Опирен флак 30 мг таблетки, оро-диспергируемые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Опирен флак 30 мг таблетки, оро-диспергируемые

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Опирен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Опирена
Как принимать Опирен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Опирена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опирен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Опирен является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Опирен по следующим показаниям у взрослых:

Лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками
Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительная терапия нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Опирен по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Опирен

Не принимайте Опирен

если Вы аллергик на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у Вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопия, чтобы диагностировать Ваше заболевание и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время лечения Опиреном у Вас развивается диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при лечении Опиреном отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если Ваш врач назначил Вам Опирен в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте также инструкции к этим лекарствам.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Опирен, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил Вам о риске развития остеопороза (например, при приеме стероидов).

Если Вы принимаете Опирен длительное время (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лансопразола:

если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска этого состояния и Вы длительное время принимаете лансопразол. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, лансопразол может уменьшить всасывание витамина B12;
если Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А);
если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного лансопразолу, для снижения кислотности желудка;
если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах;
сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций при лечении Опиреном [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите прием Опирена и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4;
при приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Применение Опирена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку Опирен может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ);
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака);
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций);
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний);
варфарин (применяется при лечении тромбозов);
теофиллин (применяется при лечении астмы);
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
флуоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств);
антациды (применяются при изжоге или кислой рефлюксии);
сукральфат (применяется для заживления язв);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Применение Опирена с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата Опирен следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Пациенты, принимающие Опирен, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у Вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, следует соблюдать осторожность, поскольку Ваша реакция может быть снижена.

Только Вы сами можете решить, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, способных снизить Вашу способность безопасно выполнять эти действия, является прием лекарственных средств и их побочные эффекты или нежелательные реакции.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Опирен содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Опирен содержит аспартам

Этот препарат содержит 9,0 мг аспартама в каждой оро-диспергируемой таблетке 30 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Опирен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Опирен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык и рассасывайте медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить, не разжёвывая. Также таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по применению таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при введении с помощью шприца:

Важно тщательно проверить, что выбранный шприц подходит для этого.

Извлеките поршень из шприца (не менее 10 мл).
Поместите таблетку в резервуар.
Вставьте поршень обратно в шприц.
Наберите в шприц 10 мл воды.
Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха.
Аккуратно встряхивайте шприц в течение 10–20 секунд, пока таблетка полностью не распределится.
Содержимое можно вылить непосредственно в рот.
Снова наберите в шприц 2–5 мл воды, чтобы смыть остатки препарата, и вылейте в рот.

Если вы принимаете Опирен один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Вы можете достичь лучших результатов, если будете принимать Опирен утром.

Если вы принимаете Опирен дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Опирена зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Опирен для взрослых. Врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна оро-диспергируемая таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна оро-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна оро-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна оро-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна оро-диспергируемая таблетка 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной оро-диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна оро-диспергируемая таблетка 30 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и одна оро-диспергируемая таблетка 30 мг вечером вместе с двумя различными антибиотиками. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Опирен, 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Опирен, 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальное лечение из-за язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой, если инфекция успешно вылечена. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна оро-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна оро-диспергируемая таблетка 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной оро-диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная доза обычно составляет две оро-диспергируемые таблетки 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Опиреном, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей:

Опирен не следует назначать детям.

Если вы приняли больше Опирена, чем следовало

Если вы приняли больше Опирена, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Опирен

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём таблеток, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Опиреном

Не прекращайте лечение раньше времени, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вернуться, если вы не завершите весь курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Если вы начали замечать какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Опирен флак и свяжитесь с врачом:

круглые или в виде «мишени» пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
генерализованный экзантемный сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение;
диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле;
кожная сыпь, зуд;
изменения показателей функции печени;
усталость;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

депрессия;
боль в суставах или мышцах;
задержка жидкости или отёчность;
изменения в количестве клеток крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

лихорадка;
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит);
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуд, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение;
повышенная чувствительность к свету;
выпадение волос;
ощущение покалывания (парестезия), дрожание;
анемия (бледность);
проблемы с почками;
панкреатит;
воспаление печени (может проявляться желтушностью кожи или глаз);
отёк груди у мужчин, импотенция;
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки);
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёк и, в отдельных случаях, снижение артериального давления;
воспаление полости рта (стоматит);
воспаление кишечника (колит);
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов;
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отёком и потерей кожи;
в крайне редких случаях Опирен флак может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведён анализ крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

если вы принимаете Опирен флак более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния;
снижение уровня натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому;
кожная сыпь, возможно, с болью в суставах;
зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Опирена флак

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке, после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опирена

Действующее вещество: лансопразол
Вспомогательные компоненты: микрогранулы с желудочно-резистентным покрытием: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, дисперсия полиакрилата 30%, макрогол 8000, лимонная кислота безводная, глицерил моностеарат, полисорбат 80, триэтилцитрат, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).
- Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, лимонная кислота безводная, кросповидон, стеарат магния, ароматизатор клубничный, аспартам (Е-951).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опирен флак 30 мг выпускается в виде оро-диспергируемых таблеток круглой формы, плоских, с фаской, белого или слегка желтоватого цвета, с вкраплениями микрогранул оранжевого до тёмно-коричневого цвета, с маркировкой «30» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Farmacéutica España, S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос Кубос
28027 Мадрид, Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Производитель

Delpharm Novara S.r.l.
Виа Кроса, 86
I-28065 Черано (Но), Италия

или

TAKEDA IRELAND LIMITED
Bray Business Park
Килруддери, Брей, графство Уиклоу, Ирландия

или

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A
RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5, 2620-111, Повуа-ди-Сан-Адрьяну, Португалия

или

VIANEX S.A
15-й км шоссе Марафон, Палини, Аттика, Афины — GR-15351, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Греция: LAPRAZOL FasTab
Италия: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалия: OGASTO
Испания: Опирен флак

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/