Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Віатріс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Лізиноприл Віатріс
Як застосовувати Лізиноприл Віатріс
Можливі небажані реакції
Зберігання Лізиноприл Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого його застосовують

Лізиноприл Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Лізиноприл Віатріс призначений для:

Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
Лікування ускладнень діабету типу II на нирки у пацієнтів з гіпертензією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Віатріс

Не приймайте Лізиноприл Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на лізиноприл, інші ліки цієї ж групи (інгібітори АПФ) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви раніше приймали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникла алергічна реакція, що супроводжувалася набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, або якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї мали подібну реакцію (ангіоневротичний набряк).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (лізиноприл також краще уникати на початку вагітності. Див. розділ "Вагітність та годування грудьми").
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
Рецекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорілімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Віатріс:

Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування лізиноприлом:

Якщо у Вас виникли труднощі з диханням або ковтанням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, негайно припиніть прийом Лізиноприл Віатріс і зверніться за медичною допомогою.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) збільшується:
Темсіролімус, силорілімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Якщо Ви недавно мали надмірне блювання або діарею.
Якщо Ви маєте звуження аорти (аортальний стеноз), артерій нирок (стеноз ниркових артерій), клапанів серця (мітральний стеноз) або збільшення товщини м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда.
Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо Ви маєте печінкову недостатність (порушення функції печінки).
Якщо Ви маєте захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушень серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), оскільки це може призвести до серйозних інфекцій. У таких випадках повідомте лікареві про будь-які ознаки інфекції.
Якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін. Лізиноприл може збільшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), тому Вам потрібно частіше контролювати рівень глюкози, особливо протягом першого місяця лікування Лізиноприл Віатріс.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки або замінники солі, що містять калій, приймаєте калієзберігаючі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У таких випадках Ваш лікар може змінити дозу Лізиноприл Віатріс або контролювати рівень калію в крові.
Якщо у Вас є кашель, оскільки він може бути пов’язаний з прийомом цього лікування.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).
Якщо Ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск, оскільки прийом Лізиноприл Віатріс, особливо на початку, може призвести до різкого зниження тиску (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність при підйомі. У таких випадках полегшення може принести прийняття горизонтального положення).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Лізиноприл не повинен застосовуватися протягом 36 годин до або після прийому сакубітріл/валсартан.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі "Не приймайте Лізиноприл Віатріс".

Перед будь-якою операцією під загальним або місцевим знеболенням (включаючи візит до стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Лізиноприл Віатріс, оскільки це може призвести до раптового зниження артеріального тиску під час знеболення.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Лізиноприл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Лізиноприл досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші ліки та Лізиноприл Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які Ви використовували раніше або можете використовувати в майбутньому.

Сумісне застосування деяких ліків з лізиноприлом може змінити дію (взаємодію) як самого лізиноприлу, так і цих ліків, тому в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них. Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших застережних заходів.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики ("таблетки для сечі") та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів).
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах "Не приймайте Лізиноприл Віатріс" та "Попередження та застереження").
Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин, високі дози аспірину (понад 3 грами на добу) та ліки на основі золота, що використовуються для лікування артриту або м’язових болів.
Гіпотензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
Симпатоміметики (стимулятори центральної нервової системи).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Тромболітичні засоби (запобігають утворенню тромбів у крові).
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силорілімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ "Попередження та застереження".
Ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл).

Прийом Лізиноприл Віатріс разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Лізиноприл Віатріс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить Вам інший лікарський засіб замість лізиноприлу. Лізиноприл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лізиноприл не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, Ваш лікар може обрати інший метод лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що таблетки лізиноприлу вплинуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лізиноприл Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток ви повинні приймати щодня та як довго вам потрібно лікуватися лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія

Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Симптоматична серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,50 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — від 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

Гострий інфаркт міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

Ниркові ускладнення діабету

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар підбере відповідну дозу.

Спосіб застосування

Проглинайте таблетку цілу, запиваючи водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Не має значення, приймати Лізиноприл Віатріс до чи після їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Не припиняйте приймати таблетки, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.
Пам’ятайте, що перша доза лізиноприлу може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення; у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо ви вважаєте, що дія лізиноприлу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми передозування: гіпотензія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (дуже швидке дихання), тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень), серцебиття (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), запаморочення, тривожність і кашель.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Віатріс

Ваш лікар вкаже тривалість лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто: (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді: (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко: (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко: (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Невідомо: (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення функції нирок.
Кашель.
Почуття запаморочення або оглушення, особливо коли ви швидко підводитеся.
Запаморочення,
Головний біль.
Діарея.

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинний у зв’язку з надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
Почуття швидкого та нерегулярного серцебиття
Швидке та незвичайне серцебиття
Оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно)
Почуття поколювання в окремих кінцівках
Нездатність до отримання ерекції
Висип на шкірі
Свербіж.
Підвищення рівня ферментів печінки
Підвищення рівня сечовини в крові
Підвищення креатиніну в крові
Підвищення рівня калію в крові
Зміни настрою
Нудота
Біль у шлунку
Втому
Знесилення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Зупинка серця
Порушення функції нирок
Алергічна реакція (ангіоедема), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані
Запалення бронхів, що може бути хронічним
Висип на шкірі з плямами або пухирями
Псоріаз
Випадіння волосся
Підвищення рівня сечовини в крові
Підвищення білірубіну в крові
Зниження гемоглобіну (білка крові)
Зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові)
Зниження натрію в крові
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Розгубленість
Сухість у роті
Порушення язика
Дефект поля зору (ділянки зору)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Стиснення м’язів бронхів і труднощі з диханням (бронхоспазм)
Запалення легень (алвеоліт алергійної природи/еозинофільна пневмонія)
Зниження здатності організму утворювати кров’яні клітини
Зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Низький рівень білих кров’яних тілець
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Відсутність певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Порушення лімфатичних вузлів
Аутоімунне захворювання
Зниження рівня глюкози в крові
Запалення печінки
Запалення підшлункової залози
Жовтушність шкіри і/або очей.
Надмірне виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ)
Зниження кількості сечі або неможливість сечовипускання.
Запалення кишечника
Інтенсивне потовиділення

Побічні ефекти, спостережені у людей, які проходять лікування Лізиноприлом Віатріс 5 мг таблетки EFG, з невідомим ступенем причинно-наслідкового зв’язку:

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

блювота.

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Порушення сну (несправжність і сонливість)
Почуття запаморочення
Риніт
Несварення шлунку
Порушення смаку.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Розмите зору

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні захворювання шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і шелушіння.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх швидке руйнування.
Синусит (почуття болю та тиску за щоками та очима).

Невідомо (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Інсульт (удар)
Стенокардія та порушення ритму серця
Порушення функції печінки
Інфекція сечовивідних шляхів
Утруднення дихання (диспнея)
Запалення бронхів
Біль у грудях
Біль у спині
Біль у плечах
Біль у суглобах
Судоми м’язів
Депресія
Зниження статевого потягу
Подагра
Непритомність
Відсутність апетиту
Запор
Метеоризм
Насичення носа
Біль у горлі
Симптоми з боку верхніх дихальних шляхів
Покрасніння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лізиноприл Віатріс

Діючою речовиною є лізиноприл (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 5 мг лізиноприлу.
Інші компоненти (наповнювачі): стеарат магнію (Е-572), тальк (Е-553B), манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний, дигідрофосфат кальцію дигідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лізиноприл Віатріс випускається у вигляді білих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es