Зестрил 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зестрил 20 мг таблетки

лизиноприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зестрил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зестрил
Как принимать Зестрил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зестрила
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зестрил и для чего он применяется

Зестрил содержит лекарственное вещество, называемое лизиноприл. Оно относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ.

Зестрил может применяться в следующих случаях:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Для лечения сердечной недостаточности.
Если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Для лечения диабетической нефропатии при диабете 2 типа у пациентов с гипертонией.

Зестрил действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это помогает снизить артериальное давление. Препарат также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем органам и тканям организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зестрила

Не принимайте Зестрил:

если у Вас аллергия на лизиноприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на любой другой ингибитор АПФ. Аллергическая реакция могла вызвать отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также она могла вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
если Вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) значительно повышен;
если у кого-либо из членов Вашей семьи была тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк) на ингибитор АПФ или если у Вас самой была тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк) неизвестной причины;
если Вы беременны более чем 3 месяцами. Также не рекомендуется применение Зестрила в начале беременности — см. раздел о беременности;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Зестрила.

Если у Вас появился сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени после начала лечения Зестрилом, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зестрила:

если у Вас сужение (стеноз) аорты (одной из артерий сердца) или сужение клапанов сердца (митральных клапанов);
если у Вас сужение (стеноз) почечной артерии;
если у Вас утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия);
если у Вас заболевание сосудов (коллагеновая сосудистая патология);
если у Вас низкое артериальное давление. Это может проявляться головокружением или ощущением слабости, особенно при вставании;
если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
если у Вас заболевания печени;
если у Вас сахарный диабет;
если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышается:
темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете;
- если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Зестрил».

если у Вас недавно была диарея или рвота;
если Ваш врач назначил Вам ограничение количества соли в рационе;
если у Вас высокий уровень холестерина и Вы проходите лечение, называемое «ЛПНП-аферез»;
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Применение Зестрила в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности);
если Вы — лицо негроидной расы, поскольку эффективность Зестрила может быть ниже. Также у Вас выше вероятность развития побочного эффекта «ангионевротический отёк» (тяжёлая аллергическая реакция).

Лечение аллергии, например, на укусы насекомых

Сообщите врачу, если Вы проходите или планируете пройти лечение, направленное на снижение чувствительности к аллергенам, например, при укусах насекомых (десенсибилизирующая терапия). Приём Зестрила во время такого лечения может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит операция (включая стоматологическую), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Зестрил. Это связано с тем, что при приёме Зестрила и одновременном применении определённых местных или общих анестетиков может развиться низкое артериальное давление (гипотензия).

Дети и подростки

Зестрил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Зестрил не рекомендуется детям младше 6 лет и детям с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Применение Зестрила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Зестрил может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Зестрила. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие препараты, снижающие артериальное давление;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Зестрил» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол;
нитраты (при сердечных заболеваниях);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при болях и артрите;
аспирин (ацетилсалициловую кислоту), если Вы принимаете более 3 граммов в день;
препараты при депрессии и психических расстройствах, включая литий;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
инсулин или пероральные антидиабетические препараты;
препараты при астме;
препараты при заложенности носа или пазух носа, а также другие средства от простуды (включая те, которые можно приобрести в аптеке без рецепта);
препараты, подавляющие иммунный ответ организма (иммунодепрессанты);
аллопуринол (при подагре);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
препараты, содержащие соли золота, например, натрия ауротиомалат, которые вводятся в виде инъекций;
следующие препараты могут увеличить риск ангионевротического отёка (признаки ангионевротического отёка включают отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания):
препараты, растворяющие сгустки крови (тканевой активатор плазминогена), которые обычно вводятся в стационаре;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»;
ракекадотрил — при лечении диареи;
вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Зестрила до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит Вам другой препарат вместо Зестрила. Применение Зестрила не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его нельзя принимать, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Зестрила у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы планируете начать грудное вскармливание, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приёме этого препарата. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Подождите, пока Вы не убедитесь, как препарат на Вас влияет, прежде чем выполнять данные действия.

3. Как принимать Зестрил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

После начала приёма Зестрила ваш врач может назначить анализы крови. Затем врач может скорректировать дозу, чтобы вы принимали нужное количество препарата.

Приём препарата

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Зестрил до или после еды.
Продолжайте приём Зестрила в течение всего срока, указанного врачом, поскольку это лечение длительного действия. Важно продолжать принимать Зестрил каждый день.

