Зестріл 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зестріл 20 мг таблетки

лізиноприл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зестріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зестріл
3. Як застосовувати Зестріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зестріл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зестріл і для чого його застосовують

Зестріл містить лікарський засіб, який називається лізиноприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ЕКА.

Зестріл може застосовуватися в таких випадках:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Для лікування серцевої недостатності.
• Якщо Ви нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Для лікування ниркових уражень при цукровому діабеті типу II у пацієнтів із гіпертензією.

Зестріл діє, розширюючи Ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Також це полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зестріл

Не приймайте Зестріл:

• якщо Ви маєте алергію до лізиноприлу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ. Алергійна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Також може виникнути труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.
• якщо у когось із членів Вашої сім’ї була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) невідомої причини.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому Зестріл на початку вагітності — див. розділ про вагітність.
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскерен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зестріл.

Якщо у Вас розвинеться сухий кашель, який триває довгий час після початку лікування Зестріл, зверніться до лікаря.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зестріл:

• якщо у Вас є звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій серця) або звуження клапанів серця (мітральних клапанів).

• якщо у Вас є звуження (стеноз) ниркової артерії.

• якщо у Вас є збільшення товщини серцевого м’яза (відоме як гіпертрофічна кардіоміопатія).

• якщо Ви маєте захворювання судин (захворювання колагенових судин).

• якщо у Вас низький артеріальний тиск. Це може відчуватися як запаморочення або нудота, особливо при підйомі.

• якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.

• якщо у Вас є захворювання печінки.

• якщо Ви маєте цукровий діабет.

• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) зростає:

• темсіролімус, силіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку).

• ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.

• вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

  • якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскерен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Зестріл».

• якщо Ви недавно мали діарею або блювоту.
• якщо Ваш лікар порадив Вам обмежити кількість солі у харчуванні.
• якщо у Вас високий рівень холестерину та Ви отримуєте лікування, відоме як «ЛПНП-аферез».
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Використання Зестріл на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ про вагітність).
• якщо Ви темношкірий, оскільки Зестріл може бути менш ефективним. Також існує більша ймовірність розвитку побічного ефекту «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергійна реакція).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зестріл.

Лікування алергій, наприклад, на укуси комах

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте або збираєтеся отримувати лікування з метою зменшення алергічної реакції, наприклад, на укуси комах (лікування десенсибілізації). Якщо Ви приймаєте Зестріл під час такого лікування, це може спричинити тяжку алергійну реакцію.

Хірургічне втручання

Якщо Ви збираєтеся на операцію (включаючи стоматологічну), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Зестріл. Це пов’язано з тим, що під час прийому Зестріл Ви можете мати низький артеріальний тиск (гіпотензію), якщо Вам вводять певні місцеві або загальні анестетики.

Діти та підлітки

Зестріл досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Зестріл не рекомендовано призначати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими проблемами.

Застосування Зестріл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Зестріл може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Зестріл. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Інші лікарські засоби, що допомагають знижувати артеріальний тиск.

• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Зестріл» та «Попередження та обережність»).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики).

• Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол.

• Нітрати (для серцевих захворювань).

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування болю та артриту.

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо Ви приймаєте більше 3 грамів на добу.

• Ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.

• Додаткові джерела калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів).

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

• Ліки для лікування астми.

• Ліки для лікування нежиті або синуситу чи інші засоби від застуди (включаючи ті, що можна придбати без рецепта).

• Ліки, що пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресанти).

• Алопуринол (для лікування подагри).

• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

• Ліки, що містять солі золота, наприклад, натрію ауротіомалат, які вводяться у формі ін’єкцій.

• Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання):

• Ліки для розчинення тромбів (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні.

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ 2 «Попередження та обережність».

• Ракекадотрил, що використовується для лікування діареї.

• Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Зестріл до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Зестріл не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Використання Зестріл не рекомендовано матерям під час лактації, і Ваш лікар може обрати інший засіб, якщо Ви плануєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

• Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Варто почекати, щоб побачити, як лікарський засіб діє на Вас, перш ніж виконувати ці дії.

3. Як приймати Зестріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після початку прийому Зестрілу ваш лікар, можливо, призначить аналізи крові. Потім лікар може підібрати дозу, яка буде оптимальною для вас.

Прийом лікарського засобу

• Проковтніть таблетку з водою.
• Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви Зестріл до чи після їжі — не має значення.
• Продовжуйте приймати Зестріл стільки часу, скільки вказав ваш лікар, оскільки це довгострокове лікування. Дуже важливо приймати Зестріл щодня.

