Lisinopril Aurovitas 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisinopril Aurovitas 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Lisinopril Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Aurovitas
3. Come prendere Lisinopril Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lisinopril Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lisinopril Aurovitas e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato lisinopril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA).

Lisinopril può essere utilizzato nei seguenti casi:

• Per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Se ha recentemente avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio).
• Per il trattamento delle complicanze renali nel diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

Lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Aurovitas

Non prenda Lisinopril Aurovitas:

• Se è allergico al lisinopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale inibitore dell’ECA. La reazione allergica potrebbe aver causato gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Potrebbe anche averle causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• Se un membro della sua famiglia ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) a un inibitore dell’ECA o se lei stesso ha avuto un angioedema grave per cause sconosciute.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare il lisinopril anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sviluppa tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con lisinopril, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni:

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• Se ha una restrizione (stenosi) dell’aorta (una delle arterie del cuore) o una restrizione delle valvole cardiache (valvole mitrali).
• Se ha una restrizione (stenosi) dell’arteria renale.
• Se ha un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (noto come miocardiopatia ipertrofica).
• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene).
• Se ha la pressione sanguigna bassa. Potrebbe avvertirlo come sensazione di vertigine o di capogiro, specialmente quando si alza in piedi.
• Se ha problemi alla funzionalità renale o se è in dialisi.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha il diabete.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • Farmaci usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Lisinopril Aurovitas”.

• Se ha recentemente sofferto di diarrea o vomito.
• Se il medico le ha raccomandato di controllare la quantità di sale nella sua dieta.
• Se ha livelli elevati di colesterolo e sta seguendo un trattamento chiamato "afaresi LDL".
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. L’uso di lisinopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione sulla gravidanza).
• Se è di razza nera, poiché lisinopril potrebbe essere meno efficace. Inoltre, è più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una reazione allergica grave).

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere lisinopril.

Trattamento delle allergie, ad esempio alle punture di insetti

Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l'effetto di un'allergia, come ad esempio la puntura di insetti (trattamento di desensibilizzazione). Se assume lisinopril mentre sta ricevendo questo trattamento, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave.

Chirurgia

Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo lisinopril. Ciò è dovuto al fatto che potrebbe manifestare una pressione arteriosa bassa (ipotensione) se le vengono somministrati determinati anestetici locali o generali mentre assume questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Lisinopril è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.

Altri medicinali e Lisinopril Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché il lisinopril può influire sull'efficacia di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l'azione del lisinopril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione arteriosa.
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Lisinopril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina (diuretici).
• Betabloccanti, come atenololo e propranololo.
• Farmaci a base di nitrati (per problemi cardiaci).
• Antinfiammatori non steroidei (AINE) per il trattamento del dolore e dell'artrite.
• Acido acetilsalicilico (aspirina), se sta assumendo più di 3 grammi al giorno.
• Farmaci per la depressione e i disturbi mentali, compreso il litio.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; eparina, un farmaco utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
• Insulina o antidiabetici orali.
• Farmaci per il trattamento dell'asma.
• Farmaci per il trattamento della congestione nasale o sinusale o altri trattamenti per il raffreddore (inclusi quelli acquistabili in farmacia).
• Farmaci utilizzati per inibire la risposta immunitaria dell'organismo (immunosoppressori).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).
• Farmaci contenenti sali d'oro, come ad esempio aurotiomalato di sodio, somministrati per via iniettabile.
• I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i segni di angioedema comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare):
  • Farmaci per la dissoluzione dei coaguli sanguigni (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale.
  • Farmaci somministrati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR). Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
  • Racecadotril, utilizzato per il trattamento della diarrea.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di lisinopril prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicamento al posto del lisinopril. Questo medicamento non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l'allattamento. Non è raccomandato l'uso di lisinopril nelle madri durante l'allattamento; il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida e utilizzo di macchinari

• Alcune persone possono sentirsi vertigini o stanchezza quando assumono questo medicamento. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.
• Deve attendere per verificare come il medicamento la influenza prima di tentare di svolgere tali attività.

