Zestril 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zestril 20 mg tabletki

lisinopril

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zestril i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zestril
3. Jak przyjmować Zestril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zestril
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zestril i kiedy się go stosuje

Zestril zawiera lek zwany lisinopril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem ACE.

Zestril może być stosowany w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• W leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli niedawno doznał(-a) ataku serca (zawał mięśnia sercowego).
• W leczeniu powikłań nerek spowodowanych cukrzycą typu II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Zestril działa rozszerzając naczynia krwionośne. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również pracę serca przy pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zestril

Nie przyjmuj Zestril:

• jeśli jesteś uczulony na lisynopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny lek z grupy inhibitorów ACE. Reakcja alergiczna mogła objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Mogła również powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema).
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• jeśli członek Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioedemę) na inhibitor ACE lub jeśli sam miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedemę) o nieznanej przyczynie.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. Zestril należy również unikać na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zestril.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Zestril wystąpi u Ciebie suchy kaszel trwający przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zestril:

• jeśli masz zwężenie (stenozę) aorty (jednej z tętnic serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawek mitralnych).

• jeśli masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej.

• jeśli masz zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatię przerostową).

• jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (chorobę tkanki łącznej naczyń).

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze. Może to objawiać się uczuciem zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie przy wstawaniu.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś w dializie.

• jeśli masz problemy wątrobowe.

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, zwiększając ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle):

• temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów).

• racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

  • jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Zestril”.

• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty.
• jeśli lekarz zalecił Ci ograniczenie ilości soli w diecie.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i otrzymujesz leczenie tzw. aferezą LDL.
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania Zestril na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ Zestril może być mniej skuteczny. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej – angioedemu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zestril.

Leczenie alergii, np. na ukąszenia owadów

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz otrzymać leczenie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej, np. na ukąszenia owadów (tzw. desensytyzacja). Przyjmowanie Zestril podczas takiego leczenia może spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Operacja chirurgiczna

Jeśli planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Zestril. Może to być ważne, ponieważ istnieje ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensji) pod wpływem niektórych znieczuleń miejscowych lub ogólnych podczas przyjmowania Zestril.

Dzieci i młodzież

Zestril był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Zestril nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie Zestril z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Zestril może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Zestril. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze.

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Zestril” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).

• leki beta-blokujące, takie jak atenolol i propranolol.

• leki nitrowe (w schorzeniach serca).

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu bólu i reumatoidalnego zapalenia stawów.

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 gramy dziennie.

• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit.

• suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

• insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• leki stosowane w leczeniu astmy.

• leki stosowane w leczeniu zatkania nosa lub zatok, lub inne leki na przeziębienie (w tym dostępne bez recepty).

• leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu (immunosupresyjne).

• allopurinol (w leczeniu dny).

• prokainamid (w zaburzeniach rytmu serca).

• leki zawierające sole złota, np. aurotiomalian sodu, podawane w formie zastrzyków.

• następujące leki mogą zwiększać ryzyko angioedemu (objawy angioedemu obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem):

• leki rozpuszczające skrzepy krwi (aktywator tkankowy plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• racecadotrilo stosowane w leczeniu biegunki.

• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Zestril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Zestril nie jest zalecany na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić. Nie zaleca się stosowania Zestril u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Powinieneś poczekać i sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa, zanim podejmiesz te czynności.

3. Jak stosować Zestril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu przyjmowania Zestril lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. Następnie lekarz może dostosować dawkę, abyś przyjmował odpowiednią ilość leku.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj tabletkę z wodą.
• Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Zestril przed czy po posiłku.
• Kontynuuj przyjmowanie Zestril przez czas wskazany przez lekarza, ponieważ jest to leczenie długoterminowe. Ważne jest, aby przyjmować Zestril codziennie.

Przyjmowanie pierwszej dawki

• Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki Zestril lub gdy lekarz zwiększy dawkę. Może to spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż przy kolejnych dawkach.
• Ten efekt może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. W takim przypadku może pomóc położenie się. Jeśli to Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dorośli

Dawka zależy od stanu zdrowia i od tego, czy przyjmujesz inne leki. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku nadciśnienia tętniczego

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie.

• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

• W przypadku niewydolności serca

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.

• Dawka długoterminowa to 5 mg – 35 mg raz dziennie.

• Po zawale mięśnia sercowego

• Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zawałach i 5 mg dzień później.

• Typowa dawka długoterminowa to 10 mg raz dziennie.

• Powikłania nerek spowodowane cukrzycą

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może zalecić mniejszą dawkę niż dawka standardowa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–16 lat) z nadciśnieniem tętniczym

• Zestril nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.
• U dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Zestril niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Zestril niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Najczęstsze objawy to: zawroty głowy, kołatanie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zestril

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zestril

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje, przestań brać Zestril i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, u 1–10 na 10 000 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać przełykanie.

• Silne lub nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

• Trudności z oddychaniem.

• Silne swędzenie skóry (z wysiękami).

• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagła i nieoczekiwana wysypka, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom lokalnego zakażenia, takim jak podrażnienie gardła/krztani/ust lub zaburzenia moczowe (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie podczas szybkiego wstawania.
• Biegunka.
• Trwały suchy kaszel.
• Wymioty.
• Zaburzenia nerek (wykrywane w badaniu krwi).

Nieczęste (u 1–10 na 1 000 pacjentów)

• Zmiany nastroju.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp (bladość, a następnie zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
• Zmiana w smaku.
• Senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Trudności ze snem.
• Udór mózgu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Rinitis.
• Nudności.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia (brak siły).
• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących stanach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (tętnicy serca), tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli to wystąpi, możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania.
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Wzrokowe i/lub słuchowe halucynacje.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia orientacji.
• Wysypka z wysiękami.
• Suchość ust.
• Wypadanie włosów.
• Łuszczycy (problem skórny).
• Zmiana w zapachu.
• Rozwój piersi u mężczyzn.
• Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy Zestril wpływa na Twoją krew. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, podrażnienie gardła, gorączkę, bóle stawów i mięśni, obrzęki stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).
• Nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zatkanie zatok (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami).
• Duszności.
• Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
• Zapalenie płuc. Objawy obejmują kaszel, duszność i wysoką gorączkę.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Zapalenienie wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.
• Zapalenienie trzustki. Powoduje ono ból od umiarkowanego do silnego w brzuchu.
• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry.
• Pocenie się.
• Zmniejszona ilość moczu lub niemożność oddania moczu.
• Niewydolność wątroby.
• Wysięki.
• Zapalenie jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy depresji.
• Omdlenia.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zestril

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zestril 20 mg

• Substancją czynną jest lisinopril (jako dwuwodny dihydrat).
• Pozostałe składniki to: manitol, fosforan wapnia dwuhydrolizowany dwuwodny, skrobię kukurydzianą, skrobię zagęszczoną, stearynian magnezu oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, brunatnoczerwona, niepowlekana, dwuwypukła, z oznaczeniem „♥ 20” po jednej stronie i gładka po drugiej. Średnica 8 mm.

Tabletki Zestril są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 i 500 tabletek.

Tabletki Zestril są również dostępne w słoikach zawierających 20, 30, 50, 100 i 400 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Wielka Brytania

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, Madryt, 28805

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Acemin: Austria

Zestril: Belgia, Hiszpania, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu do Spraw Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/