Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лансопразол Флас Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Лансопразола Флас Стада
Как принимать Лансопразол Флас Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лансопразола Флас Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Флас Стада и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Лансопразол Флас Стада является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Лансопразол применяется для лечения взрослых.

Ваш врач может назначить вам лансопразол по следующим показаниям:

лечение дуоденальной и желудочной язвы
лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
профилактика рефлюкс-эзофагита
лечение изжоги и кислой регургитации
лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при болях или воспалении)
лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Что нужно знать перед началом приема Лансопразол Флас Стада

Не принимайте Лансопразол Флас Стада

если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести дополнительное обследование — эндоскопию, чтобы поставить диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время лечения лансопразолом у вас появится тяжелая или продолжительная диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приеме лансопразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам лансопразол в сочетании с другими препаратами, предназначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными средствами для облегчения боли или лечения ревматических заболеваний, внимательно прочитайте также инструкции к этим препаратам.

Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил вам о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приеме. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Ощущение покалывания
Красный или болезненный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Если вы принимаете лансопразол длительное время (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные осмотры. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема лансопразола:

Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
Если ранее у вас была кожная реакция после приема препарата, аналогичного лансопразолу, для снижения кислотности желудка.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при лечении лансопразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить врачу.

Применение Лансопразол Флас Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
варфарин (применяется для лечения тромбозов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флуоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при изжоге или кислой регургитации)
сульфат алюминия и сульфат сахарозы (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии)

Применение Лансопразол Флас Стада с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте лансопразол за 30 минут до еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты, принимающие лансопразол, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость, нарушение зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, следует соблюдать осторожность, поскольку ваша реакция может быть замедлена.

Вы сами несете ответственность за решение, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является прием лекарственных средств и связанные с ними побочные эффекты.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в этой инструкции.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лансопразол Флас Стада содержит аспартам

Этот препарат содержит 10,50 мг аспартама в каждой буридисперсируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Лансопразол Флас Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык и рассасывайте её медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить, не разжёвывая. Также таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по применению таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности при глотании.

Следуйте следующим инструкциям при применении с помощью шприца:

Важно внимательно убедиться, что выбранный шприц является подходящим.

извлеките поршень из шприца (минимум шприц объёмом 10 мл для таблетки 30 мг);
поместите таблетку в корпус шприца;
вставьте поршень обратно в шприц;
для таблетки 30 мг: потяните поршень, чтобы набрать в шприц 10 мл водопроводной воды;
переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха;
аккуратно встряхивайте шприц в течение 10–20 секунд, пока таблетка полностью не рассеется;
содержимое можно вылить непосредственно в рот;
снова наберите в шприц 2–5 мл воды, чтобы удалить остатки препарата из шприца, и вылейте в рот.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если будете принимать лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы лансопразола для взрослых. Иногда ваш врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна буридисперсируемая таблетка 15 мг (имеются подходящие дозировки для этого режима) или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение двенадцатиперстной язвы: одна буридисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна буридисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна буридисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна буридисперсируемая таблетка 15 мг в день (имеются подходящие дозировки для этого режима); ваш врач может скорректировать дозу до одной буридисперсируемой таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза — одна буридисперсируемая таблетка 30 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и одна буридисперсируемая таблетка 30 мг вечером вместе с двумя различными антибиотиками. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг лансопразола с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина;
30 мг лансопразола с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола.

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна буридисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна буридисперсируемая таблетка 15 мг в день (имеются подходящие дозировки для этого режима); ваш врач может скорректировать дозу до одной буридисперсируемой таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: Обычная начальная доза — две буридисперсируемые таблетки по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей и подростков

Лансопразол не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Лансопразола Флас Стада, чем нужно

Если вы приняли больше лансопразола, чем вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Лансопразол Флас Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только время следующего приёма ещё не наступило. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие буридисперсируемые таблетки по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Лансопразолом Флас Стада

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не полностью излечено, и оно может вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы считаете, что у вас могут развиться следующие побочные эффекты:

В очень редких случаях лансопразол может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Симптомы аллергической реакции могут включать лихорадку, сыпь, отёк лица, увеличение лимфатических узлов, отёк языка или глотки, затруднение глотания, крапивницу, затруднение дыхания и иногда быстрое снижение артериального давления.
В очень редких случаях при применении лансопразола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, угрожающих жизни. Симптомы включают красные пятна на туловище, пятна имеют вид «мишеней» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом [(синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN)].
Генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, частота неизвестна)].
При длительном приёме лансопразола (более трёх месяцев) возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
В очень редких случаях лансопразол может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям, а также может наблюдаться одновременное аномальное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения). Если вы испытываете симптомы инфекции, такие как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, лихорадка с признаками местной инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием), а также чувствуете усталость, бледность кожи, появление необъяснимых синяков или кровотечения, продолжающегося дольше обычного, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа кровяных клеток.
В редких случаях лансопразол может вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомы которого включают внезапные сильные боли в средней части верхней половины живота, которые могут отдавать в спину, и сопровождаться тошнотой и рвотой.
Если во время лечения лансопразолом у вас развилась тяжёлая или продолжительная диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при применении лансопразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в показателях числа кровяных клеток
повышенный риск переломов запястья, бедра или позвоночника

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожь
анемия (бледность)
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), возможные симптомы включают изменения объёма мочи, кровь в моче
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
увеличение груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать слизистую оболочку пищевода)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

воспаление полости рта (стоматит)
воспаление кишечника (колит)
повышение лабораторных показателей, таких как холестерин и триглицериды
снижение концентрации натрия в крови; симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня натрия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

формы системной красной волчанки или кожные проявления волчанки
кожная сыпь, возможно с болью в суставах (подострый кожный красный волчанка)
зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Лансопразол Флас Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после НД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразол Флас Стада

Действующее вещество — лансопразол. Один буридисперсируемый таблетка содержит 30 мг лансопразола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, легкий карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463).

Покрытие: гипромеллоза 3 срs (Е464), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), маннитол (Е-241), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия полакрилата, глицерилмоноолеат, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат, полисорбат 80, лимонная кислота (Е-330), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк (Е-553b), F-Melt тип C (маннитол, ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дикальцийфосфат), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е-951), ароматизатор клубничный (ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузный, пропиленгликоль (Е-1520)), стеарат магния (растительного происхождения) (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буридисперсируемые — это не покрытые оболочкой таблетки белого до слегка жёлтого цвета, с вкраплениями гранул оранжевого до тёмно-коричневого цвета, с маркировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Каждая буридисперсируемая таблетка имеет клубничный вкус.

Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буридисперсируемые выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 30 и 56 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена, Австрия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: LANSOPRAZOLO EG STADA
Португалия: Lansoprazol Ciclum
Испания: Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.