Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лансопразол Флас Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лансопразола Флас Стада
3. Как принимать Лансопразол Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лансопразола Флас Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Флас Стада и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразол Флас Стада является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Лансопразол применяется для лечения взрослых.

Ваш врач может назначить вам лансопразол при следующих показаниях:

• лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы
• лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• профилактика рефлюкс-эзофагита
• лечение изжоги и кислой регургитации
• лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются для лечения боли или воспаления)
• лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Что нужно знать перед началом приема Лансопразол Флас Стада

Не принимайте Лансопразол Флас Стада

• если вы аллергичны к лансопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить вам дополнительное обследование — эндоскопию, чтобы диагностировать заболевание и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время лечения лансопразолом у вас появится тяжелая или длительная диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при применении лансопразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам лансопразол вместе с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или в сочетании с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих препаратов.

Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил вам о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).

Это лекарственное средство может влиять на усвоение витамина B₁₂ организмом, особенно если его необходимо принимать длительное время. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Крайняя усталость или отсутствие энергии
• Ощущение покалывания
• Красный или болезненный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Если вы принимаете лансопразол длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лансопразола:

• Если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).
• Если ранее у вас возникала кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного лансопразолу, для снижения кислотности желудка.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением лансопразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, указанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить врачу.

Применение Лансопразол Флас Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются при лечении ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата)
• флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств)
• антациды (используются для лечения изжоги или кислой регургитации)
• сукральфат (используется для заживления язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Применение Лансопразол Флас Стада с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте лансопразол не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие лансопразол, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, действуйте с осторожностью, поскольку ваша способность к реакции может быть снижена.

Вы сами несете ответственность за решение, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокой концентрации внимания. Одним из факторов, который может снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является прием лекарственных средств.

В следующих разделах приведены описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию из этой инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лансопразол Флас Стада содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 5,25 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Лансопразол Флас Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык и рассасывайте медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить, не разжёвывая. Также таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Врач может дать вам инструкции по приёму таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при приёме с помощью шприца:

Важно тщательно убедиться, что выбранный шприц подходит для этого.

• выньте поршень из шприца (рекомендуется использовать шприц объёмом не менее 5 мл для таблетки 15 мг)
• поместите таблетку в корпус шприца
• вставьте поршень обратно в шприц
• для таблетки 15 мг: потяните поршень, чтобы набрать в шприц 4 мл воды из-под крана
• переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха
• осторожно встряхните шприц в течение 10–20 секунд до полного диспергирования таблетки
• содержимое можно вылить непосредственно в рот
• снова наполните шприц 2–5 мл воды, чтобы смыть остатки препарата, и вылейте в рот

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучшие результаты достигаются при приёме лансопразола утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы лансопразола для взрослых. Врач может назначить вам другую дозу и иной срок лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна или две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение двенадцатиперстной язвы: две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до двух буко-диспергируемых таблеток по 15 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг вечером вместе с двумя различными антибиотиками. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг лансопразола с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина.
• 30 мг лансопразола с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола.

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы снижается при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): две буко-диспергируемые таблетки по 15 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение НПВС: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг в день; врач может увеличить дозу до двух буко-диспергируемых таблеток по 15 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза обычно составляет четыре буко-диспергируемые таблетки по 15 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей и подростков

Лансопразол не следует назначать детям.

Если вы приняли больше Лансопразола Флас Стада, чем следовало

Если вы приняли больше лансопразола, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Лансопразол Флас Стада

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только время приёма следующей дозы не приближается. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лансопразолом Флас Стада

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы считаете, что у вас могут развиться следующие побочные эффекты:

• В очень редких случаях лансопразол может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёк лица, увеличение лимфатических узлов, отёк языка или глотки, затруднение глотания, крапивницу, затруднение дыхания и иногда быстрое снижение артериального давления.
• В очень редких случаях при применении лансопразола сообщалось о тяжёлых поражениях кожи, которые могут угрожать жизни. Симптомы включают красные пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые высыпания, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [(синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN)].
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, частота неизвестна)].
• Если вы принимаете лансопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
• В очень редких случаях лансопразол может вызывать снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к снижению устойчивости к инфекциям, а также может сопровождаться одновременным аномальным снижением числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения). Если вы испытываете инфекцию со симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадку с симптомами местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, а также усталость, бледность кожи, необъяснимые синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа кровяных клеток.
• В редких случаях лансопразол может вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомы которого включают сильные внезапные боли в средней верхней части живота, которые могут отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.
• Если во время лечения лансопразолом у вас появляется тяжёлый или продолжительный понос, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при применении лансопразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционного поноса.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль, головокружение
• запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отёки
• изменения в количестве кровяных клеток
• риск перелома запястья, бедра или позвоночника

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания (парестезия), дрожание
• анемия (бледность)
• воспаление почек (тубулоинтерстициальная нефрит), возможные симптомы включают изменения объёма мочи, кровь в моче
• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
• отёк груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать слизистую оболочку пищевода)

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• воспаление полости рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• повышение лабораторных показателей, таких как холестерин и триглицериды
• снижение концентрации натрия в крови; симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня натрия.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Формы волчанки или кожные высыпания, связанные с волчанкой
• сыпь, возможно, с болью в суставах (подострый кожный красный волчанка)
• зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лансопразол Флас Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Такое утилизирование поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразол Флас Стада

• Действующее вещество — лансопразол. Один буко-диспергируемый таблетка содержит 15 мг лансопразола.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лёгкий карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463).

Покрытие: гипромеллоза 3 срз (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), маннит (Е-241), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия поликрилата, глицерина моностеарат, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат, полисорбат 80, лимонная кислота (Е-330), жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), тальк (Е-553b), F-Melt тип C (маннит, ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дикальцийфосфат), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е-951), ароматизатор клубники (ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузный, пропиленгликоль (Е-1520)), стеарат магния (растительного происхождения) (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-диспергируемые — это непокрытые таблетки белого до желтовато-белого цвета с вкраплениями гранул оранжевого до тёмно-коричневого цвета, с маркировкой «15» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой. Каждая буко-диспергируемая таблетка имеет вкус клубники.

Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-диспергируемые выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 30 и 56 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
(Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: LANSOPRAZOLO EG STADA
Испания: Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ
Великобритания: Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.