Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Лізиноприл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лізиноприл Ауровітас
3. Як приймати Лізиноприл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприл Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ЕПФ.

Лізиноприл Ауровітас може застосовуватися в таких випадках:

• Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії).
• Для лікування серцевої недостатності.
• Якщо Ви нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Для лікування ниркових уражень при цукровому діабеті типу II у пацієнтів з гіпертонією.

Лізиноприл Ауровітас діє, розширюючи Ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити Ваш кров’яний тиск. Також це полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Ауровітас

Не приймайте Лізиноприл Ауровітас:

• Якщо ви алергічні до лізиноприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь виникала алергічна реакція на будь-який інший інгібітор ЕПФ. Алергічна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можливо, вона також спричинила труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у когось із членів вашої сім’ї була тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор ЕПФ або якщо у вас була тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) невідомого походження.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще також уникати прийому лізиноприлу на початку вагітності — див. розділ про вагітність.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас розвинеться сухий кашель, який триває довгий час після початку лікування лізиноприлом, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження:

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас є звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій серця) або звуження клапанів серця (мітральних клапанів).
• Якщо у вас є звуження (стеноз) ниркової артерії.
• Якщо у вас збільшення товщини серцевого м’яза (відоме як гіпертрофічна міокардіопатія).
• Якщо у вас є захворювання судин (захворювання судинного колагену).
• Якщо у вас низький рівень артеріального тиску. Це може відчуватися як запаморочення або нудота, особливо при підйомі.
• Якщо у вас порушена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
  • Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку зростає:
  • Ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
  • Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Ауровітас».

• Якщо ви нещодавно перенесли діарею або блювоту.
• Якщо ваш лікар порадив вам обмежити кількість солі у вашому харчуванні.
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину та ви отримуєте лікування під назвою «аферез ЛНЩ».
• Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте завагітніти). Застосування лізиноприлу на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ про вагітність).
• Якщо ви темношкірий, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним. Також існує більша ймовірність розвитку побічного ефекту «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергійна реакція).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом лізиноприлу.

Лікування алергій, таких як укусів комах

Повідомте свого лікаря, якщо ви отримуєте або маєте отримувати лікування для зменшення впливу алергії, наприклад, на укус комахи (лікування десенсибілізації). Якщо ви приймаєте Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG під час такого лікування, це може спричинити тяжку алергічну реакцію.

Хірургія

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію), повідомте свого лікаря або стоматолога, що Ви приймаєте лізиноприл. Це пов’язано з тим, що під час прийому цього лікарського засобу може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотензія), якщо Вам вводити певні місцеві або загальні анестетики.

Діти та підлітки

Лізиноприл досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG не рекомендується дітям молодше 6 років або дітям із серйозними порушеннями функції нирок.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що лізиноприл може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на дію лізиноприлу. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• Інші ліки, що допомагають знизити артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики).
• Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол.
• Нітрати (для лікування серцевих захворювань).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування болю та артриту.
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте понад 3 грами на добу.
• Ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
• Сполуки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою профілактики утворення тромбів).
• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
• Ліки для лікування астми.
• Ліки для лікування нежиті або синуситу чи інші засоби від застуди (включаючи ті, що можна придбати в аптеці).
• Ліки, що пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресанти).
• Алопуринол (для лікування подагри).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
• Ліки, що містять солі золота, наприклад натрію ауротіомалат, які вводяться у формі ін’єкцій.
• Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням):
  • Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай застосовуються в лікарні.
  • Ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
  • Рецекадотрил, що використовується для лікування діареї.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте завагітніти). Як правило, ваш лікар радить припинити прийом лізиноприлу до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить вам приймати інший препарат замість лізиноприлу. Цей засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки після третього місяця вагітності він може спричинити серйозні ушкодження дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Застосування лізиноприлу не рекомендовано у матерів під час годування грудьми, і ваш лікар може підібрати вам інший засіб, якщо ви плануєте почати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

• Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.
• Перш ніж виконувати ці дії, почекайте, щоб переконатися, як саме лікарський засіб діє на вас.

3. Як застосовувати Лізиноприл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після початку застосування лізиноприлу ваш лікар може призначити аналізи крові. Потім лікар може скоригувати дозу, щоб ви приймали потрібну кількість ліків.

