Лизиноприл Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лизиноприл Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лизиноприл Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лизиноприла Виатрис
3. Как принимать Лизиноприл Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лизиноприла Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл Виатрис и для чего он применяется

Лизиноприл Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Лизиноприл Виатрис показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Краткосрочного лечения острого инфаркта миокарда.
• Лечения осложнений со стороны почек при сахарном диабете типа II у пациентов с гипертензией.

2. Что нужно знать перед началом приема Лизиноприл Виатрис

Не принимайте Лизиноприл Виатрис:

• Если у вас аллергия на лизиноприл, на другие препараты той же группы (ингибиторы АПФ) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы ранее принимали препараты той же фармакологической группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникла аллергическая реакция, вызвавшая отек рук, стоп или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, или если у вас или у члена вашей семьи была подобная реакция (ангионевротический отек).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (Лизиноприл также следует избегать в начале беременности. См. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей в области, например, горла) повышен.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
  • Рецекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
  • Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лизиноприл Виатрис:

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения лизиноприлом:

• Если у вас возникли затруднения дыхания или глотания с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла, немедленно прекратите прием Лизиноприл Виатрис и обратитесь за медицинской помощью.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей, например, в области горла) возрастает:
  • Темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
• Если у вас недавно были сильная рвота или диарея.
• Если у вас сужение аорты (аортальный стеноз), сужение артерий почек (стеноз почечных артерий), сужение клапанов сердца (митральный стеноз) или утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия).
• Если у вас острый инфаркт миокарда.
• Если у вас нарушение функции почек или вы находитесь на диализе.
• Если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
• Если у вас заболевание сосудов (коллагеноз сосудов) и/или вы проходите лечение аллопуринолом (при подагре), прокаинамидом (при нарушениях сердечного ритма), иммунодепрессантами (препаратами, подавляющими иммунный ответ организма), поскольку возможно развитие тяжелых инфекций. В этих случаях сообщите врачу о любых признаках инфекции.
• Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Лизиноприл может повысить риск развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), поэтому вам необходимо чаще контролировать уровень глюкозы, особенно в первый месяц лечения Лизиноприлом.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), страдаете диабетом или имеете любые проблемы с почками, поскольку это может вызвать повышение уровня калия в крови, что может быть опасно. В этих случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Лизиноприла или контролировать уровень калия в крови.
• Если у вас кашель, поскольку он может быть связан с лечением.
• Если вы проходите лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
• Если вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения реакции на укусы пчел или ос.
• Если у вас низкое артериальное давление, поскольку прием Лизиноприла, особенно в первых дозах, может вызвать резкое снижение артериального давления (вы можете почувствовать головокружение или обморок при вставании. В этом случае положение лежа может помочь).
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • Алискирен.
• Если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор неприлизина (например, сакубитрил или сакубитрил/валсартан). Лизиноприл не следует применять в течение 36 часов до или после приема сакубитрила/валсартана.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Виатрис».

Перед хирургическим вмешательством с общей или местной анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Лизиноприл, поскольку анестезия может вызвать резкое снижение артериального давления.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Лизиноприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Лизиноприл изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Лизиноприл Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Одновременный прием некоторых препаратов с Лизиноприлом может изменить действие (взаимодействие) как самого лизиноприла, так и других препаратов, поэтому в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики («таблетки для мочеиспускания») и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лизиноприл Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин и высокие дозы аспирина (более 3 г в день), а также препараты золота, применяемые при артрите или мышечных болях.
• Антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
• Симпатомиметики (стимулируют центральную нервную систему).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
• Тромболитики (препятствуют образованию тромбов в крови).
• Препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиrolimus, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты, содержащие ингибитор неприлизина (например, сакубитрил).

Прием Лизиноприла с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до или после еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лизиноприла до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Лизиноприла. Лизиноприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Лизиноприл не рекомендуется кормящим матерям, и если вы хотите кормить грудью, врач может выбрать другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что таблетки лизиноприла влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если вы ощущаете головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

3. Как принимать Лизиноприл Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день, и как долго вы должны проходить лечение лизиноприлом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Взрослые

• Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в день.

• Симптоматическая сердечная недостаточность

Рекомендуемая обычная начальная доза — 2,50 мг один раз в день.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — от 5 мг до максимальной дозы 35 мг один раз в день.

