Metamizolo Pensà 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metamizol Pensa 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Pensa
3. Come prendere Metamizol Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Pensa e a cosa serve

Metamizol Pensa appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Pensa

Non prenda Metamizol Pensa:

• Se in precedenza ha avuto una marcata diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità anche al metamizolo.
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all’uso precedente di Metamizol Pensa o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Metamizol Pensa.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Pensa può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nell’area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizol Pensa e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni delle mucose orali o genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione arteriosa bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se compare un’eruzione cutanea che progredisce fino alla formazione di vesciche o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe essere dovuto all’insorgenza di gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente farmaci contenenti metamizolo.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata riportata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizol Pensa e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizol Pensa se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se in passenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con Metamizol Pensa in nessun caso (vedere sezione 4).

Assunzione di Metamizol Pensa con cibi, bevande e alcol

In associazione con l’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non è raccomandato l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Metamizol Pensa a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, deve essere evitato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di esprimere e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse; pertanto si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose.

Altri medicinali e Metamizol Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi livelli devono essere misurati regolarmente. Se somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento delle psicosi) può provocare un abbassamento della temperatura corporea.
• Se somministrato contemporaneamente a metotressato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici di questi farmaci sul sangue, soprattutto nei pazienti anziani.
• Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto di quest’ultimo nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).
• Se somministrato contemporaneamente a bupropione, farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare.
• Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di liquidi).
• Efavirenz, farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA.
• Metadone, farmaco utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti illecite (denominate oppioidi).
• Valproato, farmaco utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare.
• Tacrolimus, farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo in pazienti trapiantati.
• Sertralina, farmaco utilizzato per trattare la depressione.

3. Come prendere Metamizolo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, aiutandosi con un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Metamizolo Pensa. Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere Metamizolo Pensa.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso superiore ai 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Metamizolo Pensa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute generale compromesso/con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione dell’metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi è esperienza riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizolo Pensa superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa delle urine, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità superiore al previsto, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Informazioni per il medico: Non è noto alcun antitossico specifico. Dopo un’assunzione orale in sovradosaggio, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere considerate una diuresi forzata o dialisi, poiché l’metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'accurata monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizolo Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore) così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere fino a forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Sospenda l’uso di Metamizol Pensa e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni cutanee e reazioni della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo.
• eruzioni cutanee e comparsa di orticaria.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• asma

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson)
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’eliminazione dell’urina
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), in questo caso possono verificarsi

lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre

• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte)
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue)
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine)
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte)
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco)
• emorragie gastrointestinali
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina)
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue degli enzimi epatici
• gravi reazioni cutanee. Sospenda l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:
  • Macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a "bersaglio" sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizolo Pensa

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio (E 470b). I componenti della capsula sono: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), diossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metamizol Pensa 575 mg capsule rigide sono capsule di gelatina di colore granato che contengono una polvere di colore bianco.

Metamizol Pensa è disponibile in confezioni contenenti 10 o 20 capsule in blister di Alluminio/PVC.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/