Metamizol PensA 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Pensa 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnesowy

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metamizolu Pensa
3. Jak stosować Metamizol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Pensa i do czego służy

Metamizol Pensa należy do grupy leków nazywanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki oraz bólu o pochodzeniu nowotworowym. Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizolu Pensa

Nie przyjmuj Metamizolu Pensa:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne do pirazolon lub pirazolidyn.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne substancje, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały u Ciebie objawy astmy, zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis) lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może występować wrażliwość na metamizol.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfiirię przerywaną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedostateczność glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli wcześniej wystąpiły zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli chorowałeś na choroby związane z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły bardzo ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka) po wcześniejszym stosowaniu Metamizolu Pensa lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Pensa może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu Pensa, a nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Może dojść do agranulocytozy nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli odczuwasz ogólne niedowolstwo, infekcję, długotrwałą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość skóry, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Mogą one wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (niedoczynność płytek krwi) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi lub nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Mogą one wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub choroby alergiczne (atopia).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (szczególnie w obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, hipowolmię (zmniejszenie objętości krwi krążącej lub innych płynów ustrojowych), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która postępuje w kierunku powstawania pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być objaw bardzo ciężkich chorób skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka). W takich przypadkach nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol.
• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ organizm może z trudem usuwać lek.
• Jeśli jesteś starszy, zwróć szczególną uwagę na pojawienie się wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątrobowe:

Zapalenie wątroby zostało zgłoszone u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań stosować Metamizol Pensa i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątrobowych, takie jak niedowolstwo (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować Metamizolu Pensa, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie zaburzenia wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Metamizolem Pensa w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Stosowanie Metamizolu Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować Metamizolu Pensa ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, tzw. przewodu Botalla, który zamienia się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odpompowały i wylały mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie są oczekiwane działania niepożądane na zdolność koncentracji i reakcji, w najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych zdolności i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych.

Inne leki i Metamizol Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

• Jeśli stosowany jest razem z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może zmniejszyć stężenie cyklosporyny we krwi i dlatego stężenia te należy regularnie monitorować. Jeśli stosowany jest razem z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może powodować obniżenie temperatury ciała.
• Jeśli stosowany jest razem z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (antyneoplastycznymi), może nasilać toksyczne działanie antyneoplastyk na krew, szczególnie u starszych pacjentów.
• Jeśli stosowany jest razem z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe) i dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).
• Jeśli stosowany jest razem z bupropionem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub pomocy w rzuceniu palenia.
• Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie krwi) i diuretyków (leków zwiększających wydalanie płynów).
• Efavirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA.
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnień od narkotyków nielegalnych (tzw. opioidy).
• Walproin, lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.
• Takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji.

3. Jak stosować Metamizol Pensa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania krótkoterminowego. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całkowicie, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkowanie ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Metamizolem Pensa. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Lekarz poinformuje Cię, jak należy stosować Metamizol Pensa.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starszych (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy na dobę w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Metamizol Pensa nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego podawania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Metamizolu Pensa niż należy

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek oraz rzadziej — zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, a nawet wstrząs oraz przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Informacja dla lekarza: Nie zna się specyficznego antydotum. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka oraz wywołanie wymiotów. Można również rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwościowe należy dodatkowo zastosować standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Środki farmakologiczne obejmują podanie adrenaliny, leczenie wlewowo i podanie glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie ogólnych niezbędnych środków.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metamizol Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekkie reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą nasilać się i przechodzić w cięższe postacie, np. uogólnione pokrzywki, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi).

Przestań stosować lek Metamizol Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

uczucie choroby (nudności, wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnym odcinku brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godzinę lub więcej później.
• wysypki i pojawienie się pokrzywki na skórze.
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne z pojawieniem się pęcherzy lub bąblów (necrolysis toksyczna nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona)
• zaburzenia nerek z obniżeniem lub całkowitym ustaniem wydzielania moczu
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich zakażeń
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić

zapalne zmiany w błonach śluzowych, ból gardła i gorączka

• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która wywołuje stan zapalny całego organizmu i może prowadzić do śmierci)
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi)
• pancytopenia (niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci)
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca)
• krwawienia przewodu pokarmowego
• chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu)
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• ciężkie reakcje skórne. Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:
  • Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna necrolysis nabłonka).
  • Uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Metamizolu Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metamizolu Pensa

• Substancją czynną jest metamizolum magnezicum. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu (E 470b). Składniki kapsułki to: indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Pensa 575 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe granatowego koloru, zawierające biały proszek.

Metamizol Pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 20 kapsułek w blisterach z folii aluminiowej/PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/