Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Лізиноприлу дигідрат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Лізиноприл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лізиноприлу Тева-Ратіофарму
3. Як застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприлу Тева-Ратіофарму

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Лізиноприл діє, розширюючи ваші кровоносні судини, що допомагає знизити артеріальний тиск і полегшує роботу серця з перекачуванням крові по організму. Ваш лікар призначив вам Лізиноприл Тева-Ратіофарм з однієї з таких причин:

• ваш артеріальний тиск є надто високим (гіпертонія)
• у вас захворювання серця, відоме як серцева недостатність із симптомами, коли серце не перекачує кров по організму так, як має бути
• у вас був інфаркт міокарда (серцевий напад), який може призвести до ослаблення серця
• у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом та гіпертонією

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм

• якщо у вас алергія до лізиноприлу, до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до інших інгібіторів АПФ.
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ, що спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк),
• якщо у когось із членів вашої сім’ї був ангіоневротичний набряк (може існувати сімейна схильність) або якщо у вас був ангіоневротичний набряк за будь-яких інших обставин або з будь-якої іншої причини,
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (краще також уникати прийому Лізиноприлу Тева-Ратіофарм протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують гіпотензивним засобом, що містить аліскірен.
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, — ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякування під шкірою, наприклад у горлі) підвищений.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприлу Тева-Ратіофарм.

• якщо ви випробовуєте дегідратацію через лікування діуретиками, діаліз, дієту з низьким вмістом солі або внаслідок тривалих і сильних блювань або діареї. Імовірніше, що у вас різко знизиться артеріальний тиск (гіпотензія) після початку прийому таблеток, і ви можете відчувати слабкість або запаморочення.

• якщо вам діагностували збільшення товщини серцевого м’яза або звуження клапанів серця (мітрального або аортального клапана) або аорти.

• якщо у вас низький артеріальний тиск. Це може відчуватися як запаморочення або головокружіння, особливо при підйомі.

• якщо ви приймаєте калієві добавки або замінники солі, що містять калій,

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм»

• якщо у вас є захворювання нирок або звуження судин нирок.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас цукровий діабет.
• якщо у вас є захворювання судин колагену, наприклад, склеродермія, СНЗ (вовчак).
• якщо ви будете проходити хірургічну операцію та вам буде введено загальний або місцевий наркоз; повідомте лікарю, стоматологу або медичному персоналу.
• якщо ви будете проходити лікування аферезом крові або десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції (наприклад, на укус бджоли чи оси); ваш лікар може тимчасово припинити лікування Лізиноприлом Тева-Ратіофарм, щоб запобігти можливій алергічній реакції.
• якщо ви темношкірий, оскільки Лізиноприл Тева-Ратіофарм може бути менш ефективним. Також ви маєте більший ризик розвитку побічного ефекту «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергічна реакція).
• якщо ви приймаєте літій, що використовується для лікування манії або депресії.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
  • ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
  • ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і при раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
  • вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо у вас розвинеться тривала суха кашель після початку лікування Лізиноприлом Тева-Ратіофарм, зверніться до лікаря.

Під час прийому Лізиноприлу Тева-Ратіофарм

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або підвищення дози, відчуваючи запаморочення, слабкість, непритомність і нудоту.
• Раптовий набряк губ, обличчя, шиї і, можливо, рук та ніг, утруднене ковтання, кропив’янка, утруднене дихання або свистяче дихання, хрипота. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Інгібітори АПФ спричиняють більш високу частоту ангіоневротичного набряку у темношкирих пацієнтів, ніж у білошкирих.
• Висока температура, біль у горлі або виразки в роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних тілець).
• Жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути ознакою ураження печінки.

На початку лікування та/або під час періоду підбору дози необхідно збільшити частоту візитів до лікаря. Не пропускайте ці візити, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Лікар визначить, як часто вам потрібно проходити огляд.

Діти та підлітки

Не застосовуйте лізиноприл дітям молодше 6 років або дітям із тяжкою нирковою недостатністю. Інформація щодо безпеки та ефективності у дітей молодше 6 років із артеріальною гіпертензією обмежена, а досвід застосування за інших показань відсутній.

Інші ліки та Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується рослинних засобів, продуктів з магазинів здоров’я або добавок, які ви придбали самостійно. Це також стосується ліків, які використовувалися раніше. Деякі ліки можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Діуретики (включаючи калієзберігаючі).
• Антигіпертензивні засоби (інші ліки для лікування гіпертонії).
• Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).
• Бета-блокатори, такі як атенолол і пропранолол.
• Нітрогліцерин та інші нітрати (для ішемічної хвороби серця, стенокардії).
• Ацетилсаліцилова кислота (високі дози аспірину, понад 3 грами на добу) та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин (ліки для лікування артриту або м’язового болю).
• Літій (для лікування маніакально-депресивного психозу).
• Антидепресанти трициклічні або антипсихотичні засоби (ліки для психічних розладів) або барбітурати.
• Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Пероральні цукрознижуючі засоби (таблетки для зниження рівня цукру в крові) або інсулін (ліки для лікування цукрового діабету).
• Симпатоміметики (стимулятори центральної нервової системи), такі як ефедрин, псевдоефедрин та сальбутамол, які також можуть міститися в деяких засобах від заложеності носа, від грипу та від астми.
• Імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), алопуринол (для лікування подагри) або прокаїнамід (для лікування аритмії).
• Золото.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням):

• Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні.
• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Вілдагліптин, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Ракецадотрил, що використовується для лікування діареї (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Сакубітріл/валсартан, ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ «Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм»).

