Лизиноприл Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лизиноприл Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лизиноприл Ауровитас и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лизиноприла Ауровитас
3. Как принимать Лизиноприл Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лизиноприла Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл Ауровитас и для чего он применяется

Этот препарат содержит лекарственное средство, называемое лизиноприл. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ.

Лизиноприл Ауровитас может применяться в следующих случаях:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Для лечения сердечной недостаточности.
• Если у Вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Для лечения почечных нарушений при сахарном диабете типа II у пациентов с гипертонией.

Лизиноприл Ауровитас действует, расширяя кровеносные сосуды. Это помогает снизить артериальное давление. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лизиноприла Ауровитас

Не принимайте Лизиноприл Ауровитас:

• Если у вас аллергия на лизиноприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на любой другой ингибитор АПФ. Аллергическая реакция могла вызвать отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также она могла вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).
• Если у кого-либо из членов вашей семьи была тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк) на ингибитор АПФ, или если у вас самогó была тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк) неизвестной причины.
• Если вы беременны более чем 3 месяца. Также рекомендуется избегать приёма лизиноприла в начале беременности — см. раздел о беременности.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей в области, например, горла) повышен.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если у вас появилась сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала лечения лизиноприлом, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• Если у вас имеется сужение (стеноз) аорты (одной из артерий сердца) или сужение клапанов сердца (митральных клапанов).
• Если у вас имеется сужение (стеноз) почечной артерии.
• Если у вас имеется утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая миокардиопатия).
• Если у вас имеется заболевание сосудов (коллагеновая сосудистая болезнь).
• Если у вас низкое кровяное давление. Вы можете ощущать это как головокружение или слабость, особенно при вставании.
• Если у вас нарушена функция почек или вы находитесь на диализе.
• Если у вас имеются заболевания печени.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
  • Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются почечные осложнения, связанные с диабетом.
  • Алискирен.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
  • Рацикадотрил — лекарственное средство, применяемое для лечения диареи.
  • Лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Ауровитас».

• Если у вас недавно была диарея или рвота.
• Если ваш врач рекомендовал вам ограничивать количество соли в пище.
• Если у вас высокий уровень холестерина и вы проходите лечение, называемое «ЛПНП-аферез».
• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Применение лизиноприла не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у плода (см. раздел о беременности).
• Если вы относитесь к негроидной расе, поскольку лизиноприл может быть менее эффективен. Также у вас выше вероятность развития побочного эффекта «ангионевротический отёк» (тяжёлая аллергическая реакция).

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом лизиноприла.

Лечение аллергии, например, на укусы насекомых

Сообщите врачу, если вы проходите или будете проходить лечение с целью уменьшения чувствительности к аллергену, например, к укусам насекомых (лечение десенсибилизацией). Прием лизиноприла во время такого лечения может вызвать у вас тяжелую аллергическую реакцию.

Хирургия

Если Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете лизиноприл. Это связано с тем, что при применении некоторых местных или общих анестетиков на фоне приёма этого лекарственного средства возможно развитие низкого артериального давления (гипотензии).

Дети и подростки

Лизиноприл изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение лизиноприла не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет, а также у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.

Другие лекарственные препараты и Лизиноприл Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что лизиноприл может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие лизиноприла. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление.
• Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лизиноприл Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (диуретики).
• Бета-адреноблокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
• Препараты на основе нитратов (для заболеваний сердца).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для лечения боли и артрита.
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота), если вы принимаете более 3 граммов в день.
• Препараты для лечения депрессии и психических расстройств, включая литий.
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; и гепарин — препарат, используемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты.
• Препараты для лечения астмы.
• Препараты для лечения заложенности носа или пазух носа, а также другие средства от простуды (включая те, которые можно приобрести в аптеке без рецепта).
• Препараты, подавляющие иммунный ответ организма (иммуносупрессанты).
• Аллопуринол (при подагре).
• Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
• Препараты, содержащие соли золота, например натрия ауротиомалат, которые вводятся в виде инъекций.
• Следующие препараты могут увеличить риск развития ангионевротического отека (признаки ангионевротического отека включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания):
  • Препараты для растворения тромбов (тканевой активатор плазминогена), которые обычно вводятся в стационаре.
  • Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
  • Рассекадотрил, применяемый для лечения диареи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём лизиноприла Ауровитас до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другое лекарство вместо лизиноприла. Данный препарат не рекомендуется применять в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Приём лизиноприла Ауровитас не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете начать грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

• Некоторые люди могут чувствовать головокружение или усталость при приеме этого лекарства. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
• Перед тем как выполнять эти действия, необходимо подождать и выяснить, как лекарство влияет на вас.

3. Как принимать Лизиноприл Ауровитас

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

После начала приёма лизиноприла ваш врач может назначить анализы крови. Затем врач может скорректировать дозу, чтобы вы принимали нужное количество препарата.