3. Come prendere Lisinopril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Una volta iniziato a prendere il lisinopril, il medico potrebbe eseguire degli esami del sangue. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in modo che lei assuma la quantità corretta di medicamento.

Assunzione del medicamento

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume il lisinopril prima o dopo i pasti.
• Continui ad assumere il lisinopril per il periodo indicato dal suo medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui ad assumere il lisinopril ogni giorno.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di lisinopril o se la dose viene aumentata. Questo può causare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto può farla sentire stordito o con capogiri. Se ciò dovesse accadere, potrebbe essere utile sdraiarsi. Se ciò la preoccupa, consulti il medico il prima possibile.

Adulti

La dose dipende dal suo stato di salute e dal fatto che stia assumendo altri farmaci. Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Per l'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• La dose a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

Dopo un infarto miocardico

• La dose raccomandata iniziale è di 5 mg nelle prime 24 ore dopo l'infarto e di 5 mg un giorno dopo.
• La dose abituale a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

Problemi renali causati dal diabete

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se è anziano, ha problemi renali o sta assumendo medicinali diuretici, il medico può prescriverle una dose inferiore alla dose abituale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-16 anni di età) con pressione arteriosa elevata

• Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico calcolerà la dose corretta per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per i bambini con peso compreso tra 20 kg e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per i bambini con peso superiore a 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se assume più Lisinopril Aurovitas di quanto debba

Se assume più lisinopril di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. I sintomi più comuni sono: capogiri, palpitazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Lisinopril Aurovitas

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se il trattamento con Lisinopril Aurovitas viene interrotto

Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente bene, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentarsi una delle seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

• Reazioni allergiche gravi (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficile la deglutizione.
  • Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.
  • Difficoltà respiratorie.
  • Forte prurito cutaneo (con orticaria).
• Gravi disturbi della pelle, come eruzione cutanea improvvisa e inaspettata, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Sensazione di vertigine o capogiro, specialmente in posizione eretta rapida.
• Diarrea.
• Tosse secca persistente.
• Vomito.
• Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti dell’umore.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.
• Alterazioni del gusto.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Difficoltà a dormire.
• Ictus.
• Battito cardiaco accelerato.
• Rinite.
• Nausea.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).
• Una marcata diminuzione della pressione arteriosa che può verificarsi in persone nelle seguenti condizioni: malattia coronarica, restringimento dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. In caso di comparsa di tale condizione, si possono avvertire vertigini o capogiri, specialmente in posizione eretta rapida.
• Alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento di fegato e reni.
• Infarto del miocardio.
• Allucinazioni visive e/o uditive.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Confusione.
• Eruzione con orticaria.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Psoriasi (un disturbo della pelle).
• Alterazione dell’olfatto.
• Sviluppo del seno negli uomini.
• Alterazioni di alcune cellule o altri componenti del sangue. Il medico potrà effettuare prelievi di sangue di tanto in tanto per verificare se il lisinopril sta influendo sul sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle, irritazione della gola, febbre, dolori articolari e muscolari, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, cefalea, nausea, vomito).
• Insufficienza renale improvvisa.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).
• Affanno.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato. Può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.
• Infiammazione del pancreas. Provoca dolore da moderato a intenso allo stomaco.
• Gravi disturbi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Sudorazione.
• Riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare.
• Insufficienza epatica.
• Orticaria.
• Infiammazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi di depressione.
• Svenimenti.

Gli effetti indesiderati nei bambini sono apparentemente comparabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Aurovitas 20 mg compresse

• Il principio attivo è il lisinopril.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, amido di mais, mannitolo, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse.

Lisinopril Aurovitas 20 mg compresse EFG sono compresse di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, non rivestite, con incisione "L" su un lato e "20" sull'altro. Le dimensioni della compressa sono 10 mm x 5 mm.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni delle confezioni:

Confezione blister: 14, 28, 56 e 84 compresse.

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª piano

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rhone

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé

Malta: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets

Polonia: Lisinopril Aurovitas

Portogallo: Lisinopril Generis Phar

Spagna: Lisinopril Aurovitas 20 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/