Metamizol Aristo 575 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Metamizol Aristo 575 mg kapsułki EFG

Metamizol Aristo może powodować obniżoną liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz punkt 4).

Należy niezwłocznie przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Państwa agranulocytoza po podaniu metamizolu lub leków podobnych, nie należy ponownie przyjmować tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna weryfikacja jej treści.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy – może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metamizol Aristo i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Aristo

3. Jak stosować Metamizol Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Metamizol Aristo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metamizol Aristo i w jakich przypadkach się go stosuje

Metamizol Aristo należy do grupy leków zwanych „innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego po zabiegu operacyjnym lub urazie, bólu w typie kolki oraz bólu o pochodzeniu nowotworowym. Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizolu Aristo

Nie przyjmuj Metamizolu Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki.
• Jeśli wcześniej podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały u Ciebie objawy astmy, kataru czy pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol.
• Jeśli chorujesz na przerywającą porfirię ostrą (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które wchodzą w skład hemoglobiny).
• Jeśli chorujesz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (takie jak np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka) po wcześniejszym stosowaniu Metamizolu Aristo lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Aristo.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Metamizol Aristo może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz sekcję 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą być trudne do zauważenia. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli jednocześnie przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu Aristo, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Możesz doznać agranulocytozy nawet jeśli wcześniej stosowałeś(aś) metamizol bez problemów.

Zwracaj szczególną uwagę:

• Jeśli odczuwasz ogólny dyskomfort, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk jamy ustnej, nosa lub gardła, zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub niewydolności produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi lub nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub choroby alergiczne (atopia).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (szczególnie w obecności stanu zapalnego błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś uczulony(a) na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej lub innego płynu w organizmie), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która postępuje w kierunku powstawania pęcherzy lub zmian błon śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być objaw bardzo ciężkich zaburzeń skórnych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka). W takich przypadkach nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol.
• Jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, należy szczególnie uważać na pojawienie się opisanych wyżej zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe

Zapalenie wątroby zostało zgłoszone u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Metamizolu Aristo i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak ogólny dyskomfort (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować Metamizolu Aristo, jeśli wcześniej stosowałeś(aś) lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek doznałeś(aś) ciężkich reakcji skórnych, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Metamizolem Aristo w żadnym przypadku (zobacz sekcję 4).

Inne leki i Metamizol Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia innych leków.

• Jeśli stosowany jest równocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej stężenie.
• Jeśli stosowany jest razem z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może powodować obniżenie temperatury ciała.
• Jeśli stosowany jest razem z metotreksatem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (antyneoplastykami), może nasilać toksyczne działanie antyneoplastyk na krew, szczególnie u osób starszych.
• Jeśli stosowany jest razem z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe), dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).
• Jeśli stosowany jest razem z bupropionem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub wspomagającym rzucenie palenia, może obniżyć poziom bupropionu we krwi, dlatego należy stosować go ostrożnie.
• Efavirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA.
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających (tzw. opioidów).
• Walproin, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol może zmieniać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (antyhipertensyjnych) i diuretyków (leków zwiększających wydalenie płynów).

Stosowanie Metamizolu Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

Razem z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować Metamizolu Aristo ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamyka się naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Produkty rozpadu metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odpompowały i wylały mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się niepożądanych efektów na zdolność koncentracji i reakcji, w najwyższych dawkach w ramach zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych funkcji i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Metamizol Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania. Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na leczenie Metamizol Aristo. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz wskazuje, jak należy przyjmować Metamizol Aristo.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starszych (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy na dobę w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku pojawia się zazwyczaj w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Metamizol Aristo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z osłabionym stanem ogólnym/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną czynnością nerek, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego podawania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Metamizol Aristo niż powinieneś

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie funkcji nerek, a rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza:

Nie zna się specyficznego antydota. Po przedawkowaniu doustnym możliwe jest przepłukanie żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, leczenie wlewowo i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metamizol Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i śluzówkowe, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, trudności w oddychaniu oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe) mogą nasilać się i przechodzić w ciężkie postacie, np. uogólnione pokrzywki, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia pracy serca i obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi).

Przestań stosować Metamizol Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Niedobór samopoczucia (nudności, wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczowanie, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białka oczu, świąd, wysypka lub ból w górnym odcinku brzucha. Mogą one wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale również godzinę lub więcej później.
• wysypki i pojawienie się pokrzywki na skórze.
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• objawy skórne z pęcherzami lub bąblami (necrolysis toksyczna epidermy, zespół Stevensa-Johnsona),
• zaburzenia nerek z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem
• zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą występować zapalenia śluzówek, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do reakcji zapalnej całego organizmu, która może prowadzić do śmierci),
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci)
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca),
• krwawienia przewodu pokarmowego
• kromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie reakcje skórne

Przestań stosować metamizol i natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie postacie wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna necrolysis epidermy).
• Uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Metamizol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metamizolu Aristo

• Substancją czynną jest metamizolu magnezu. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu. Składniki kapsułki to: indygota (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Metamizolu Aristo to twarde kapsułki granatowego koloru zawierające biały proszek.

Opakowania zawierają 10 lub 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.