Metamizolo Aristo 575 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metamizolo Aristo 575 mg capsule EFG

Metamizolo Aristo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere sezione 4).

Deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca e alla gola o nella zona genitale o anale.

Se in precedenza ha avuto un episodio di agranulocitosi con metamizolo o farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale (vedere sezione 2).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos’è Metamizolo Aristo e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Metamizolo Aristo

3.- Come prendere Metamizolo Aristo

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Metamizolo Aristo

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Aristo e a cosa serve

Metamizol Aristo appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore acuto di intensità moderata o severa di origine post-operatoria o post-traumatica, di tipo colico o tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Aristo

Non prenda Metamizol Aristo

• Se è allergico al metamizolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue.
• Se in passato ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o composti simili.
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto in precedenza reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l’uso precedente di Metamizol Aristo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Metamizol Aristo.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi)

Metamizol Aristo può causare agranulocitosi, ovvero un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizol Aristo e anche poco dopo aver interrotto il trattamento.

Può sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulla mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, abbassamento della pressione sanguigna, macchie rosse sulla pelle che compaiono improvvisamente, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa o ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione sanguigna è maggiore.
• Se compare un’eruzione cutanea che progredisce fino alla formazione di bolle o lesioni sulle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe essere dovuto a gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente medicinali contenenti metamizolo.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizol Aristo e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizol Aristo se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve mai riprendere il trattamento con Metamizol Aristo (vedere sezione 4).

Altri medicinali e Metamizol Aristo

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere monitorati regolarmente.
• Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento della psicosi), può causare una riduzione della temperatura corporea.
• Se somministrato insieme a metotressato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici di questi medicinali sul sangue, specialmente nei pazienti anziani.
• Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).
• Se somministrato insieme a bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare, può ridurre i livelli ematici di bupropione e pertanto deve essere usato con cautela.
• Efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell’HIV/SIDA.
• Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da droghe illecite (opioidi).
• Valproato, un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati.
• Sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Assunzione di Metamizol Aristo con cibi, bevande e alcol

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non si raccomanda l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Metamizol Aristo a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non ci si aspettano effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tenere presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività pericolose.

3. Come assumere Metamizol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durazione del trattamento.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Metamizol Aristo. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà in che modo assumere Metamizol Aristo.

Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in poi

Gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in poi (con peso superiore ai 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Metamizol Aristo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute/con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei metaboliti del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica:

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo nei trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizol Aristo superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20.

Informazioni per il medico:

Non è noto alcun antitossico specifico. In caso di sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza usuali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali e l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizol Aristo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, gonfiore, nonché difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali) possono evolvere in forme gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni cardiache e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Sospenda l’uso di Metamizol Aristo e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni cutanee e reazioni della pelle.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo.
• eruzioni cutanee e comparsa di pomfi sulla pelle.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• asma

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee caratterizzate dalla comparsa di vesciche o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’emissione di urina
• aumento della quantità di proteine escrete con l’urina
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare la morte a causa di infezioni gravi
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono comparire lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre.
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte)
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina).
• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici.
• Reazioni cutanee gravi

Sospenda immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Aristo

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: magnesio stearato. I componenti della capsula sono: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Metamizol Aristo sono capsule rigide di colore granato e il contenuto in polvere è bianco.

Le confezioni contengono 10 o 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.