Метамизол Мабо 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Мабо 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Мабо и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метамизол Мабо
3. Как принимать Метамизол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Мабо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метамизол Мабо и для чего его применяют

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемой «Прочие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозной боли или боли опухолевого происхождения. Также препарат применяется при высокой температуре, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метамизол Мабо

Не принимайте Метамизол Мабо:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу этого препарата).
• Если у вас диагностирована острая прерывистая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови); например, во время или после химиотерапии при опухолевых заболеваниях (антинеопластической терапии), либо при наличии заболеваний, связанных с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении этого или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Мабо может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвочки на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Врач назначит вам лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма Метамизола Мабо, а также вскоре после его отмены.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас появляются общее недомогание, инфекция, длительная лихорадка, боль в горле, отёк во рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или половых органов, кровоподтёки, кровотечения или бледность кожи, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• Если у вас появляются головокружение, затруднённое дыхание, ринит, отёк лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже — прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Такая реакция более вероятна у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• Если у вас бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.
• Если у вас низкое артериальное давление, гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови или другого жидкостного компонента организма), обезвоживание или нестабильное кровообращение, поскольку риск резкого падения артериального давления в таких случаях повышен.
• Если у вас нарушена функция почек или печени, поскольку выведение препарата из организма может происходить с трудом.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Поражения печени

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать этот препарат, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное применение этого препарата в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Приём Метамизола Мабо с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться эффекты как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности метамизол принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда у плода — боталова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется кормящим матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Хотя нежелательные эффекты на способность к концентрации и реакции при обычных дозах не ожидаются, при максимальных рекомендованных дозах следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В таких случаях следует избегать работы с механизмами, вождения транспорта и других потенциально опасных видов деятельности. Особенно это касается случаев, когда принимался алкоголь.

Другие лекарственные препараты и Метамизол Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом и другими препаратами для лечения опухолей (антинеопластиками) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта по снижению агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, используемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому следует соблюдать осторожность.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Ваш врач определит продолжительность лечения.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать самую низкую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач сообщит вам, как следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве однократной дозы, которую можно принимать до 6 раз в сутки с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Терапевтический эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не следует применять у детей младше 15 лет. Для более младших детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения препарата при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Мабо в большем количестве, чем было предписано

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, а в редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке после приёма внутрь возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применять также другие обычные меры неотложной помощи: положить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. К фармакологическим мерам неотложной помощи относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Метамизол Мабо и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизия).
• Генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно прекратите использование этого препарата и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Более легкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражение слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужение стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после его повышения).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появиться спустя несколько часов, высыпания и появление волдырей на коже, снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсическая эпидермальная некролизия, синдром Стивенса-Джонсона), нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи, увеличение количества белка в моче, воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжелое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут появляться воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка, шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и потенциально приводящая к смерти), апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови), панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти), синдром Коуниcа (разновидность сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, хроматурия (необычная окраска мочи), воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Мабо

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Мабо

• Действующее вещество — метамизол магниевый. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магниевого.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 0L с корпусом и колпачком гранатового цвета, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминий, содержащие 10, 20 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II.

28923 АЛЬКОРКОН, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.