Прийом першої дози

• Будьте особливо обережними під час прийому першої дози Зестрілу або якщо ваш лікар збільшив дозу. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж наступні дози.
• Цей ефект може викликати запаморочення або головокружіння. Якщо це відбувається, спробуйте прилягти. Якщо вас це турбує, якомога швидше зверніться до лікаря.

Дорослі

Доза залежить від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• При підвищеному артеріальному тиску

• Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

• Звичайна тривало призначувана доза — 20 мг один раз на добу.

• При серцевій недостатності

• Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.

• Тривала доза — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.

• Після інфаркту міокарда

• Початкова рекомендована доза — 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту та 5 мг на наступний день.

• Звичайна тривала доза — 10 мг один раз на добу.

• Ниркові ураження, спричинені цукровим діабетом

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви похилого віку, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 16 років) із підвищеним артеріальним тиском

• Зестріл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими захворюваннями.
• Лікар визначить правильну дозу для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
• Для дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Для дітей із масою тіла понад 50 кг початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Зестрілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зестрілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Найпоширеніші симптоми: запаморочення, серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Зестріл

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зестрілом

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, припиніть прийом Зестріл і негайно зверніться до лікаря.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні, у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.

• Серйозний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

• Утруднення дихання.

• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Серйозні захворювання шкіри, такі як раптовий несподіваний висип, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

• Інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/гортані/рота або порушення сечовипускання (дуже рідко, менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Почуття запаморочення або нудоти, особливо при швидкому підйомі.
• Діарея.
• Стійкий сухий кашель.
• Блювота.
• Порушення функції нирок (виявляється при аналізі крові).

Нечасті (у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Зміни настрою.
• Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-блакитний колір, за яким слідує почервоніння), або оніміння, або поколювання в пальцях рук або ніг.
• Зміна смаку їжі.
• Сонливість.
• Почуття запаморочення.
• Утруднення засинання.
• Інсульт.
• Прискорене серцебиття.
• Риніт.
• Нудота.
• Біль у животі або розлад шлунку.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Нездатність до ерекції (імпотенція).
• Почуття втоми або слабкості (недостатньої сили).
• Серйозне зниження артеріального тиску, яке може виникати у пацієнтів у таких станах: коронарна хвороба серця, стеноз аорти (артерії серця), ниркових артерій або серцевих клапанів; ураження м’яза серця. Якщо це станеться, ви можете відчувати запаморочення або нудоту, особливо при швидкому підйомі.
• Зміни в аналізах крові, що визначають правильну роботу печінки та нирок.
• Інфаркт міокарда.
• Зорові та/або чутлові галюцинації.

Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Збентеження.
• Висип з висипом.
• Сухість у роті.
• Випадання волосся.
• Псоріаз (шкірне захворювання).
• Зміна запаху речей.
• Розвиток молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Лікар може періодично брати аналізи, щоб перевірити, чи не впливає Зестріл на вашу кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, лихоманку, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз, або підвищену чутливість до сонячного світла.
• Низький рівень натрію в крові (може викликати такі симптоми, як втому, головний біль, нудоту, блювоту).
• Раптове ураження нирок.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

• Синусит (почуття болю та тиску за щоками та очима).
• Хрипи.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітність та прискорене серцебиття.
• Запалення легень. Симптоми включають кашель, задишку та високу температуру.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
• Запалення печінки. Може призводити до втрати апетиту, жовтого забарвлення шкіри та очей, темного кольору сечі.
• Запалення підшлункової залози. Супроводжується болями середньої або високої інтенсивності в животі.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і шелушіння.
• Пітність.
• Зменшення кількості сечі або неможливість сечовипускання.
• Недостатність печінки.
• Висип.
• Запалення кишечника.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми депресії.
• Непритомність.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зестріл

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Зестріл 20 мг

• Діючою речовиною є лізиноприл (у вигляді дигідрату).
• Інші складові: манітол, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний, стеарат магнію та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кругла, непокрита, двоопукла таблетка коричнево-червоного кольору з відбитком «♥ 20» на одній стороні та гладенькою іншою стороною. Діаметр — 8 мм.

Таблетки Зестріл доступні в упаковках з алюмінієвих блистерів по 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 та 500 таблеток.

Таблетки Зестріл також доступні в банках по 20, 30, 50, 100 та 400 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеція

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Великобританія

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Франція

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, Madrid, 28805

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Acemin: Австрія

Zestril: Бельгія, Іспанія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Швеція, Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2022

Інші джерела інформації

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/