Метамізол Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG

Метамізолу магнієва сіль

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Метамізол Пенса Фарма
3. Як застосовувати Метамізол Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші анальгетики та антипіретики”.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, кольового типу або пухлинного походження. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими заходами або іншими жарознижувальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Пенса Фарма

Не приймайте Метамізол Пенса Фарма:

• Якщо у вас раніше відзначалося значне зниження одного з видів білих кров’яних тілець, так звана гранулоцитопенія, яке було спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до групи піразолонів або піразолідинів.

• Якщо у вас є порушення кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.

• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) під час застосування лікарських засобів, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипи на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини цього лікувального засобу).

• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).

• Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після проведення протиракового (антинеопластичного) хіміотерапевтичного лікування або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

• Якщо у вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) після попереднього застосування цього або іншого лікувального засобу, що містив метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Знижений рівень лейкоцитів (агранулоцитоз):

Метамізол Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець, так званих гранулоцитів, які мають важливе значення для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Якщо виникнуть такі симптоми, як озноб, лихоманка, біль у горлі, болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в області статевих органів чи анального отвору, необхідно негайно припинити прийом метамізолу та звернутися до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз. Лікар призначить вам лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень клітин крові.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Метамізолу Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG, а також навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви в минулому приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечу або блідість шкіри, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).

• Якщо ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, що називається анафілактичний шок. Ймовірність такої реакції зростає, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо у поєднанні з запаленням слизової оболонки носа та носовими поліпами), хронічна кропив’янка або якщо ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемією (зниженням об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратацією або нестабільним кровообігом, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску зростає.

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування метамізолом ні за яких обставин (див. розділ 4).

• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки виведення препарату може ускладнитися.

• Якщо ви літня людина, будьте особливо уважними до виникнення будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо раніше ви приймали інший лікарський засіб, що містить метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Прийом Метамізол Пенса Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати ефекти як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Наявні дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності є обмеженими, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного оцінювання користі та ризиків від застосування метамізолу. Проте, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого артеріального протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для годуючої дитини. Тому повторне застосування метамізолу під час годування грудьми слід уникати. У разі застосування одноразової дози метамізолу матерям рекомендується збирати та витікати молоко протягом 48 годин після його прийому.

Керування та використання механізмів

Хоча небажаних ефектів на здатність до концентрації та реакції не очікується, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати користування механізмами, керування транспортними засобами або виконання інших небезпечних видів діяльності. Це особливо стосується випадків, коли було вживано алкоголь.

Інші лікарські засоби та Метамізол Пенса Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

• Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

• Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антибластомними), може посилювати токсичну дію на кров цих антибластомних засобів, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати протиплате-летний ефект ацетилсаліцилової кислоти (протиплателетарна дія), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном (лікарський засіб для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб для лікування залежності від нелегальних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантантів) або сертраліном (лікарський засіб для лікування депресії), може знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, тому застосування слід проводити з обережністю.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарські засоби, що підвищують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткострокового застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або гарячки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та гарячки. Як саме застосовувати метамізол, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект від лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки віком до 15 років

Метамізол Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG не слід застосовувати дітям віком до 15 років. Для дітей молодшого віку доступні інші лікарські форми та дозування цього лікарського засобу; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або нирковою недостатністю

Дозу слід знижувати у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, хто має порушення функції нирок, оскільки може уповільнюватися виведення продуктів розпаду метамізолу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення препарату знижується, слід уникати застосування повторних високих доз. Лише при короткотривалому лікуванні немає необхідності знижувати дозу. Досвід застосування у разі тривалого лікування відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих рідких випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі можливе промивання шлунка та викликання блювоти. Можуть бути розглянуті форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи: укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні невідкладні заходи включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також проведення необхідних загальних заходів.

Якщо ви пропустили прийом Метамізол Пенса Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальної кропив’яниці, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після введення, але також можуть з’явитися через кілька годин, висипання та утворення відносин на шкірі, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), порушення функції нирок із зниженням або припиненням виділення сечі, підвищення кількості білка, що виділяється з сечею, запалення нирок (інтерстиційний нефрит), тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті від тяжких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка, шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті), синдром Куніса (різновид серцевого захворювання), шлунково-кишкові кровотечі, хроматурія (незвичайне забарвлення сечі).

• Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

• Тяжкі шкірні реакції

Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Червоні плями, що не піднімаються, або круглі плями або плями у вигляді мішені на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Загальний еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Пенса Фарма

• Діюча речовина: метамізол магнію. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнію.
• Інші складові: стеарат магнію, індолін (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 0L (24 x 7,7 мм ± 1 мм) з тілом та ковпачком гранатового кольору, упаковані в блістерні упаковки з ПВХ/ПВдК-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Метамізол Пенса Фарма 575 мг капсули тверді EFG

Португалія Метамізол магнію toLife

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.