Metamizol Mabo 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Mabo 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizolum magnezicum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metamizol Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metamizolu Mabo
3. Jak stosować Metamizol Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizol Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metamizol Mabo i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego po zabiegu operacyjnym lub urazowym, bólu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Mabo

Nie przyjmuj Metamizolu Mabo:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, wywołany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, tzw. pirazolony lub pirazolidyny.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po przyjmowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne substancje, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, wystąpiły u Ciebie objawy astmy, kataru czy pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).
• Jeśli chorujesz na porfiirię ostrą intermitentną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś/-aś choroby związane z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej) po wcześniejszym stosowaniu tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Mabo może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych i odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu Mabo, a nawet krótko po przerwaniu leczenia metamizolem.

Może dojść do agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś/-aś metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli odczuwasz niedyspozycję ogólną, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość skóry, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub na choroby alergiczne (atopia).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzową (szczególnie w obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jeśli jesteś nietolerancyjny/-a na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko poważnych reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, hipowolmię (zmniejszenie objętości krwi krążącej lub innego płynu w organizmie), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ organizm może mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zwróć szczególną uwagę na pojawienie się opisanych wyżej zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe

Zapalenie wątroby zostało zgłoszone u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów wątrobowych, takie jak niedyspozycja (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnym brzuchu. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wcześniej stosowałeś/-aś lek zawierający metamizol i miałeś/-aś problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem w żadnym wypadku (patrz sekcja 4).

Stosowanie Metamizolu Mabo z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej naczynia krwionośnego dla płodu, tzw. przewodu Botalla, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozpadu metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wyciskały i wyrzucały mleko matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się niepożądanych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, w najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych funkcji i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy spożyto alkohol.

Inne leki i Metamizol Mabo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Jeśli stosuje się jednocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może dojść do obniżenia poziomu cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej stężenie.

Jeśli stosuje się jednocześnie z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może dojść do obniżenia temperatury ciała.

Jeśli stosuje się jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (antyneoplastycznymi), może nasilić się toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.

Jeśli stosuje się jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na zmniejszenie agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się jednocześnie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy rzucaniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających, tzw. opioidów), kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów przeszczepionych) lub sertaliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Mabo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterapeutycznego stosowania. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze dobrać najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz poda Ci, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podać do 6 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 15. roku życia

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym osłabieniem organizmu lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną funkcją nerek, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego stosowania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w stosowaniu długotrwałym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Metamizolu Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek, a rzadziej – zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Informacja dla lekarza: Nie znano specyficznego przeciwtrucia. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć diurezę wymuszoną lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Środki farmakologiczne ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Metamizol Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować metamizol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabyta).

• Ogólne rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ogólne uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą postępować w kierunku cięższych postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypka i pojawienie się plamek na skórze, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza nabyta, zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia nerek z obniżeniem lub brakiem wydalania moczu, zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), ciężkie zmniejszenie białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić stan zapalny błon śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Sepsa (ciężka infekcja, która powoduje reakcję zapalną całego organizmu i może prowadzić do śmierci), anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci), zespół Kounisa (typ zaburzeń serca), krwawienia przewodu pokarmowego, kromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metamizolu Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizolu Mabo

• Substancją czynną jest metamizolu magnezu. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 0L z korpuskiem i kapselą koloru granatowego, zapakowane w opakowania blisterowe z PVC/PVdC-Aluminium zawierające 10, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-68-70. Pol. Przemysłowy Urtinsa II.

28923 ALCORCÓN, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.