Metamizol Pensapharma 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol pensa pharma 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizolum magnezowe

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol pensa pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol pensa phama
3. Jak stosować Metamizol pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Metamizol pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol pensa pharma i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu w przebiegu stanów kolikowych lub pochodzenia nowotworowego. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol pensa phama

Nie przyjmuj metamizolu pensa pharma:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. granulocytów, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szparem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób powstawania lub funkcjonowania komórek krwi.

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały u Ciebie objawy astmy, kataru czy pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może występować również nadwrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).

• Jeśli chorujesz na ostrą porfi riotyczną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które wchodzą w skład hemoglobiny).

• Jeśli masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzonej chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli chorowałeś na choroby związane z powstawaniem komórek krwi.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna) po wcześniejszym stosowaniu tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżony poziom krwinek (agranulocytoza):

Metamizol pensa pharma może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosuje się metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy agranulocytozy mogą być trudne do rozpoznania. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki.

Agranulocytoza może pojawić się w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizolu pensa pharma, a nawet krótko po przerwaniu leczenia metamizolem.

Agranulocytoza może wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli wystąpią uczucie niedowagodzenia, infekcja, trwająca gorączka, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość skóry, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia te mogą wynikać z obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z niewydolności produkcji wszystkich rodzajów komórek krwi (anemia aplastyczna).

• Jeśli wystąpią zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe u osób z astmą lub schorzeniami alergicznymi (atopia).

• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa), przewlekłe pokrzywki, albo jeśli jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, hipowolemię (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innych płynów ustrojowych), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym wypadku (zobacz punkt 4).

• Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może trudniej usuwać lek.

• U pacjentów starszych należy szczególnie uważać na pojawienie się wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby, takie jak niedowagodzenie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnym odcinku brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wcześniej przyjmował Pan/Pani lek zawierający metamizol i wystąpiły u Pana/Pani problemy wątrobowe.

Stosowanie metamizolu pharmacon z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą być wzmocnione efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy stosować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamiera się naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki zbadały i wylały mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż przy zalecanych dawkach nie spodziewa się niekorzystnych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, przy dawkach najwyższych w ramach zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość ich zaburzenia i należy unikać obsługi maszyn, kierowania pojazdami oraz innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy spożywano alkohol.

Inne leki i Metamizolpensa pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego jej poziom należy regularnie kontrolować.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz) może wystąpić obniżenie temperatury ciała.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z metotreksatem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (lekami przeciwnowotworowymi) może dojść do nasilenia toksycznego działania tych leków na krew, szczególnie u pacjentów starszych.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy zaprzestaniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających, tzw. opioidów), kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertalinią (lek stosowany w leczeniu depresji) może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol pensa pharma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy przyjmować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starszych

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starszych (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w jednej dawce, którą można podawać do 6 razy dziennie w odstępach 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby szybkość eliminacji zmniejsza się, należy unikać podawania wysokich, powtarzanych dawek. Tylko przy krótkotrwałych leczeniach nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w zakresie długotrwałego leczenia.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli wziął Metamizolpensa pharmadel więcej niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Informacja dla lekarza: Nie znane jest żadne specyficzne przeciwtrucie. W przypadku przedawkowania podanego doustnie można rozważyć przepłukanie żołądka oraz wywołanie wymiotów. Można również rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo podjąć standardowe działania nagłe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne działania nagłe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Metamizolpensa pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą nasilać się i przechodzić w cięższe postacie, np. uogólnione pokrzywki, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca oraz obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu leku, ale również godziny później, wysypka oraz pojawienie się pokrzywki na skórze, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie objawy skórne, takie jak pęcherze lub naprzężne pęcherze (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia nerek z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu, zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem, zapalenie nerek (nefryt międzywątrobowy), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić zapalne zmiany w błonach śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do reakcji zapalnej całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), anemia aplastyczna (niewydolność produkcji komórek szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci), zespół Kounisa (forma zaburzeń serca), krwawienia żołądkowo-jelitowe, chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu).

• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Ciężkie reakcje skórne.

Przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy, lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie wysypek skórnych mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrozy epidermy).

• Uogólnione zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Metamizol pensa pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizol pensa pharma

• Substancją czynną jest metamizolum magnezicum. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolum magnezicum.
• Pozostałe składniki to magnezu stearynian, indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), tytanu dioxyd (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 0L (24 x 7,7 mm ± 1 mm) z korpusem i kapselą w kolorze granatowym, pakowane w opakowania blisterowe z PVC/PVdC-Aluminium zawierające 10, 20 lub 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Metamizol pensa pharma 575 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia Metamizol magnésico toLife

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.