Lisinopril Teva-Ratiopharm 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

Lisinopril diidrato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Prima di prendere Lisinopril Teva-ratiopharm
3. Come prendere Lisinopril Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lisinopril Teva-ratiopharm

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lisinopril Teva-ratiopharm e a cosa serve

Lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni, il che aiuta a ridurre la pressione arteriosa e facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore in tutto l’organismo. Il suo medico le ha prescritto Lisinopril Teva-ratiopharm per una delle seguenti ragioni:

• la sua pressione arteriosa è troppo alta (ipertensione)
• soffre di una malattia cardiaca nota come insufficienza cardiaca sintomatica, in cui il cuore non pompa il sangue nel resto del corpo come dovrebbe.
• ha avuto un infarto (infarto miocardico) che può aver causato un indebolimento del cuore.
• ha problemi renali correlati al diabete e all’ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Teva-ratiopharm

Non prenda Lisinopril Teva-ratiopharm

• se è allergico al lisinopril, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri inibitori dell’ECA.
• se in passato ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale inibitore dell’ECA che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema),
• se un membro della sua famiglia ha avuto angioedema (può esserci una predisposizione familiare) o se lei ha avuto angioedema in altre circostanze o per qualsiasi altra causa,
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è preferibile evitare anche Lisinopril Teva-ratiopharm nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskirène.
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è aumentato.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere Lisinopril Teva-ratiopharm, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Teva-ratiopharm.

• se è disidratato a causa del trattamento con diuretici, dialisi, dieta povera di sale o come conseguenza di vomito grave e prolungato o diarrea. È più probabile che sperimenti una brusca caduta della pressione arteriosa (ipotensione) all’inizio dell’assunzione delle compresse, e potrebbe sentirsi debole o stordito.

• se le è stato diagnosticato un ispessimento del muscolo cardiaco o un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale o valvola aortica), o dell’aorta.

• se ha la pressione arteriosa bassa. Potrebbe avvertirla come vertigini o capogiri, specialmente quando si alza in piedi.

• se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskirène

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Lisinopril Teva-ratiopharm”

• se ha una malattia renale o un restringimento dei vasi sanguigni del rene.
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha problemi epatici.
• se ha il diabete.
• se soffre di una malattia vascolare del collagene, ad es. sclerodermia, LES (lupus eritematoso sistemico).
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e le verrà somministrata anestesia generale o locale; informi il suo medico, dentista o il personale ospedaliero.
• se deve sottoporsi a un trattamento di separazione del sangue (afèresi) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia (ad es. puntura di ape o vespa); il suo medico potrebbe sospendere il trattamento con Lisinopril Teva-ratiopharm per prevenire una possibile reazione allergica.
• se è di razza nera, poiché Lisinopril ratiopharm potrebbe essere meno efficace. È inoltre più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una reazione allergica grave).
• se sta assumendo litio, utilizzato nel trattamento della mania o della depressione.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione gravidanza).

Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con Lisinopril ratiopharm, consulti il suo medico.

Mentre sta assumendo Lisinopril Teva-ratiopharm,

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con vertigini, debolezza, svenimenti e nausea.
• Gonfiore improvviso di labbra, viso, collo e possibilmente anche mani e piedi, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà a respirare o sibili o raucedine. Questa condizione è detta angioedema. Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli inibitori dell’ECA causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
• Febbre alta, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla riduzione del numero di globuli bianchi).
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere segno di epatopatia.

All’inizio del trattamento e/o durante il periodo di aggiustamento della dose, è necessario aumentare la frequenza delle visite mediche. Non deve saltare queste visite anche se si sente bene. Il suo medico determinerà la frequenza dei controlli.

Bambini e adolescenti

Non somministri lisinopril a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con insufficienza renale grave. Le informazioni disponibili sulla sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 6 anni con ipertensione arteriosa sono limitate, ma non ci sono esperienze in altre indicazioni.

Altri medicinali e Lisinopril Teva-ratiopharm

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include rimedi a base di erbe, prodotti da negozi di salute o integratori che ha acquistato autonomamente. Ciò vale anche per medicinali assunti in passato. Alcuni medicinali possono interagire con altri.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio).
• Antiipertensivi (altri medicinali per trattare l’ipertensione).
• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskirène (vedere anche le informazioni sotto le intestazioni “Non prenda Lisinopril ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Betabloccanti, come atenololo e propranololo.
• Nitroglicerina e altri nitrati (per cardiopatia ischemica, angina pectoris).
• Acido acetilsalicilico (dosi elevate di aspirina, più di 3 grammi al giorno) e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare).
• Litio (per disturbo bipolare).
• Farmaci antipsicotici o antidepressivi triciclici (medicinali per disturbi mentali) o barbiturici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli.
• Farmaci antidiabetici orali (compresse per ridurre la glicemia) o insulina (medicinale per il trattamento del diabete).
• Farmaci simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale), come efedrina, pseudoefedrina e salbutamolo, presenti anche in alcuni medicinali decongestionanti, antinfluenzali e per l’asma.
• Immunosoppressori (farmaci che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), allopurinolo (per il trattamento della gotta) o procainamide (per trattare aritmie cardiache).
• Oro.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i segni di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare):

• Farmaci per sciogliere coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno) che vengono solitamente somministrati in ospedale.
• Farmaci più spesso utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Racecadotrilo, usato per trattare la diarrea (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica (vedere sezione “Non prenda Lisinopril ratiopharm”).