Прием препарата

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы лизиноприл до или после еды.
• Продолжайте принимать лизиноприл в течение срока, указанного вашим врачом, поскольку это долгосрочное лечение. Важно принимать лизиноприл каждый день.

Прием первой дозы

• Будьте особенно осторожны при приеме первой дозы лизиноприла Ауровитас или при увеличении дозы. Это может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующих дозах.
• Такой эффект может вызвать у вас головокружение или ощущение вертиго. В этом случае может помочь принятие горизонтального положения. Если вас это беспокоит, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым

Ваша доза зависит от состояния вашего здоровья и от того, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать каждый день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При повышенном артериальном давлении

• Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки.
• Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

При сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
• Поддерживающая доза — 5 мг – 35 мг один раз в день.

После инфаркта миокарда

• Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в первые 24 часа после инфаркта и 5 мг на следующий день.
• Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 10 мг один раз в день.

Поражение почек, вызванное диабетом

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции почек или принимаете мочегонные препараты, врач может назначить вам дозу, меньшую по сравнению с обычной дозой.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

• Препарат Лизиноприл Ауровитас не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, а также у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.
• Дозу для ребёнка определит врач. Доза зависит от массы тела ребёнка.
• Детям с массой тела от 20 до 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Детям с массой тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Если вы приняли больше Лизиноприла Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше лизиноприла, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Наиболее частые симптомы: головокружение, сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Лизиноприл Ауровитас

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма уже почти время, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Лизиноприлом Ауровитас

Не прекращайте принимать таблетки, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам другие указания. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу.

• Тяжёлые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать внезапное появление:
  • Отёка лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.
  • Сильного или внезапного отёка рук, стоп или лодыжек.
  • Затруднённого дыхания.
  • Сильного зуда кожи (с появлением волдырей).
• Тяжёлые нарушения кожи, такие как неожиданная и внезапная сыпь, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).
• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, раздражение горла/глотки/рта или нарушения мочеиспускания (очень редко, могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при быстром вставании.
• Диарея.
• Сухой, непрерывный кашель.
• Рвота.
• Почки (выявляются при анализе крови).

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Перепады настроения.
• Изменение цвета пальцев рук и ног (бледно-синий цвет, за которым следует покраснение), онемение или покалывание в пальцах рук или ног.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Трудности со сном.
• Инсульт.
• Учащённое сердцебиение.
• Ринит.
• Тошнота.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Сыпь или зуд кожи.
• Неспособность к эрекции (импотенция).
• Ощущение усталости или слабости (недостаток силы).
• Сильное снижение артериального давления, которое может возникать у пациентов в следующих состояниях: ишемическая болезнь сердца, стеноз аорты (артерии сердца), сужение почечных артерий или сердечных клапанов; утолщение сердечной мышцы. При этом может возникать головокружение или слабость, особенно при быстром вставании.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени и почек.
• Инфаркт миокарда.
• Зрительные и/или слуховые галлюцинации.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания.
• Сыпь с волдырями.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Псориаз (кожное заболевание).
• Изменение восприятия запахов.
• Развитие молочных желёз у мужчин.
• Изменения в некоторых клетках или других компонентах крови. Врач может периодически брать анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли лизиноприл на состав крови. Симптомы могут включать усталость, бледность кожи, раздражение горла, лихорадку, боль в суставах и мышцах, отёк суставов или желез, повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Снижение уровня натрия в крови (может вызывать симптомы, такие как усталость, головная боль, тошнота, рвота).
• Внезапная почечная недостаточность.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Синусит (ощущение боли и давления в области щёк и глаз).
• Одышка.
• Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потливость и учащёненное сердцебиение.
• Воспаление лёгких. Симптомы включают кашель, одышку и высокую температуру.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
• Воспаление печени. Может сопровождаться потерей аппетита, желтушностью кожи и глаз, тёмной мочой.
• Воспаление поджелудочной железы. Проявляется умеренной или сильной болью в животе.
• Тяжёлые нарушения кожи. Симптомы включают покраснение, появление волдырей и шелушение.
• Повышенное потоотделение.
• Снижение количества мочи или невозможность мочиться.
• Печеночная недостаточность.
• Волдыри.
• Воспаление кишечника.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Симптомы депрессии.
• Обмороки.

Побочные эффекты у детей, по-видимому, сопоставимы с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лизиноприла Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприл Ауровитас 20 мг таблетки

• Действующее вещество — лизиноприл.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, крахмал кукурузный, маннитол, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния и оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Лизиноприл Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ — это таблетки светло-жёлтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, непокрытые плёнкой, с маркировкой «L» на одной стороне и «20» — на другой. Размер таблетки 10 мм × 5 мм.

Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 28, 56 и 84 таблетки.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

ИЛИ

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Португалия

ИЛИ

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион, Рона

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé

Мальта: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets

Польша: Lisinopril Aurovitas

Португалия: Lisinopril Generis Phar

Испания: Лизиноприл Ауровитас 20 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/