Прийом ліків

• Проковтніть таблетку з водою.
• Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви лізиноприл до чи після їжі — не має значення.
• Продовжуйте приймати лізиноприл стільки часу, скільки це вказав ваш лікар, оскільки це довгостроковий засіб. Важливо приймати лізиноприл щодня.

Прийом першої дози

• Особливо обережно ставтеся до прийому першої дози лізиноприлу або у разі збільшення дози. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
• Цей ефект може викликати запаморочення або неприємні відчуття в голові. Якщо це відбувається, спробуйте прилягти. Якщо вас це турбує, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем.

Дорослі

Ваша доза залежить від стану вашого здоров’я та прийому інших лікарських засобів. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для підвищеного артеріального тиску

• Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
• Звичайна тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Для серцевої недостатності

• Початкова рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Довгострокова доза — 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Після інфаркту міокарда

• Початкова рекомендована доза становить 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту та 5 мг через добу після нього.
• Звичайна підтримувальна доза у довгостроковій терапії — 10 мг один раз на добу.

Ниркові проблеми, спричинені діабетом

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви похилого віку, маєте ниркові проблеми або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити вам меншу дозу, ніж звичайна.

Використання у дітей та підлітків (віком від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

• Лізиноприл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із серйозними проблемами нирок.
• Лікар визначить правильну дозу для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
• Для дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг початкова рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Для дітей із масою тіла понад 50 кг початкова рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Найчастіші симптоми: запаморочення, серцебиття.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом Лізиноприл Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропущену дозу пропустіть.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Ауровітас

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це зазначено вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних реакцій, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 людей). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
  • Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
  • Серйозний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.
  • Утруднення дихання.
  • Сильний свербіж шкіри (з висипанням).
• Тяжкі захворювання шкіри, такі як раптово виникла висипка, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Інфекція з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/глотки/рота або порушення сечовипускання (дуже рідко, можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Почуття запаморочення або нудоти, особливо при швидкому підйомі.
• Діарея.
• Стійкий сухий кашель.
• Блювота.
• Порушення функції нирок (виявляється за допомогою аналізу крові).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Зміни настрою.
• Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-синій колір, за яким слідує почервоніння) або оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг.
• Зміна смаку.
• Сонливість.
• Почуття запаморочення.
• Порушення сну.
• Інсульт.
• Прискорене серцебиття.
• Риніт.
• Нудота.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Нездатність до ерекції (імпотенція).
• Почуття втоми або слабкості (відчуття відсутності сили).
• Суттєве зниження артеріального тиску, яке може виникнути у людей у таких станах: коронарна хвороба, звуження аорти (артерії серця), ниркових артерій або серцевих клапанів; ураження м’яза серця. Якщо це відбувається, ви можете відчувати запаморочення або нудоту, особливо при швидкому підйомі.
• Зміни в аналізах крові, що визначають правильну роботу печінки та нирок.
• Інфаркт міокарда.
• Зорові та/або чуттєві галюцинації.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Заплутаність.
• Висип з плямами.
• Сухість у роті.
• Випадання волосся.
• Псоріаз (шкірне захворювання).
• Зміна запаху речей.
• Розвиток молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Лікар може періодично брати аналізи, щоб перевірити, чи впливає лізиноприл на вашу кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, лихоманку, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз або чутливість до сонячного світла.
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати такі симптоми, як втому, головний біль, нудоту, блювоту).
• Раптове відмовлення нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Синусит (відчуття болю та тиску за щоками та очима).
• Свистяче дихання.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорене серцебиття.
• Запалення легень. Симптоми включають кашель, задишку та високу температуру.
• Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Запалення печінки. Це може призвести до втрати апетиту, жовтого забарвлення шкіри та очей, а також темної сечі.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає біль помірної або сильної інтенсивності в області живота.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів та шелушіння.
• Пітливість.
• Зменшення кількості сечі або неможливість сечовипускання.
• Печінкова недостатність.
• Висип.
• Запалення кишечника.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми депресії.
• Втрати свідомості.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки

• Діюча речовина: лізиноприл.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, манітол, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, стеарат магнію та жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG — це таблетки світло-жовтого кольору, капсульної форми, двоопуклі, без плівкового покриття, з маркуванням «L» на одній стороні та «20» — на іншій. Розмір таблетки 10 мм x 5 мм.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 14, 28, 56 та 84 таблетки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Португалія

Або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон, Рона

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé

Мальта: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets

Польща: Lisinopril Aurovitas

Португалія: Lisinopril Generis Phar

Іспанія: Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/