Метамизол Пенса Фарма 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Метамизол Пенса Фарма 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Метамизол Пенса Фарма
3. Как принимать Метамизол Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Пенса Фарма и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемой «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозной боли или боли опухолевого происхождения. Также он используется при высокой лихорадке, которая не поддаётся другим мерам или другим жаропонижающим препаратам.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метамизол Пенса Фарма

Не принимайте Метамизол Пенса Фарма:

• Если ранее у вас отмечалось значительное снижение количества одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов (гранулоцитопения), вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.

• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или зудящие высыпания) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу этого препарата).

• Если у вас острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, участвующих в образовании гемоглобина).

• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если ранее у вас наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой (неопластической) химиотерапии, либо если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении этого или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз):

Метамизол Пенса Фарма может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень определённого типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма Метамизола Пенса Фарма, а также вскоре после прекращения его применения.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если вы ранее принимали метамизол без каких-либо проблем.

Будьте особенно осторожны:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка в ротовой полости, носе или горле, поражений слизистых оболочек рта или половых органов, кровоподтёков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).

• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше, если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (атопия).

• Если у вас бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в этом случае повышен.

• При низком артериальном давлении, гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови или других телесных жидкостей), обезвоживании или нестабильном кровообращении, поскольку риск резкого падения артериального давления возрастает.

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное применение метамизола в будущем недопустимо (см. раздел 4).

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.

• Пациентам пожилого возраста следует особенно внимательно следить за появлением любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать с большей частотой.

Проблемы с печенью:

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии.

Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать этот препарат, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Приём Метамизол Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться как его эффекты, так и эффекты лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Наличные данные об использовании метамизола в первых трёх месяцах беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют другие варианты лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска применения метамизола. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности принимать метамизол не следует из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для кормящего ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и выбрасывали грудное молоко в течение 48 часов после его приёма.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Хотя при рекомендованных дозах не ожидается негативного влияния на способность концентрироваться и скорость реакции, при максимальных дозах из рекомендованного диапазона следует учитывать возможность снижения этих способностей. В таких случаях необходимо избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно, если принимался алкоголь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метамизол Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение его концентрации в крови, поэтому уровень циклоспорина необходимо регулярно контролировать.

• При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом, применяемым при лечении психозов) возможно снижение температуры тела.

• При одновременном применении с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта в отношении снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегантное действие), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, применяемым при лечении депрессии и/или для помощи при отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у пациентов-трансплантантов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому применение следует осуществлять с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости из организма).

3. Как принимать Метамизол Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для кратковременного применения. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в единой дозе, которую можно применять до 6 раз в сутки с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Применение метамизола у детей младше 15 лет не рекомендуется. Для более младших детей доступны другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты с тяжелым общим состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых пациентов, у ослабленных больных, а также у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать применения высоких повторных доз. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли больше Метамизол Пенса Фарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Могут появиться тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть проведение форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях дополнительно должны быть применены другие обычные неотложные меры: положение пациента на боку, обеспечение проходимости дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие всех необходимых общих мер.

Если вы забыли принять Метамизол Пенса Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой, включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сыпь и кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появляться спустя несколько часов, сыпь и появление волдырей на коже, снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи, увеличение количества белка в моче, воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и повышение температуры, шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, может привести к смерти), апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови), панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов одновременно), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, может привести к смерти), синдром Коуни (разновидность сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, кроматурия (необычная окраска мочи).

• Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Тяжёлые кожные реакции.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Неподъёмные красные пятна или круглые высыпания, или высыпания в виде «мишени» на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Пенса Фарма

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая капсула содержит 575 мг магниевой соли метамизола.
• Другие компоненты: стеарат магния, индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 0L (24 x 7,7 мм ± 1 мм) с корпусом и колпачком гранатового цвета, упакованные в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВдК — алюминий, содержащие по 10, 20 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
Улица Лагуна, 66–68–70. Промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Метамизол Пенса Фарма 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Португалия — Метамизол магниевый toLife

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.