Приём первой дозы

Будьте особенно осторожны при приёме первой дозы Зестрила или при увеличении дозы. Это может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем при последующих дозах.
Такой эффект может вызвать у вас головокружение или ощущение вращения. В этом случае может помочь положение лёжа. Если вас это беспокоит, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым

Ваша доза зависит от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать каждый день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При повышенном артериальном давлении
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
При сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Поддерживающая доза в долгосрочной терапии — от 5 мг до 35 мг один раз в сутки.
После инфаркта миокарда
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в первые 24 часа после инфаркта и 5 мг на следующий день.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 10 мг один раз в сутки.
При почечных осложнениях, вызванных сахарным диабетом
Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки.

Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции почек или принимаете диуретики, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, чем обычная.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

Препарат Зестрил не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет и у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Врач рассчитает правильную дозу для ребёнка. Доза зависит от массы тела ребёнка.
Для детей с массой тела от 20 кг до 50 кг рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Для детей с массой тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки.

Если вы приняли слишком много Зестрила

Если вы приняли больше Зестрила, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Наиболее частые симптомы: головокружение, сердцебиение.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Зестрил

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Зестрила

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует вам это сделать.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите прием Зестрила и обратитесь к врачу:

Тяжелые аллергические реакции (редкие: у 1–10 пациентов из 10 000). Симптомы могут включать внезапное появление:
Отек лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.
Сильный или внезапный отек рук, стоп или лодыжек.
Затрудненное дыхание.
Сильный кожный зуд (с крапивницей).
Тяжелые поражения кожи, такие как неожиданная и внезапная сыпь, покраснение или шелушение кожи (очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, раздражение горла/глотки/рта или нарушения мочеиспускания (очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (у 1–10 пациентов из 100)

Головная боль.
Ощущение головокружения или слабости, особенно при быстром вставании.
Диарея.
Сухой постоянный кашель.
Рвота.
Поражения почек (выявляются при анализе крови).

Нечастые (у 1–10 пациентов из 1 000)

Изменения настроения.
Изменение цвета пальцев рук и ног (бледность, переходящая в покраснение), онемение или покалывание в пальцах рук или ног.
Изменение вкуса.
Сонливость.
Ощущение головокружения.
Бессонница.
Инсульт.
Учащенное сердцебиение.
Ринит.
Тошнота.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Кожная сыпь или зуд.
Неспособность к эрекции (импотенция).
Ощущение усталости или слабости (отсутствие сил).
Сильное снижение артериального давления, которое может возникать у пациентов в следующих состояниях: ишемическая болезнь сердца, стеноз аорты (артерии сердца), сужение почечных артерий или клапанов сердца, утолщение сердечной мышцы. При этом могут возникать головокружение или слабость, особенно при быстром вставании.
Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени и почек.
Инфаркт миокарда.
Зрительные и/или слуховые галлюцинации.

Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000)

Спутанность сознания.
Сыпь с крапивницей.
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Псориаз (заболевание кожи).
Изменение обоняния.
Развитие молочных желез у мужчин.
Изменения в некоторых клетках или других компонентах крови. Врач может периодически брать анализы, чтобы проверить, не влияет ли Зестрил на кровь. Симптомы могут включать усталость, бледность кожи, раздражение горла, лихорадку, боль в суставах и мышцах, отек суставов или лимфатических узлов, повышенную чувствительность к солнечному свету.
Снижение уровня натрия в крови (может проявляться усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой).
Острая почечная недостаточность.

Очень редкие (менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Синусит (ощущение боли и давления в области щек и глаз).
Одышка.
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потливость, учащенное сердцебиение.
Воспаление легких. Симптомы: кашель, одышка, высокая температура.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
Воспаление печени. Может проявляться потерей аппетита, желтушностью кожи и глаз, темной мочой.
Воспаление поджелудочной железы. Проявляется умеренной или сильной болью в животе.
Тяжелые поражения кожи. Симптомы: покраснение, образование пузырей и шелушение.
Потливость.
Снижение объема мочи или полная задержка мочеиспускания.
Печеночная недостаточность.
Крапивница.
Воспаление кишечника.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

Симптомы депрессии.
Обмороки.

Побочные эффекты у детей, по-видимому, сопоставимы с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зестрила

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зестрил 20 мг таблетки

Действующее вещество: лизиноприл (в виде дигидрата).
Другие компоненты: маннитол, дигидрат фосфата кальция, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, стеарат магния и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, би-выпуклые, необолоченные таблетки коричнево-красного цвета с маркировкой «♥ 20» на одной стороне и гладкие с другой. Диаметр — 8 мм.

Таблетки Зестрил доступны в упаковках с алюминиевыми блистерами по 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 и 500 таблеток.

Таблетки Зестрил также доступны в флаконах по 20, 30, 50, 100 и 400 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Великобритания

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Франция

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, Madrid, 28805

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Acemin: Австрия

Zestril: Бельгия, Испания, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Швеция, Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/