Opiren Flas 30 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Opiren Flas 30 mg Compresse orodispersibili

lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Opiren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opiren
3. Come prendere Opiren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Opiren
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Opiren e per quale scopo si utilizza

Il principio attivo di Opiren è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Opiren per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento o prevenzione del sindrome di Zollinger-Ellison

Il medico potrebbe averle prescritto Opiren per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Opiren

Non prenda Opiren

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Opiren, si metta immediatamente in contatto con il medico, poiché Opiren è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Opiren insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Opiren, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o vertebrali. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume Opiren da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione insolita.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Opiren [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome di ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa l’uso di Opiren e chiami immediatamente il medico se manifesta uno dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

• Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume urinario o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Assunzione di Opiren con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Opiren può influire sul loro modo d’azione:

• inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’HIV)

• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)

• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Opiren con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Opiren almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Opiren possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta esclusivamente a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l’uso di medicinali può essere uno dei fattori che riducono la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Opiren contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Opiren contiene aspartame

Questo medicinale contiene 9,0 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 30 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Opiren contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Opiren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posizioni la compressa sulla lingua e la succhi lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando microgranuli che devono essere ingoiati senza masticare. La compressa può anche essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.

Il medico potrebbe darle istruzioni specifiche per somministrare la compressa con una siringa, qualora avesse gravi difficoltà a deglutire.

Segua le istruzioni seguenti in caso di somministrazione con siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 10 ml)
• Posizioni la compressa nel serbatoio
• Rimetta lo stantuffo nella siringa
• Riempia la siringa con 10 ml di acqua
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria
• Agiti delicatamente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa
• Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui e svuoti in bocca

Se assume Opiren una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Otterrà risultati migliori assumendo Opiren al mattino presto.

Se assume Opiren due volte al giorno, prenda la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Opiren dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Opiren per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o un trattamento di durata differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico potrebbe aggiustarle la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una compressa orodispersibile da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento dura normalmente 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Opiren con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Opiren con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico potrebbe aggiustarle la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Opiren, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini:

Opiren non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Opiren

Se assume una dose superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il Centro Antiveleni al numero telefonico 915 620 420.

Se dimentica di assumere Opiren

Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Opiren

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la patologia non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione di Opiren e contattare subito il proprio medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da fungo, che può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione dell’intestino (colite)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave infiammazione e perdita di pelle
• in rari casi Opiren può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se sta assumendo Opiren da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. È probabile che il medico le richieda esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Opiren

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Opiren

• Il principio attivo è il lansoprazolo

• Gli altri componenti sono: microgranuli con rivestimento gastroresistente: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, mannitolo, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30%, dispersione di poliacrilato al 30%, macrogol 8000, acido citrico anidro, monoestearato di glicerile, polisorbato 80, citrato di trietile, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

  • Altri componenti: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, acido citrico anidro, crospovidone, stearato di magnesio, aroma di fragola e aspartame (E-951).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Opiren Flas 30 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili rotonde, piatte, biconvesse, di colore bianco o bianco-giallastro, punteggiate con microgranuli di colore arancione fino a marrone scuro, con la scritta “30” su una delle facce. Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Responsabile della fabbricazione

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

I-28065 Cerano (No), Italia

oppure

TAKEDA IRELAND LIMITED

Bray Business Park

Kilruddery Bray, County Wicklow, Irlanda

oppure

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A

RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5 2620-111 POVOA DE STO. ADRIAO,

PORTOGALLO

oppure

VIANEX S.A

15º km Av. Marathonos - Pallini Attiki, Atene - GR-15351 - Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia: LAPRAZOL FasTab

Italia: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portogallo: OGASTO

Spagna: OPIREN Flas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/