Estomil Flas 15 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Estomil Flas 15 mg compresse orodispersibili

Lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Estomil Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estomil Flas
3. Come prendere Estomil Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Estomil Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Estomil Flas e a cosa serve

Il principio attivo di Estomil Flas è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Estomil Flas per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Può darsi che il medico le abbia prescritto Estomil Flas per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicamento.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Estomil Flas

Non prenda Estomil Flas

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Estomil Flas:

• se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con lansoprazolo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, Estomil Flas potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Estomil Flas per ridurre l'acidità gastrica,
• se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Estomil Flas. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Assumendo lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle prescritto o potrebbe prescriverle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Estomil Flas, contatti immediatamente il medico, poiché Estomil Flas è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Estomil Flas insieme ad altri farmaci per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come Estomil Flas, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Estomil Flas da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Altri medicinali ed Estomil Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Estomil Flas può influenzarne l'efficacia:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)

• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)

• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Estomil Flas con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere Estomil Flas almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Estomil Flas possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

Spetta esclusivamente a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Estomil Flas contiene saccarosio e idrossido di sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Estomil Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posi la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando microgranuli che devono essere deglutiti senza masticare. La compressa può anche essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.

Il medico può fornirle istruzioni specifiche per somministrare la compressa con una siringa, qualora abbia gravi difficoltà a deglutire.

Segua le istruzioni seguenti per l’assunzione con siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg e una siringa da 10 ml per quella da 30 mg).
• Posi la compressa nel serbatoio.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: riempia la siringa con 4 ml di acqua.
• Per la compressa da 30 mg: riempia la siringa con 10 ml di acqua.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria.
• Agiti delicatamente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa.
• Il contenuto può essere versato direttamente in bocca.
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui e versi anche questa in bocca.

Se assume Estomil Flas una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Estomil Flas al mattino presto.

Se assume Estomil Flas due volte al giorno, prenda la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Estomil Flas dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Estomil Flas per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg insieme a due antibiotici diversi al mattino e una compressa orodispersibile da 30 mg insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Estomil Flas con 250 - 500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Estomil Flas con 250 mg di claritromicina e 400 - 500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antibiotico per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal farmaco, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Estomil Flas, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Estomil Flas non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Estomil Flas superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Estomil Flas superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rivolga al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Estomil Flas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il regime abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Estomil Flas

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti.

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.

• mal di testa, vertigini
• diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati poco frequenti.

Possono riguardare fino a 1 persona su 100.

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale

Effetti indesiderati rari.

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000.

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati molto rari.

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000.

• reazioni di ipersensibilità gravi, compreso lo shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell'intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, gonfiore grave e perdita di pelle
• in rari casi Estomil Flas può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi)

Frequenza non nota:

• se sta assumendo Estomil Flas da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Probabilmente il medico le richiederà esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio
• eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni
• allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estomil Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estomil Flas

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbonato magnesico, ipromellosa, polisorbato 80, macrogolo 6000, citrato di trietile, talco, diossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile e idrossido di sodio. La capsula di gelatina è composta da: diossido di titanio (E-171), eritrosina, ossido di ferro rosso e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estomil Flas si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore grigiastro, contenenti microgranuli. Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/