Метамизол Пенса 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Пенса 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Метамизола Пенса
3. Как принимать Метамизол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизола Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Пенса и для чего он применяется

Метамизол Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозного характера или связанной с опухолевым процессом. Также препарат используется при высокой лихорадке, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Метамизол Пенса

Не принимайте Метамизол Пенса:

• Если ранее у Вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у Вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если ранее у Вас возникали аллергические реакции или гематологические нарушения (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи, зудящие высыпания) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу.
• Если у Вас острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у Вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у Вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой (антинеопластической) химиотерапии, или если у Вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у Вас ранее возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем применении Метамизол Пенса или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метамизол Пенса.

Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Пенса может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области гениталий или анального отверстия. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если Вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Пенса, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее Вы принимали метамизол без осложнений.

Будьте особенно осторожны:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистых оболочек рта или гениталий, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением образования всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижения объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления в таких случаях повышен.
• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования волдырей или поражений слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлых кожных поражений (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторное применение препаратов, содержащих метамизол, недопустимо.
• При снижении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Если Вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения:

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите применение Метамизол Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы печеночных нарушений, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Пенса, если ранее при приёме препаратов, содержащих метамизол, у Вас возникали печеночные нарушения.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение Метамизол Пенса в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Метамизол Пенса с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться как его эффекты, так и эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности нельзя принимать Метамизол Пенса из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — артериального протока Боталла, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. При необходимости однократного приёма метамизола матерям рекомендуется сцеживать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после его приёма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя нежелательные эффекты на способность к концентрации и скорости реакции не ожидаются, при применении максимальных доз в пределах рекомендованного диапазона следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В таких случаях следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метамизол Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарственные средства.

• При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) может снижаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому её необходимо регулярно контролировать. При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) может наблюдаться снижение температуры тела.
• При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми (антинеопластическими) препаратами может усиливаться их токсическое действие на кровь, особенно у пожилых пациентов.
• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой может снижаться её эффект на подавление агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.
• При одновременном применении с бупропионом — препаратом, применяемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения.
• Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).
• Эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа.
• Метадон — препарат, применяемый для лечения зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов).
• Вальпроат — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного расстройства.
• Такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию.
• Сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии.

3. Как принимать Метамизол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Данный препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению Метамизолом Пенса. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать Метамизол Пенса.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в одной дозе, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Метамизол Пенса не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием здоровья/с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных больных и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения препарата при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Пенса, чем нужно

Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых реакциях гиперчувствительности следует дополнительно применять стандартные меры неотложной помощи: уложить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. Фармакологические меры неотложной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикостероиды.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Легкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после его повышения).

Немедленно прекратите применение препарата Метамизол Пенса и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры тела, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но могут появляться и спустя несколько часов.
• высыпания и появление волдырей на коже.
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• бронхиальная астма

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать

воспалительные поражения слизистых, боль в горле и повышение температуры

• шок (резкое падение артериального давления)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти)
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови)
• панцитопения (снижение одновременно количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти)
• синдром Коуни (один из видов сердечного расстройства)
• желудочно-кишечные кровотечения
• хроматурия (необычная окраска мочи)
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тяжелые кожные реакции. Немедленно прекратите прием метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие побочные эффекты:
  • Красные плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для данного лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Пенса

• Действующее вещество — магниевый метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг магниевого метамизола.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 470b). Состав капсулы: индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метамизол Пенса 575 мг капсулы твёрдые — это капсулы из желатина гранатового цвета, содержащие белый порошок.

Метамизол Пенса выпускается в упаковках, содержащих 10 или 20 капсул в блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Проспект Мадрида, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/