Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Опірен фл. 30 мг таблетки для розсмоктування

лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Опірен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опірен
Як застосовувати Опірен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Опірен
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Опірену є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Опірен за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого ретроградного скидання
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, лікар призначив вам Опірен з іншої покази або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Опірену

Не приймайте Опірен

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Опіреном у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Опірен пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Опірен разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Опірен, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар сказав Вам, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).

Якщо Ви приймаєте Опірен протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про всі нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього, і Ви довго приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з лікуванням Опіреном [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування Опірену та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про такі симптоми.

Прийом Опірену з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів, оскільки Опірен може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Опірену разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Вам слід приймати Опірен фл. 30 мг таблетки для розсмоктування принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Опірен, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша здатність до реакції може бути знижена.

Тільки Ви особисто можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі ефекти або побічні реакції, один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії — це застосування ліків.

У наступних розділах міститься опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цьому листку-вкладиші.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Опірен містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Опірен містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 9,0 мг аспартаму в кожній таблетці для розсмоктування 30 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Опірен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Опірен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід ковтнути, не пережовуючи. Також таблетку можна ковтнути цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно перевірити, що вибрані шприц підходить для цього.

Вийміть поршень із шприца (шприц об’ємом щонайменше 10 мл)
Покладіть таблетку у резервуар шприца.
Поверніть поршень назад у шприц.
Наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапило 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
Наповніть шприц знову 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу, і вилийте воду у рот.

Якщо ви приймаєте Опірен один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати досягаються, якщо приймати Опірен вранці.

Якщо ви приймаєте Опірен двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Опірену залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Опірену для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна таблетка для розсмоктування 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна таблетка для розсмоктування 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна таблетка для розсмоктування 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна таблетка для розсмоктування 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна таблетка для розсмоктування 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку для розсмоктування 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна таблетка для розсмоктування 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна таблетка для розсмоктування 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Опірену з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Опірену з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна таблетка для розсмоктування 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна таблетка для розсмоктування 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку для розсмоктування 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві таблетки для розсмоктування по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей:

Опірен фл. 30 мг таблетки для розсмоктування не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Опірен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза має бути прийнята незабаром, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки для розсмоктування згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Опіреном

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Опірену та зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висипання на шкірі, свербіж
зміни показників функціональних проб печінки
стомлюваність
доброкачливі поліпи шлунка

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячий, синяки, почервоніння та підвищена пітливість
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Опірен може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Якщо ви приймаєте Опірен фл. 30 мг таблетки для розсмоктування більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлюваність, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, напади, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, напади, кому.
Висипання на шкірі, можливо з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опірену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картонному блоці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірену

Діюча речовина: лансопразол
Інші складові: мікрогранули з шаром, стійким до дії шлункового соку: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, манітол, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, дисперсія поліакрилату 30%, макрогол 8000, безводна лимонна кислота, гліцерил моностеарат, полісорбат 80, триетил цитрат, жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).
- Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, безводна лимонна кислота, кросповідон, стеарат магнію, ароматизатор полуниці та аспартам (Е-951).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опірен фл. 30 мг таблетки для розсмоктування мають форму круглих, плоских, з фасками таблеток білого або жовтувато-білого кольору з вкрапленнями мікрогранул помаранчевого до темно-коричневого кольору, з маркуванням «30» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Takeda Farmacéutica España, S.A.
вул. Альбасете, 5, 9-й поверх,
будівля Los Cubos
28027 Мадрид,
Іспанія
Тел.: +34 91 790 42 22

Виробник

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
I-28065 Cerano (No), Італія

або

TAKEDA IRELAND LIMITED
Bray Business Park
Kilruddery Bray, County Wicklow, Ірландія

або

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A
RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5 2620-111 POVOA DE STO. ADRIAO,
ПОРТУГАЛІЯ

або

VIANEX S.A
15-й км авеню Marathonos – Pallini Attiki, Афіни – GR-15351 – Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного

простору під такими назвами:

Греція: LAPRAZOL FasTab
Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалія: OGASTO
Іспанія: ОПІРЕН Flas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/