Метамізол Пенса 575 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Пенса 575 мг тверді капсули EFG

Метамізолу магнієва сіль

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Пенса
3. Як застосовувати Метамізол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Пенса 575 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Метамізол Пенса 575 мг тверді капсули EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші анальгетики та жарознижувальні”.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, кольового типу або пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, яка не зникає під впливом інших заходів або інших жарознижувальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Пенса

Не приймайте Метамізол Пенса:

• Якщо раніше у вас було значне зниження одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, яке впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо у вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього ліку (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу.
• Якщо у вас гостра періодична порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас спадкова недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичної терапії) або при наявності захворювань, пов’язаних з утворенням клітин крові.
• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування Метамізолу Пенса або іншого ліку, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізолу Пенса.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Метамізол Пенса може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі, болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень ваших кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Пенса або навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас виникли загальне нездужання, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизової оболонки рота або статевих органів, синяки, кровотеча або блідість шкіри, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).
• Якщо у вас виникли запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої тілесної рідини), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, що прогресує до утворення пухирів або ураження слизових оболонок, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже тяжкими шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках повторне застосування ліків, що містять метамізол, заборонено.
• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити лік з організму важче.
• Якщо ви літня людина, будьте особливо уважні до виникнення будь-яких із описаних вище розладів, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Пенса та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), свербіж, висип або болі в верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не повинні приймати Метамізол Пенса, якщо ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас були проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, ви не повинні поновлювати лікування Метамізолом Пенса ні за яких обставин (див. розділ 4).

Застосування Метамізолу Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як самого алкоголю, так і ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У окремих випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Пенса через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого Боталлового протоку, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. Якщо була застосована одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після введення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча негативні ефекти на здатність до концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами та іншої небезпечної діяльності.

Інші ліки та Метамізол Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Якщо застосовується разом із циклоспорином (лік, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні слід регулярно контролювати. Якщо застосовується разом із хлорпромазином (лік для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.
• Якщо застосовується разом із метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластичними), може посилювати токсичний вплив антинеопластиків на кров, особливо у літніх пацієнтів.
• Якщо застосовується разом із ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зменшення агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), тому слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).
• Якщо застосовується разом із бупропіоном — ліком, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння.
• Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліків, що збільшують виведення рідини).
• Ефавіренз — лік, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон — лік, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів).
• Вальпроат — лік, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• Такролімус — лік, що використовується для профілактики відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів.
• Сертралін — лік, що використовується для лікування депресії.

3. Як застосовувати Метамізол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам визначить лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до лікування Метамізолом Пенса. Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Ваш лікар повідомить вам, як саме слід застосовувати Метамізол Пенса.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старше

Дорослі та підлітки віком 15 років та старше (які важать понад 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Дія лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Метамізол Пенса не слід застосовувати дітям віком до 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього засобу; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнитися.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль не зникає або посилюється, слід звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Пенса, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок та, у рідкісніших випадках, запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути почервоніння сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні може бути проведено промивання шлунка та викликано блювоту. Можуть бути розглянуті форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких реакцій гіперчутливості слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи, наприклад, укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції меншої тяжкості (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряки), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення тиску).

Припиніть застосування Метамізолу Пенса та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Почуття недомоги (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяничність шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність».

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• висипання та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після прийому, але також можуть проявитися через кілька годин.
• висипання та утворення плям на шкірі.
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати

запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка

• шок (різке зниження артеріального тиску)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті)
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (низький рівень червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно)
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті)
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання)
• шлунково-кишкові кровотечі
• хроматурія (анормальне забарвлення сечі)
• запалення печінки, жовтяничність шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові
• тяжкі шкірні реакції. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
  • Червонуваті плями, що не виступають, або круглі плями або у вигляді «мішені» на тілі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • Загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Пенса

• Діюча речовина — метамізол магнію. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнію.
• Інші компоненти: стеарат магнію (E 470b). Складові частини капсули: індыгоцианін від (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метамізол Пенса 575 мг тверді капсули — це гелатинові капсули бордового кольору, що містять білий порошок.

Метамізол Пенса доступний у упаковках по 10 або 20 капсул у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/