Zestril 20 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zestril 20 mg compresse

lisinopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zestril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zestril
3. Come prendere Zestril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zestril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zestril e a cosa serve

Zestril contiene un medicamento chiamato lisinopril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ACE.

Zestril può essere utilizzato nei seguenti casi:

• Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore).
• Per il trattamento delle complicazioni renali nel diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

Zestril agisce dilatando i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zestril

Non prenda Zestril:

• se è allergico al lisinopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale inibitore dell’enzima di conversione (ECA). Tale reazione allergica potrebbe aver causato gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Potrebbe anche aver causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.
• se un membro della sua famiglia ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) a un inibitore dell’ECA o se lei ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) per cause sconosciute.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare Zestril anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zestril.

Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con Zestril, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zestril:

• se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (una delle arterie del cuore) o un restringimento delle valvole cardiache (valvole mitrali).

• se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.

• se ha un ispessimento del muscolo cardiaco (noto come miocardiopatia ipertrofica).

• se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene).

• se ha la pressione arteriosa bassa. Potrebbe avvertirla come vertigini o capogiri, specialmente in posizione eretta.

• se ha un alterato funzionamento renale o è in dialisi.

• se ha problemi epatici.

• se ha il diabete.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) aumenta:

• temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro).

• racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Zestril”.

• se ha recentemente avuto diarrea o vomito.
• se il medico le ha raccomandato di controllare l’assunzione di sale nella dieta.
• se ha livelli elevati di colesterolo e sta ricevendo un trattamento chiamato “afèresi LDL”.
• deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. L’uso di Zestril all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione sulla gravidanza).
• se è di razza nera, poiché Zestril potrebbe essere meno efficace. Inoltre, è più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una grave reazione allergica).

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zestril.

Trattamento delle allergie, ad esempio da punture di insetti

Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l’effetto di un’allergia, come quella da punture di insetti (trattamento di desensibilizzazione). Se assume Zestril durante tale trattamento, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia odontoiatrica), informi il medico o il dentista che sta assumendo Zestril. Ciò perché potrebbe manifestare una pressione arteriosa bassa (ipotensione) se le vengono somministrati certi anestetici locali o generali mentre sta assumendo Zestril.

Bambini e adolescenti

Zestril è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Zestril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.

Uso di Zestril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Zestril può infatti influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zestril. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa.

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Zestril” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).

• Betabloccanti, come atenololo e propranololo.

• Nitriti (per problemi cardiaci).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore e dell’artrite.

• Acido acetilsalicilico (aspirina), se sta assumendo più di 3 grammi al giorno.

• Medicinali per la depressione e i disturbi mentali, inclusa la litina.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue per prevenire coaguli).

• Insulina o antidiabetici orali.

• Medicinali per il trattamento dell’asma.

• Medicinali per il trattamento della congestione nasale o sinusale o altri trattamenti per il raffreddore (inclusi quelli acquistabili in farmacia).

• Medicinali per inibire la risposta immunitaria del corpo (immunosoppressori).

• Allopurinolo (per la gotta).

• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).

• Medicinali contenenti oro, come ad esempio aurotiomalato di sodio, somministrati per via iniettiva.

• I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare):

• Medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno), generalmente somministrati in ospedale.

• Medicinali somministrati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR). Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

• Racecadotrilo, usato per trattare la diarrea.

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. Di solito il medico le consiglierà di interrompere Zestril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le prescriverà un altro medicinale al posto di Zestril. Zestril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. L’uso di Zestril non è raccomandato nelle madri durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Attenda di vedere come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere queste attività.

3. Come prendere Zestril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Una volta iniziato il trattamento con Zestril, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in modo che assuma la quantità corretta di medicamento.

