
При одновременном применении с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.
При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение ее эффекта в отношении подавления агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих ее в целях кардиопротекции.
При одновременном применении с бупропионом (препарат, применяемый при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения) возможно снижение концентрации бупропиона в крови, поэтому следует соблюдать осторожность.
Эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа.
Метадон — препарат, применяемый при лечении зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов).
Вальпроат — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у пациентов-трансплантантов.
Сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (выводящих жидкость из организма).

Прием Метамизола Арристо с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократный прием метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трех месяцев беременности Метамизол Арристо принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому повторный прием метамизола во время лактации следует избегать. В случае однократного приема метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя негативное влияние на способность концентрации и реакции, как правило, не ожидается, при приеме максимальных доз в пределах рекомендованного диапазона следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. Следует избегать работы с механизмами, вождения транспортных средств и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

3. Как принимать Метамизол Арристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для кратковременного применения. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Это лекарственное средство следует принимать внутрь.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению Метамизолом Арристо. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать Метамизол Арристо.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Метамизол Арристо не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим плохим состоянием здоровья/с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При краткосрочном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительном лечении отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Арристо в дозе больше, чем нужно

Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться окрашивание мочи в красный цвет, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Информация для врача:

Специфического антидота не известно. При передозировке, возникшей после приёма внутрь, возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применить также другие обычные меры неотложной помощи: положить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикостероиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Арристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек, а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства) могут прогрессировать до тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечной деятельности и снижения артериального давления (иногда предварявшегося повышением артериального давления).

Немедленно прекратите применение Метамизола Арристо и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кожные высыпания и реакции на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после приема препарата, но также могут появиться спустя несколько часов.
кожные высыпания и появление волдырей на коже.
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
бронхиальная астма

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи
увеличение количества белка, выделяемого с мочой
воспаление почек (интерстициальный нефрит)
тяжелое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти),
апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти)
синдром Коуниcа (один из видов нарушений сердечной деятельности),
желудочно-кишечные кровотечения
хроматурия (необычная окраска мочи).
Воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Тяжелые кожные реакции

Немедленно прекратите прием метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Красные плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованный эритематоз, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизола Арристо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Арристо

Действующее вещество: метамизол магния. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
Вспомогательные вещества: стеарат магния. Компоненты капсулы: индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Метамизол Арристо — это твёрдые капсулы гранатового цвета, содержащие белый порошок.

Упаковки содержат 10 или 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.