Метамізол Мабо 575 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Мабо 575 мг тверді капсули EFG

Метамізолу магнієва сіль

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки

1. Що таке Метамізол Мабо і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Метамізолу Мабо
3. Як приймати Метамізол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші знеболювальні та жарознижувальні засоби”.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, колікоподібного характеру або пухлинного походження. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається корекції іншими заходами або іншими ліками від лихоманки.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Метамізол Мабо

Не приймайте Метамізол Мабо:

• Якщо у вас раніше відбувся значний спад одного з типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, спричинений метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до групи піразолонів або піразолідинів.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо у вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) на ліки, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікувального засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипи на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини цього лікувального засобу).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є спадкова недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (антибластомних засобів) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.
• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування цього або іншого лікувального засобу, що містить метамізол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікувального засобу.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Метамізол Мабо може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі та горлі або в області статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень ваших кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Мабо та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо у вас виникнуть загальне погане самопочуття, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, виразки на слизовій оболонці рота або статевих органів, синці, кровотеча або блідість шкіри, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).
• Якщо у вас виникнуть запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, що називається анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемією (зниженням об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратацією або нестабільним кровообігом, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити ліки з організму важче.
• Якщо ви літня людина, особливо уважно стежте за виникненням будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть прийом цього лікувального засобу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світла калова маса, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип або болі в верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте цей лікувальний засіб, якщо ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, ви не повинні відновлювати лікування цим лікувальним засобом ніколи (див. розділ 4).

Прийом Метамізолу Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати як дію алкоголю, так і дію лікувального засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого артеріального (боталового) протоку, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. Якщо була застосована одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати молоко протягом 48 годин після застосування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хоча небажані ефекти на здатність концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати використання механізмів, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності. Це особливо важливо, якщо вживався алкоголь.

Інші ліки та Метамізол Мабо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Якщо метамізол застосовується разом із циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується разом із хлорпромазином (ліки для лікування психозів), може виникнути зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом із метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антибластомними), може посилюватися токсичний вплив антибластомних засобів на кров, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом із ацетилсаліциловою кислотою, може знижуватися протиплателетарна дія ацетилсаліцилової кислоти (антиагрегантна), тому слід бути обережним у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторна дія).

Якщо застосовується разом із бупропіоном (ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (ліки для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (ліки для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (ліки для запобігання відторгненню органів у трансплантованих пацієнтів) або сертраліном (ліки для лікування депресії), може знижуватися рівень цих ліків у крові, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що збільшують виведення рідини).

3. Як приймати Метамізол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Як саме приймати метамізол, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старше

Дорослі та підлітки віком 15 років та старше (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) за один раз, що можна приймати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Дія лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для дітей молодшого віку існують інші лікарські форми та дози цього засобу; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнитися.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих повторних доз. При короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль не зникає або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в рідкісніших випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути почервоніння сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі може бути проведено промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути можливість примусового діурезу або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти хворого на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельне моніторування життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні не підняті плями або круглі плями у формі мішені на тілі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Припиніть використовувати цей препарат і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Почуття недомоги (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легші алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції та реакції слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до більш тяжких форм, наприклад, генералізованого кропив’янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), серйозного бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Висипання та шкірні реакції.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або відразу після застосування, але також можуть проявитися й через кілька годин, висипання та утворення вульгарного кропив’янки на шкірі, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), астма.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких утворюються пухирці або пухирі (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона), проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі, підвищення кількості білка, що виділяється з сечею, запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), серйозне зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті від тяжких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка, шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• сепсис (серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (недостатність утворення клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (знижена кількість червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті), синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання), шлунково-кишкові кровотечі, хроматурія (анормальне забарвлення сечі), запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей, підвищення рівня печенічних ферментів у крові.
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад метамізолу Мабо

• Діючою речовиною є метамізолу магнієва сіль. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнієвої солі.
• Інші компоненти: стеарат магнію, індыгоцин (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 0L з тілом і ковпачком бордовим кольором, упаковані в блістерні упаковки з ПВХ/ПВдК-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Власник дозволу на обіг:

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70. Промисловий парк Urtinsa II.

28923 АЛЬКОРКОН, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.