Lisinopril Viatris 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril Viatris 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Viatris
3. Come prendere Lisinopril Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril Viatris e a cosa serve

Lisinopril Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Lisinopril Viatris è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione del sangue elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Il trattamento delle complicanze renali nel diabete di tipo II in pazienti con ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Viatris

Non prenda Lisinopril Viatris:

• Se è allergico al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (È preferibile evitare il lisinopril anche all’inizio della gravidanza. (Vedere la sezione "Gravidanza e allattamento").
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo al momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Viatris:

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con lisinopril:

• Se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola, interrompa immediatamente l’assunzione di Lisinopril e si rivolga subito a un medico.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la cute in zone come la gola) aumenta:

• Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se soffre di restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali), delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica), o di un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).

• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.

• Se ha un’alterazione della funzionalità renale o se è in dialisi.

• Se soffre di insufficienza epatica (alterazione della funzionalità epatica).

• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per il trattamento della gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), poiché potrebbe sviluppare infezioni gravi. In questi casi, informi il medico in caso di comparsa di segni di infezione.

• Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina. Il lisinopril può aumentare il rischio di ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), pertanto dovrà monitorare più attentamente i suoi livelli di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Lisinopril.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, assume diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina), ha il diabete o qualsiasi problema renale, poiché questi fattori possono causare un aumento del livello di potassio nel sangue, che può essere grave. In questi casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Lisinopril o monitorare il suo livello di potassio nel sangue.

• Se ha la tosse, poiché potrebbe essere causata dal trattamento.

• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di Lisinopril, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

• Se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril o sacubitril/valsartan). Non deve assumere Lisinopril entro 36 ore prima o dopo l’assunzione di sacubitril/valsartan.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Lisinopril Viatris”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale (incluso presso lo studio del dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisinopril, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lisinopril all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Il lisinopril è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Altri medicinali e Lisinopril Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

L’uso di alcuni medicinali insieme al Lisinopril può modificare l’effetto (interazione) sia del lisinopril che di tali medicinali, pertanto in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (“compresse per urinare”) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Lisinopril Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e dosi elevate di aspirina (oltre 3 grammi al giorno) e trattamenti con oro, utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Medicinali trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Medicinali più comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali del tipo degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali contenenti un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril).

Assunzione di Lisinopril con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Lisinopril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale diverso dal Lisinopril. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il lisinopril non è raccomandato per le madri che allattano al seno e, se desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che i compresse di lisinopril influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o stanchezza, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Lisinopril Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno e la durata del trattamento con lisinopril. Non interrompa il trattamento prima.

Adulti

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata abituale è di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale raccomandata abituale è di 2,50 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio

La dose iniziale raccomandata abituale è di 5 mg nel primo e secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il suo medico le adeguerà il dosaggio.

Modalità di somministrazione

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Lisinopril Viatris prima o dopo i pasti.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Non smetta di assumere le compresse se si sente bene, a meno che il suo medico non glielo indichi.
• Ricordi che la prima dose di lisinopril può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi con capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutarla.

Se ritiene che l'effetto di lisinopril sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Lisinopril Viatris superiore a quella prescritta

Se assume più lisinopril di quanto dovrebbe, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: ipotensione (pressione arteriosa bassa), shock, insufficienza renale (alterazione della funzionalità renale), iperventilazione (respirazione molto rapida), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lisinopril Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e attenda la successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Viatris

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con lisinopril. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota: (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del funzionamento dei reni.
• Tosse.
• Sensazione di capogiro o di stordimento, specialmente quando ci si alza rapidamente.
• Capogiri,
• Cefalea.
• Diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondario a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti a rischio elevato
• Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare
• Battiti cardiaci rapidi e insoliti
• Formicolio e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• Sensazione di formicolio in determinati arti
• Incapacità di ottenere un'erezione
• Eruzioni cutanee
• Prurito.
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dell'urea nel sangue
• Aumento della creatinina nel sangue
• Aumento del potassio nel sangue
• Alterazioni dell'umore
• Nausea
• Dolore addominale
• Affaticamento
• Stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco
• Alterazione della funzione renale
• Reazione allergica (angioedema), caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe
• Infiammazione dei bronchi che può essere cronica
• Eruzione cutanea con pomfi o orticaria
• Psoriasi
• Perdita di capelli
• Aumento della quantità di urea nel sangue
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue)
• Diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue)
• Diminuzione del sodio nel sangue
• Aumento delle mammelle negli uomini
• Confusione mentale
• Secchezza della bocca
• Disturbi della lingua
• Alterazione del campo visivo (area di visione)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Contrazione della muscolatura dei bronchi e difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• Infiammazione dei polmoni (alveolite allergica/pneumonite eosinofila)
• Diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue
• Diminuzione della quantità di globuli rossi e/o emoglobina nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Bassi livelli di globuli bianchi
• Diminuzione della quantità di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• Assenza di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Alterazioni dei linfonodi
• Malattia autoimmune
• Diminuzione del glucosio nel sangue
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione del pancreas
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• Eccessiva liberazione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• Diminuzione della quantità di urina o impossibilità di urinare
• Infiammazione intestinale
• Sudorazione intensa

Effetti indesiderati osservati in persone in trattamento con Lisinopril, di relazione causale sconosciuta:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Disturbi del sonno (insonnia e sonnolenza)
• Sensazione di vertigine
• Rinite
• Indigestione
• Alterazioni del gusto.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Vista offuscata

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Disturbi gravi della pelle (pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo). I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi dovuta alla loro rapida distruzione.
• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Ictus (accidente cerebrovascolare)
• Angina pectoris e alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazione della funzione epatica
• Infezione delle vie urinarie
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Infiammazione dei bronchi
• Dolore al petto
• Dolore alla schiena
• Dolore alle spalle
• Dolore alle articolazioni
• Crampi muscolari
• Depressione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Gotta
• Svenimento
• Mancanza di appetito
• Stitichezza
• Flatulenza
• Congestione nasale
• Mal di gola
• Sintomi del sistema respiratorio superiore
• Arrossamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Viatris

• Il principio attivo è il lisinopril (come diidrato). Ciascuna compressa contiene 5 mg di lisinopril.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio (E-572), talco (E-553B), mannitolo (E-421), amido di mais, fosfato bicalcico diidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Viatris si presenta sotto forma di compresse di colore bianco. Ciascuna confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es