Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Лизиноприл дигидрат

Содержание инструкции

1. Что такое Лизиноприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Перед применением Лизиноприла Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лизиноприла Тева-Ратиофарм

Содержимое упаковы и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Лизиноприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Лизиноприл действует, расширяя ваши кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление и облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма. Ваш врач назначил вам Лизиноприл Тева-Ратиофарм по одной из следующих причин:

• ваше артериальное давление слишком повышенное (гипертензия)
• у вас заболевание сердца, известное как сердечная недостаточность с симптомами, при которой сердце не перекачивает кровь по организму так, как должно
• у вас был инфаркт миокарда (сердечный приступ), который мог привести к ослаблению сердца
• у вас есть проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом и гипертензией

2. Что необходимо знать перед началом приема Лизиноприла Тева-Ратиофарм

Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на лизиноприл, любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на другие ингибиторы АПФ;
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на любой другой ингибитор АПФ, проявлявшаяся отеком рук, ног или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек);
• если у кого-либо из членов вашей семьи был ангионевротический отек (может быть наследственная предрасположенность), или если у вас сам отек уже возникал в других случаях или по другим причинам;
• если вы беременны более чем 12 недель (также рекомендуется избегать приема Лизиноприла Тева-Ратиофарм в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) возрастает.

Если вы не уверены, можно ли вам начинать прием Лизиноприла Тева-Ратиофарм, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лизиноприла Тева-Ратиофарм.

• если вы обезвожены из-за лечения диуретиками, диализа, диеты с низким содержанием соли или в результате сильной и продолжительной рвоты или диареи. При начале приема таблеток у вас может резко снизиться артериальное давление (гипотензия), и вы можете чувствовать слабость или головокружение;
• если у вас увеличение толщины сердечной мышцы или сужение клапанов сердца (митрального или аортального клапана) или аорты;
• если у вас низкое артериальное давление. Это может проявляться ощущением головокружения или слабости, особенно при вставании;
• если вы принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм».

• если у вас заболевание почек или сужение сосудов почек;
• если вы проходите диализ;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия, СКВ (волчанка);
• если вы будете проходить хирургическую операцию и вам будет проводиться общая или местная анестезия — сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу;
• если вы будете проходить процедуру афереза (разделение крови) или десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции (например, на укус пчелы или осы); врач может временно отменить прием Лизиноприла Тева-Ратиофарм, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию;
• если вы темнокожий, поскольку эффективность Лизиноприла Тева-Ратиофарм может быть ниже. Также у вас выше вероятность развития побочного эффекта «ангионевротический отек» (тяжелая аллергическая реакция);
• если вы принимаете литий, применяемый при лечении мании или депрессии;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, силоримус, эверолимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
• Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лизиноприла Тева-Ратиофарм в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его после третьего месяца беременности, так как это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Если у вас появляется сухой кашель, сохраняющийся длительное время после начала лечения Лизиноприлом Тева-Ратиофарм, обратитесь к врачу.

Пока вы принимаете Лизиноприл Тева-Ратиофарм,

если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• головокружение после первой дозы. Некоторые люди реагируют на первую дозу или на увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороками и тошнотой;
• внезапный отек губ, лица, шеи, возможно, рук и ног, затруднение глотания, крапивница, затрудненное дыхание, одышка или хрипота. Это состояние называется ангионевротическим отеком. Оно может возникнуть в любой момент во время лечения. Ингибиторы АПФ вызывают более высокую частоту ангионевротического отека у темнокожих пациентов по сравнению с пациентами другой расы;
• высокая температура, боль в горле или язвы во рту (это могут быть признаки инфекции, вызванной снижением числа лейкоцитов);
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), что может быть признаком поражения печени.

В начале лечения и/или в период подбора дозы необходимо чаще посещать врача. Не пропускайте эти визиты, даже если вы чувствуете себя хорошо. Врач определит частоту медицинских осмотров.

Дети и подростки

Не назначайте лизиноприл детям младше 6 лет или детям с тяжелой почечной недостаточностью. Данные о безопасности и эффективности у детей младше 6 лет при артериальной гипертензии ограничены, а при других показаниях опыт отсутствует.

Другие лекарственные средства и Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные средства, продукты из аптек или магазинов здорового питания, добавки, приобретенные самостоятельно. Это также касается препаратов, которые вы принимали некоторое время назад. Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Диуретики (включая калийсберегающие).
• Антигипертензивные препараты (другие средства для лечения гипертонии).
• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
• Нитроглицерин и другие нитраты (при ишемической болезни сердца, стенокардии).
• Ацетилсалициловая кислота (высокие дозы аспирина — более 3 г в день) и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин (препарат, применяемый при артрите или мышечной боли).
• Литий (при биполярном расстройстве).
• Антипсихотические препараты или трициклические антидепрессанты (средства для лечения психических расстройств) или барбитураты.
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
• Пероральные гипогликемические препараты (таблетки для снижения уровня глюкозы) или инсулин (препарат для лечения диабета).
• Симпатомиметики (стимуляторы центральной нервной системы), такие как эфедрин, псевдоэфедрин и сальбутамол, которые могут содержаться в препаратах от заложенности носа, простуды и астмы.
• Иммуносупрессоры (препараты, подавляющие иммунный ответ), аллопуринол (при лечении подагры) или прокаинамид (при аритмии).
• Золото.

Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека (признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания):

• Препараты для растворения тромбов (тканевой активатор плазминогена), которые обычно вводятся в стационаре.
• Препараты, чаще используемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Ракекадотрил, применяемый при диарее (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый при хронической сердечной недостаточности (см. раздел «Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарm»).

Прием Лизиноприла Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте добавки калия или заменители соли, содержащие калий, во время приема Лизиноприла Тева-Ратиофарм. Это может чрезмерно повысить уровень калия в крови.

Не употребляйте чрезмерное количество соли (хлорида натрия), так как соль может повысить артериальное давление и снизить эффективность Лизиноприла Тева-Ратиофарм.

Алкоголь может усиливать действие Лизиноприла Тева-Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лизиноприла Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Лизиноприла Тева-Ратиофарм. Не рекомендуется применение Лизиноприла Тева-Ратиофарм в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его после третьего месяца беременности, так как это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Лизиноприла Тева-Ратиофарм в период лактации. Врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование механизмов

Некоторые люди могут чувствовать головокружение или усталость при приеме этого препарата. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.

Подождите, чтобы увидеть, как препарат на вас действует, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Лизиноприл Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день. Доза является индивидуальной, и важно принимать препарат точно так, как вам назначил врач. Ваша начальная доза и поддерживающая доза будут зависеть от состояния вашего здоровья и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза:

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (10 мг лизиноприла) один раз в день. Обычная поддерживающая доза — 4 таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (20 мг лизиноприла) один раз в день.

Для детей (от 6 до 16 лет) с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (2,5 мг лизиноприла) один раз в день для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 1 таблетка Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (5 мг лизиноприла) один раз в день для пациентов с массой тела более 50 кг. Ваш врач может индивидуально скорректировать дозу до максимальной величины 20 мг в день у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и до 40 мг в день у пациентов с массой тела более 50 кг.

Врач может назначить более низкую начальную дозу или рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата детям с нарушением функции почек.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Рекомендуемая обычная начальная доза — половина таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (2,5 мг лизиноприла) один раз в день. Обычная поддерживающая доза — от 1 до 7 таблеток Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (от 5 до 35 мг лизиноприла) один раз в день.

После острого инфаркта миокарда

Рекомендуемая обычная начальная доза — 1 таблетка Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (5 мг лизиноприла) в первый и второй день, затем 2 таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (10 мг лизиноприла) один раз в день.

Осложнения, связанные с сахарным диабетом

Обычная доза — от 2 до 4 таблеток Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг (10 мг или 20 мг лизиноприла) один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может назначить более низкую дозу.

Как принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Проглотите таблетку, запив стаканом воды. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг до или после еды.

Продолжайте принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм в течение всего срока, указанного вашим врачом, поскольку это длительное лечение. Важно продолжать принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Помните, что первая доза Лизиноприл Тева-Ратиофарм может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем в дальнейшем при продолжении лечения. Вы можете почувствовать это как головокружение или ощущение вращения; в этом случае вам поможет положение лёжа. Если у вас возникли такие симптомы, пожалуйста, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие лизиноприла слишком сильное или, наоборот, слабое, как можно скорее обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг, чем нужно

Если вы приняли больше Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Передозировка может вызвать очень низкое артериальное давление, которое может привести к головокружению или ощущению вращения. Также могут наблюдаться такие симптомы, как затруднённое дыхание, учащённый или замедленный пульс, сердцебиение, тревожность или кашель.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите приём Лизиноприл Ратиофарм и обратитесь к врачу.

?? Тяжёлые аллергические реакции (редкие, могут встречаться у 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Отёка лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.
• Сильного или внезапного отёка рук, стоп или лодыжек.
• Затруднения дыхания.
• Сильного зуда кожи (с появлением волдырей).

?? Тяжёлые нарушения кожи, такие как неожиданная и внезапная сыпь, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут встречаться у 1 из 10 000 человек).

Инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например, раздражение горла/глотки/ротовой полости или нарушения мочеиспускания (очень редко, могут встречаться у 1 из 10 000 человек).

Лизиноприл Ратиофарм может вызывать снижение количества лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении данного препарата.

Другие возможные побочные эффекты

Пациенты с ишемической болезнью сердца или сужением аорты (аортальный стеноз), почечной артерии (стеноз почечной артерии) или сердечных клапанов (митральный стеноз), а также пациенты с утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) могут испытывать значительное снижение артериального давления.

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих признаков: лихорадка, боль и воспаление кровеносных сосудов (васкулит), мышечная боль, воспаление одного или нескольких суставов (артралгия/артрит), положительный результат анализа на антинуклеарные антитела (ANA), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность) или другие дерматологические проявления.

Нежелательные явления у детей и подростков

Данные о безопасности, полученные в ходе клинических исследований, свидетельствуют о том, что лизиноприл, как правило, хорошо переносится у педиатрических пациентов с артериальной гипертензией, а профиль безопасности у детей в возрасте от 6 до 16 лет сопоставим с профилем у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях:

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лизиноприла Тева-Ратиофарм

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприл Тева-Ратиофарм 5 мг

• Действующее вещество — лизиноприла дигидрат.

Каждая таблетка содержит в качестве действующего вещества 5 мг лизиноприла дигидрата.

• Прочие компоненты: маннитол (Е421), дигидрат основного фосфата кальция, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без покрытия и печати, с риской для деления.

Лизиноприл Тева-Ратиофарм таблетки выпускается в двух дозировках: 5 мг и 20 мг.

Доступны в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 таблеток, а также в флаконах по 100 и 250 таблеток.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2019 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63961/P_63961.html

QR-код + URL