• Острый инфаркт миокарда

Рекомендуемая обычная начальная доза — 5 мг в первый и второй день после инфаркта, затем — 10 мг один раз в день.

• Поражение почек при диабете

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Способ применения

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы Лизиноприл Виатрис до или после еды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Не прекращайте приём таблеток, если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветует иное.
• Имейте в виду, что первая доза лизиноприла может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующем лечении. Это может проявляться в виде головокружения; в таком случае поможет принятие горизонтального положения.

Если вы считаете, что действие лизиноприла слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Лизиноприл Виатрис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше лизиноприла, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке: гипотензия (низкое артериальное давление), шок, почечная недостаточность (нарушение функции почек), гипервентиляция (очень быстрое дыхание), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение (ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения), брадикардия (замедление сердцебиения), головокружение, тревожность и кашель.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лизиноприл Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте приём, дождавшись следующего назначенного времени.

Если вы прекратите лечение Лизиноприлом Виатрис

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лизиноприлом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются следующим образом:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко: (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушение функции почек.
• Кашель.
• Ощущение головокружения или ослабления, особенно при быстром вставании.
• Головокружение,
• Головная боль.
• Диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском
• Ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения
• Быстрые и необычные сердцебиения
• Онемение и спазмы в пальцах рук, сопровождающиеся ощущением жара и боли (феномен Рейно)
• Ощущение покалывания в конечностях
• Неспособность достигнуть эрекции
• Высыпания на коже
• Зуд.
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня креатинина в крови
• Повышение уровня калия в крови
• Нарушения настроения
• Тошнота
• Боль в желудке
• Усталость
• Слабость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Остановка сердца
• Нарушение функции почек
• Аллергическая реакция (ангионевротический отек), характеризующаяся отеком лица, конечностей, губ, языка и/или гортани
• Воспаление бронхов, которое может быть хроническим
• Высыпания на коже с волдырями или зудящими пятнами
• Псориаз
• Выпадение волос
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня билирубина в крови
• Снижение уровня гемоглобина (белка крови)
• Снижение гематокрита (соотношения эритроцитов в крови)
• Снижение уровня натрия в крови
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Психическое замешательство
• Сухость во рту
• Нарушения языка
• Нарушение поля зрения (области зрения)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сужение мышечной ткани бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Воспаление лёгких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония)
• Снижение способности организма образовывать кровяные клетки
• Снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Низкий уровень лейкоцитов
• Снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов)
• Отсутствие определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Нарушения лимфатических узлов
• Аутоиммунное заболевание
• Снижение уровня глюкозы в крови
• Воспаление печени
• Воспаление поджелудочной железы
• Желтушность кожи и/или глаз.
• Избыточная выработка антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ)
• Снижение количества мочи или невозможность мочеиспускания.
• Воспаление кишечника
• Сильное потоотделение

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лизиноприл Виатрис, причина которых не установлена:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Рвота.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Нарушения сна (бессонница и сонливость)
• Ощущение головокружения
• Ринит
• Расстройство желудка
• Нарушение вкуса.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Расплывчатость зрения

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжёлые поражения кожи (пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, псевдолимфома кожи). Симптомы включают покраснение, образование пузырей и шелушение.
• Снижение количества эритроцитов вследствие их быстрого разрушения.
• Синусит (ощущение боли и давления за скулами и глазами).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• Стенокардия и нарушения сердечного ритма
• Нарушение функции печени
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания (одышка)
• Воспаление бронхов
• Боль в груди
• Боль в спине
• Боль в плечах
• Боль в суставах
• Мышечные судороги
• Депрессия
• Снижение полового влечения
• Подагра
• Обморок
• Отсутствие аппетита
• Запор
• Метеоризм
• Заложенность носа
• Боль в горле
• Симптомы со стороны верхних дыхательных путей
• Покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лизиноприла Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприла Виатрис

• Действующее вещество: лизиноприл (в виде дигидрата). Каждая таблетка содержит 5 мг лизиноприла.
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния (Е-572), тальк (Е-553B), маннитол (Е-421), кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лизиноприл Виатрис выпускается в виде белых таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

ул. Mylan, 1

Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es