Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Метамізол Арісто 575 мг капсули EFG

Метамізол Арісто може спричинити зниження рівня білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних та потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору.

Якщо у вас коли-небудь вже був агранулоцитоз під час застосування метамізолу або схожих ліків, ви ніколи не повинні повторно приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Уважно прочитайте весь вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей вкладиш, оскільки може знадобитися його повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені у цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу:

1.- Що таке Метамізол Арісто та для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Арісто

3.- Як застосовувати Метамізол Арісто

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Метамізолу Арісто

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Арісто і для чого його застосовують

Метамізол Арісто належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та жарознижувальні».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного болю або болю пухлинного походження. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими заходами чи іншими жарознижувальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Арісто

Не приймайте Метамізол Арісто

Якщо Ви маєте алергію до метамізолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас раніше було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, яке було спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.
Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.
Якщо у Вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші схожі сполуки.
Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки у таких випадках може існувати чутливість до метамізолу.
Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
Якщо у Вас вже були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування Метамізолу Арісто або іншого ліку, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізолу Арісто.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Метамізол Арісто може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі та горлі або в області статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Арісто та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

Якщо у Вас виникли загальне погіршення самопочуття, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотеча або блідість шкіри — припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
Якщо у Вас виникли запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червонуватих плям на шкірі — припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
Якщо у Вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або Ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.
Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі, що прогресує до утворення пухирів або ураження слизових оболонок — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже тяжкими шкірними захворюваннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках повторне застосування ліків, що містять метамізол, заборонено.
Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити ліки з організму важче.
Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до виникнення будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Арісто та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Не повинні приймати Метамізол Арісто, якщо раніше Ви приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, Вам ні в якому разі не слід поновлювати лікування Метамізолом Арісто (див. розділ 4).

Інші ліки та Метамізол Арісто

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно вимірювати.
Якщо застосовується разом з хлорпромазином (ліки для лікування психозу), може спричинити зниження температури тіла.
Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антибластомними), може посилювати токсичний вплив антибластомних засобів на кров, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження згортання тромбоцитів (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).
Якщо застосовується разом з бупропіоном, ліками, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння, може знижувати рівень бупропіону в крові, тому його слід застосовувати з обережністю.
Ефавіренз, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
Метадон, ліки, що використовуються для лікування залежності від незаконних наркотиків (опіоїдів).
Вальпроат, ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів.
Сертралін, ліки, що використовуються для лікування депресії.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що підвищують виведення рідини).

Прийом Метамізолу Арісто разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати дію як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Арісто через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плода, що називається артеріальним протоком, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі прийому однієї дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча небажані ефекти на здатність до концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, тому слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності.

3. Як застосовувати Метамізол Арісто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування Метамізолом Арісто. Завжди слід обирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Як саме приймати Метамізол Арісто, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) одноразово, що можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Метамізол Арісто не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього засобу; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнюватись.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не є необхідним. Досвід довготривалого лікування відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, слід проконсультуватися з лікарем для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли Метамізол Арісто у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Інформація для лікаря:

Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні можливий промивання шлунка та штучне викликання блювоти. Можуть розглядатися форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи, такі як укладання пацієнта на бік, підтримання відкритих дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні невідкладні заходи включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також виконання необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Арісто

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, що найчастіше проявляються у вигляді шкірних уражень та уражень слизових оболонок, таких як свербіж, печіння, почервоніння, набряк, а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту, можуть прогресувати до тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку стоп, долонь, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень роботи серця та зниження артеріального тиску (іноді попереджуване підвищенням тиску).

Припиніть застосовувати Метамізол Арісто та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Відчуття недомоги (нудота або блювота), лихоманка, втому, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

висип та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

алергічні реакції, які найчастіше виникають під час або безпосередньо після введення, але також можуть проявитися й через кілька годин.
висип та утворення плям на шкірі.
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

шкірні реакції з утворенням пухирців або міхурів (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона),
порушення функції нирок із зниженням або припиненням виділення сечі
підвищення кількості білка, що виділяється з сечею
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка.
шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

сепсис (важка інфекція, що спричинює запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно),
анафілактичний шок (важка алергічна реакція, що може призвести до смерті)
синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання),
шлунково-кишкові кровотечі
хроматурія (незвичайне забарвлення сечі).
Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові.
Тяжкі шкірні реакції

Припиніть приймати метамізол та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Червонуваті невипуклі плями або круглі плями у вигляді «мішені» на тулубі, часто з центральними міхурами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Арісто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Арісто

Діюча речовина — магнієва сіль метамізолу. Кожна капсула містить 575 мг магнієвої солі метамізолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): магнію стеарат. Складові частини капсули: індыгоцианін (E 132), еритрозин (E 127), титану діоксид (E 171) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Метамізолу Арісто — тверді капсули гранатового кольору, порошок усередині — білий.

Упаковки містять 10 або 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.