Эстомил Флас 15 мг таблетки, букально диспергируемые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстомил Флас 15 мг таблетки, букально диспергируемые

Лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эстомил Флас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эстомил Флас
Как принимать Эстомил Флас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эстомил Флас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстомил Флас и для чего его применяют

Активное вещество препарата Эстомил Флас — лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Эстомил Флас по следующим показаниям:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Эстомил Флас по показанию или в дозе, отличной от указанной в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эстомил Флас

Не принимайте Эстомил Флас

если у Вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомил Флас:

если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или существуют факторы риска этого состояния, и Вы длительное время принимаете лечение лансопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, Эстомил Флас может уменьшить всасывание витамина B12,
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А),
если ранее у Вас уже была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с Эстомил Флас, для снижения кислотности желудка,
если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эстомил Флас. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.

При приеме лансопразола может развиваться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить врачу.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы диагностировать Ваше заболевание и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время лечения Эстомил Флас у Вас развивается диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием Эстомил Флас ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил Вам Эстомил Флас в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте также инструкции к этим лекарственным средствам.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Эстомил Флас, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если Вы принимаете Эстомил Флас длительное время (более 1 года), вероятно, Ваш врач будет проводить регулярные обследования. При посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарственные средства и Эстомил Флас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов, поскольку Эстомил Флас может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флуоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при лечении изжоги или кислой регургитации)
сукральфат (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Применение Эстомил Флас с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от лекарственного средства, Эстомил Флас следует принимать как минимум за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие Эстомил Флас, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если Вы испытываете один из этих побочных эффектов, следует действовать с осторожностью, поскольку Ваша реакция может быть снижена.

Только Вы сами можете решить, находитесь ли Вы в состоянии водить транспортные средства или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Из-за побочных эффектов или нежелательных реакций одним из факторов, способных снизить Вашу способность безопасно выполнять эти действия, является применение лекарственных средств.

В следующих разделах приведены описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, спросите у врача или фармацевта.

Эстомил Флас содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну букально диспергируемую таблетку, то есть по существу «без содержания натрия».

3. Как принимать Эстомил Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Положите таблетку на язык и рассасывайте её медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микро-гранулы, которые необходимо проглотить, не разжёвывая. Также таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Ваш врач может дать вам указания по применению таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при применении с помощью шприца:

Важно тщательно убедиться, что выбранный шприц подходит для этой цели.

Извлеките поршень из шприца (по крайней мере, шприц объёмом 5 мл для таблетки 15 мг и шприц объёмом 10 мл для таблетки 30 мг).
Поместите таблетку в корпус шприца.
Вставьте поршень обратно в шприц.
Для таблетки 15 мг: наберите в шприц 4 мл воды.
Для таблетки 30 мг: наберите в шприц 10 мл воды.
Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха.
Аккуратно встряхните шприц в течение 10–20 секунд до полного диспергирования таблетки.
Содержимое можно ввести непосредственно в рот.
Снова наберите в шприц 2–5 мл воды, чтобы смыть остатки препарата из шприца, и введите в рот.

Если вы принимаете Эстомил Флас один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если будете принимать Эстомил Флас утром.

Если вы принимаете Эстомил Флас два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Эстомил Флас зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Эстомил Флас для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна букально диспергируемая таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение дуоденальной язвы: одна букально диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна букально диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна букально диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна букально диспергируемая таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной букально диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекцииHelicobacter pylori: Обычная доза — одна букально диспергируемая таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна букально диспергируемая таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Эстомил Флас с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Эстомил Флас с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой, если инфекция успешно излечена. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна букально диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна букально диспергируемая таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной букально диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две букально диспергируемые таблетки по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомил Флас, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей

Эстомил Флас не следует применять детям.

Если вы приняли больше Эстомил Флас, чем следовало

Если вы приняли больше Эстомил Флас, чем вам было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Эстомил Флас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эстомил Флас раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не полностью излечено, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек.

головная боль, головокружение
диарея, запор, боли в желудке, тошнота и рвота, повышенное газообразование, сухость или боль во рту или в горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в количестве клеток крови
риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожь
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отёк груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
колит (воспаление кишечника)
изменения лабораторных показателей, такие как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильными отёками и потерей кожи
в очень редких случаях Эстомил Флас может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к ослаблению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначено исследование крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна:

если вы принимаете Эстомил Флас более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня магния
кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эстомил Флас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомил Флас

Действующее вещество: лансопразол.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), магниевый карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия. Капсула из желатина состоит из: диоксида титана (Е-171), эритрозина, красного оксида железа и желатина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстомил Флас представляет собой букально диспергируемые таблетки сероватого цвета, содержащие микрогранулы. Каждая упаковка содержит 28 или 56 букально диспергируемых таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merck, S.L.
Мария де Молина, 40
28006 Мадрид

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30-36
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/