Metamizolo Pensà Pharma 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospectus: informazioni per l'utente

Metamizol pensa pharma 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol pensa pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol pensa pharma
3. Come prendere Metamizol pensa pharma
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Metamizol pensa pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol pensa pharma e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo pensa phama

Non prenda Metamizolo pensa pharma:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altre sostanze simili, oppure se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esistere una sensibilità al metamizolo (principio attivo di questo medicinale).

• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).

• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo una chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.

• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all’uso precedente di questo o di altri medicinali contenenti metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conteggio dei globuli più basso del normale (agranulocitosi):

Metamizolo pensa pharma può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se compaiono i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose (superfici umide del corpo), in particolare a livello di bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle cellule ematiche.

Se assume metamizolo per febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Metamizolo pensa pharma e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Prestare particolare attenzione:

• In caso di malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore a bocca, naso o gola, lesioni delle mucose orali o genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).

• In caso di capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Tale reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).

• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.

• Se ha problemi di ipotensione, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se in passato ha già avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con metamizolo in nessun caso (vedere sezione 4).

• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.

• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere questo medicamento se in precedenza ha assunto un medicamento contenente metamizolo ed ha avuto problemi epatici.

Assunzione di Metamizolpensa pharmacon con cibi, bevande e alcol

Insieme all'alcol, possono potenziarsi sia gli effetti di quest'ultimo che quelli del medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili previo consiglio del medico o del farmacista e dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi dell'uso del metamizolo. Tuttavia, in generale, l'uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l'uso ripetuto del metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si aspetti effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte, comprese quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità possono risultare compromesse; pertanto, si deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività pericolose. Ciò vale in particolare in caso di consumo di alcol.

Altri medicinali e Metamizolpensa pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicamento che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

• Se somministrato insieme a clorpromazina (medicamento per il trattamento delle psicosi), può provocare una diminuzione della temperatura corporea.

• Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

• Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel ridurre l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettore).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (medicamento utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicamento utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicamento utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (medicamento utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicamento utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicamento utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali; pertanto deve essere utilizzato con cautela.

Metamizol può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

3. Come assumere Metamizolo pensa pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare il dolore e la febbre. Il suo medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesano più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in un'unica dose, da assumere fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento di solito si manifesta tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute generale compromesso o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi è esperienza con trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume più Metamizolpensa pharmadel di quanto dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale e, più raramente, capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o persino shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di riammissiono di liquidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'attenta monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se ha dimenticata Metamizolpensa pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dell'addome. Questi sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore) così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo, eruzioni e comparsa di orticaria sulla pelle, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina emessa, aumento della quantità di proteine escrete con le urine, infiammazione del rene (nefrite interstiziale), grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre, shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• setticemia (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue), pancitopenia (numero basso contemporaneamente di globuli rossi, bianchi e piastrine), shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte), sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco), emorragie gastrointestinali, cromaturia (colorazione anomala delle urine).

• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici.

• Reazioni cutanee gravi.

Smetta di assumere il metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Comunicazione degli effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo pensa pharma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol pensa pharma

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di dimensione 0L (24 x 7,7 mm ± 1 mm) con corpo e tappo di colore granato, confezionate in blister di PVC/PVdC-Aluminio contenenti 10, 20 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Metamizol pensa pharma 575 mg capsule rigide EFG

Portogallo Metamizol magnésico toLife

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.