Assunzione di Lisinopril Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Non assuma integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio durante l’assunzione di Lisinopril Teva-ratiopharm. Potrebbe aumentare eccessivamente il livello di potassio nel sangue.

Non assuma quantità eccessive di sale (cloruro di sodio), poiché il sale può aumentare la pressione arteriosa e ridurre l’efficacia di Lisinopril Teva-ratiopharm.

L’alcol può potenziare l’effetto di Lisinopril Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Lisinopril Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Lisinopril Teva-ratiopharm. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Teva-ratiopharm durante l’allattamento al seno. Il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stordite o stanche quando assumono questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Deve aspettare di vedere come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere queste attività.

Lisinopril Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa, essenzialmente, “privo di sodio”.

3. Come prendere Lisinopril Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Il suo medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno. Il dosaggio è individuale ed è importante che lo assuma esattamente come indicato dal medico. La sua dose iniziale e la dose a lungo termine dipenderanno dalla condizione medica e dal fatto che stia assumendo altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

La dose raccomandata è:

Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse da 5 mg di Lisinopril Teva-ratiopharm (10 mg di lisinopril) una volta al giorno. La dose normale a lungo termine è di 4 compresse da 5 mg di Lisinopril Teva-ratiopharm (20 mg di lisinopril) una volta al giorno.

Per i bambini (da 6 a 16 anni) con pressione arteriosa alta

La dose iniziale raccomandata è di mezza compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (2,5 mg di lisinopril) una volta al giorno nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg e di 1 compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm (5 mg di lisinopril) una volta al giorno nei pazienti con peso superiore a 50 kg. Il medico potrà adeguare individualmente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg e di 40 mg al giorno nei pazienti con peso superiore a 50 kg.

Il medico può prescriverle una dose iniziale più bassa o raccomandarle un aumento graduale della dose nei bambini con funzionalità renale ridotta.

Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale normalmente raccomandata è di mezza compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (2,5 mg di lisinopril) una volta al giorno. La dose normale a lungo termine è da 1 a 7 compresse di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (da 5 a 35 mg di lisinopril) una volta al giorno.

Dopo infarto miocardico acuto

La dose iniziale normalmente raccomandata è di 1 compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (5 mg di lisinopril) al primo e al secondo giorno, seguita da 2 compresse di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (10 mg di lisinopril) una volta al giorno.

Complicanze correlate al diabete

La dose normale è da 2 a 4 compresse di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg (10 mg o 20 mg di lisinopril) una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Come prendere Lisinopril Teva-ratiopharm

Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg prima o dopo i pasti.

Continui a prendere Lisinopril ratiopharm per il tempo indicato dal medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui a prendere Lisinopril ratiopharm ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ricordi che la prima dose di Lisinopril Teva-ratiopharm può causare una diminuzione maggiore della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Può avvertire questo effetto come capogiri o vertigini, e sdraiarsi le sarà di aiuto. Se le succede questo, la preghiamo di consultare il suo medico il prima possibile.

Se ritiene che l'effetto del lisinopril sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

Se assume più Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg del necessario

Se assume più Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso più vicino. Un sovradosaggio può causare una pressione arteriosa molto bassa, che può provocare capogiri o vertigini. Possono inoltre manifestarsi sintomi come difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o lento, palpitazioni, ansia o tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg

Non smetta di prendere le sue compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se presenta una delle seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di Lisinopril ratiopharm e si rivolga subito al medico.

?? Reazioni allergiche gravi (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficoltosa la deglutizione.
• Gonfiore grave o improvviso di mani, piedi o caviglie.
• Difficoltà respiratorie.
• Prurito grave della pelle (con comparsa di orticaria)

?? Disturbi gravi della pelle, come eruzioni cutanee inattese e improvvise, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione di gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Lisinopril ratiopharm può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e può pertanto diminuire la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestarsi un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo al medicamento che sta assumendo.

Altri possibili effetti indesiderati

I pazienti con cardiopatia ischemica o con restringimento dell'aorta (stenosi aortica), dell'arteria renale (stenosi dell'arteria renale) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure pazienti con un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) possono sperimentare una riduzione significativa della pressione arteriosa.

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, dolore e infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dolore muscolare, infiammazione di una o più articolazioni (artralgia/artrite), test positivo per anticorpi antinucleari (ANA), velocità di sedimentazione globulare aumentata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, sensibilità alla luce (fotosensibilità) o altre manifestazioni dermatologiche.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I dati di sicurezza ottenuti da studi clinici indicano che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza nei bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lisinopril Teva-ratiopharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Teva-ratiopharm 5 mg

• Il principio attivo è il lisinopril diidrato.

Ogni compressa contiene 5 mg di lisinopril diidrato come principio attivo.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), fosfato bicalcico diidrato, amido (di mais), pregelatinizzato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, senza rivestimento né segni di stampa, con una linea di divisione per agevolare la suddivisione.

Lisinopril Teva-ratiopharm compresse è disponibile in 2 formulazioni: 5 mg e 20 mg.

Disponibile in blister in PVC-alluminio in confezioni da 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 compresse e in flaconi da 100 e 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63961/P_63961.html

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