Assunzione del medicamento

• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Cerchi di assumere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Zestril prima o dopo i pasti.
• Continui ad assumere Zestril per il periodo indicato dal medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui ad assumere Zestril ogni giorno.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di Zestril o se la dose le viene aumentata. Potrebbe provocare un abbassamento della pressione arteriosa maggiore rispetto a quello che si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto potrebbe farla sentire stordito o con capogiri. In tal caso, potrebbe essere utile sdraiarsi. Se ciò la preoccupa, consulti il medico il prima possibile.

Adulti

La sua dose dipende dal suo stato di salute e dal fatto che stia assumendo altri medicinali. Il medico le indicherà quanti comprimidi deve assumere ogni giorno. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Per l'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.

• La dose a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

• Dopo un infarto miocardico

• La dose iniziale raccomandata è di 5 mg entro le prime 24 ore successive all'infarto e di 5 mg un giorno dopo.

• La dose abituale a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

• Problemi renali causati dal diabete

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se è anziano, ha problemi renali o sta assumendo diuretici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-16 anni) con ipertensione arteriosa

• Zestril non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico calcolerà la dose corretta per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per i bambini con peso tra 20 kg e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per i bambini con peso superiore a 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se assume più Zestril del dovuto

Se assume più Zestril del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. I sintomi più comuni sono: vertigini, palpitazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Zestril

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zestril

Non smetta di assumere i comprimidi, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta una delle seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di Zestril e si rivolga subito al medico.

• Reazioni allergiche gravi (rari, da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficoltosa la deglutizione.

• Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

• Difficoltà respiratoria.

• Prurito cutaneo grave (con orticaria).

• Disturbi cutanei gravi, come eruzione improvvisa e inattesa, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).

• Un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Cefalea.
• Sensazione di vertigine o di capogiro, specialmente in seguito al passaggio rapido alla posizione eretta.
• Diarrea.
• Tosse secca persistente.
• Vomito.
• Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).

Non frequenti (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• Cambiamenti dell’umore.
• Cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.
• Alterazione del gusto.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Difficoltà a dormire.
• Ictus.
• Battito cardiaco accelerato.
• Rinite.
• Nausea.
• Dolore addominale o indigestione.
• Eruzioni cutanee o prurito.
• Incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).
• Una significativa diminuzione della pressione arteriosa che può verificarsi in persone nelle seguenti condizioni: malattia coronarica, restringimento dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. In tal caso, può avvertire vertigini o capogiri, specialmente se si alza rapidamente.
• Alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento di fegato e reni.
• Infarto del miocardio.
• Allucinazioni visive e/o uditive.

Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• Confusione.
• Eruzione con orticaria.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Psoriasi (un disturbo cutaneo).
• Alterazione dell’olfatto.
• Sviluppo delle mammelle negli uomini.
• Alterazioni di alcune cellule o di altri componenti del sangue. Il medico potrà effettuare prelievi di sangue di tanto in tanto per verificare se Zestril sta influendo sul sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore cutaneo, irritazione della gola, febbre, dolori articolari e muscolari, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, cefalea, nausea, vomito).
• Insufficienza renale improvvisa.

Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro alle guance e agli occhi).
• Sibili respiratori.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato. Ciò può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca dolore addominale da moderato a intenso.
• Disturbi cutanei gravi. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Sudorazione.
• Diminuzione della quantità di urina o impossibilità a urinare.
• Insufficienza epatica.
• Ortica.
• Infiammazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sintomi di depressione.
• Svenimenti.

Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zestril

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zestril 20 mg compresse

• Il principio attivo è il lisinopril (come diidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, marrone-rossiccia, non rivestita, biconvessa con impresso un “♥ 20” su un lato e liscia sull'altro. Diametro 8 mm.

Le compresse di Zestril sono disponibili in confezioni con blister di alluminio da 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 e 500 compresse.

Le compresse di Zestril sono inoltre disponibili in flaconi da 20, 30, 50, 100 e 400 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Regno Unito

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francia

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, Madrid, 28805

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Acemin: Austria

Zestril: Belgio, Spagna, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Svezia, Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/