Прийом Лізиноприлу Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте калієві добавки або замінники солі, що містять калій, під час прийому Лізиноприлу Тева-Ратіофарм. Це може надмірно підвищити рівень калію в крові.

Не вживайте надмірну кількість солі (натрію хлориду), оскільки сіль може підвищувати артеріальний тиск і зменшувати ефективність Лізиноприлу Тева-Ратіофарм.

Алкоголь може посилювати дію Лізиноприлу Тева-Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лізиноприлу Тева-Ратіофарм до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення і порадить інший лікарський засіб замість Лізиноприлу Тева-Ратіофарм. Не рекомендується застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм під час грудного вигодовування. Ваш лікар обере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або недоношена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього ліку. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вам слід почекати, щоб побачити, як ліки впливають на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Лізиноприл Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня. Доза є індивідуальною, і важливо, щоб ви приймали її точно так, як вказав ваш лікар. Початкова доза та тривала доза залежать від стану вашого здоров’я та прийому інших ліків. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Рекомендована доза:

Гіпертонія

Рекомендована початкова доза — 2 таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (10 мг лізиноприлу) один раз на добу. Звичайна тривала доза — 4 таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (20 мг лізиноприлу) один раз на добу.

Для дітей (від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована початкова доза — половина таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (2,5 мг лізиноприлу) один раз на добу для пацієнтів із вагою від 20 до 50 кг та 1 таблетка Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (5 мг лізиноприлу) один раз на добу для пацієнтів із вагою понад 50 кг. Ваш лікар може індивідуально підібрати дозу до максимальної добової дози 20 мг для пацієнтів із вагою від 20 до 50 кг та 40 мг на добу для пацієнтів із вагою понад 50 кг.

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу або рекомендувати збільшити інтервал між дозами для дітей із порушенням функції нирок.

Симптоматична серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — половина таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (2,5 мг лізиноприлу) один раз на добу. Звичайна тривала доза — від 1 до 7 таблеток Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (від 5 до 35 мг лізиноприлу) один раз на добу.

Після гострого інфаркту міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 1 таблетка Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (5 мг лізиноприлу) у перший та другий день, потім 2 таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (10 мг лізиноприлу) один раз на добу.

Ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом

Звичайна доза — 2–4 таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг (10 мг або 20 мг лізиноприлу) один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Як застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Не має значення, чи приймаєте ви Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг до чи після їжі.

Продовжуйте приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм стільки часу, скільки вказав ваш лікар, оскільки це довготривале лікування. Важливо, щоб ви продовжували приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм щодня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Пам’ятайте, що перша доза Лізиноприл Тева-Ратіофарм може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Ви можете відчути це як запаморочення або нестійкість — у такому разі краще прилягти. Якщо це відбувається з вами, будь ласка, зверніться до свого лікаря якомога швидше.

Якщо ви вважаєте, що дія лізиноприлу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Передозування може спричинити дуже низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або нестійкість. Можуть також виникнути такі симптоми, як труднощі з диханням, прискорене або уповільнене серцебиття, серцебиття, тривожність або кашель.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, припиніть прийом Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря.

?? Тяжкі алергічні реакції (рідкісні, можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
• Сильний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.
• Утруднення дихання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

?? Тяжкі захворювання шкіри, такі як раптово виникла висипка, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та значне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/глотки/порожнини рота або порушення сечовипускання (дуже рідко, можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і зменшити опірність організму до інфекцій. Якщо у Вас виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та значне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/порожнині рота або порушення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про прийом цього препарату.

Інші можливі побічні ефекти

Пацієнти з ішемічною хворобою серця або зі звуженням аорти (стеноз аорти), ниркової артерії (стеноз ниркової артерії) чи серцевих клапанів (мітральний стеноз), а також пацієнти з ущільненням серцевого м'язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) можуть відчувати значне зниження артеріального тиску.

Повідомлялося про комплекс симптомів, до яких може належати один або кілька із таких симптомів: лихоманка, біль і запалення кровоносних судин (васкуліт), біль у м’язах, запалення одного або кількох суглобів (артралгія/артрит), позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла (ANA), підвищена швидкість оседання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія та лейкоцитоз, висипання, світлочутливість (фоточутливість) або інші дерматологічні прояви.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Дані щодо безпеки, отримані в клінічних дослідженнях, свідчать, що лізиноприл загалом добре переноситься у дітей із гіпертензією, а профіль безпеки у дітей віком від 6 до 16 років порівнянний з профілем, що спостерігається у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

• Активна речовина: лізиноприлу дигідрат.

Кожна таблетка містить як активну речовину 5 мг лізиноприлу дигідрату.

• Інші складові: манітол (Е421), дигідрат основного фосфату кальцію, крохмаль (кукурудзяний), попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, без плівкового покриття та друкованих позначок, із поділовою рисками для ділення.

Лізиноприл Тева-Ратіофарм таблетки випускається у двох дозуваннях: 5 мг та 20 мг.

Доступні упаковки: блистери з ПВХ/алюмінію місткістю 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 таблеток, а також флакони по 100 і 250 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2019 року

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63961/P_63961.html

QR-код + URL