Estomil Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Estomil Flas 15 mg tabletki do rozcieńczania w ustach

Lansoprazolum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Estomil Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estomil Flas
3. Jak stosować Estomil Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estomil Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estomil Flas i kiedy jest stosowany

Substancją czynną Estomil Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Estomil Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczym lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Estomil Flas w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Estomil Flas

Nie przyjmuj Estomil Flas

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Estomil Flas:

• jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieje ryzyko ich obniżenia i przez dłuższy czas przyjmujesz leki zawierające lansoprazol. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, Estomil Flas może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Estomil Flas stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Estomil Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Estomil Flas wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Estomil Flas wiązany jest z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Estomil Flas w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Estomil Flas, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Estomil Flas przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Inne leki i Estomil Flas

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Estomil Flas może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)

• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego)

• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Przyjmowanie Estomil Flas z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Estomil Flas co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Estomil Flas mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, zachowaj ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest przyjmowanie leków, w tym ich działanie lub skutki uboczne.

Opisy tych objawów znajdziesz w dalszych punktach ulotki.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Estomil Flas zawiera sacharozę i wodorotlenek sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczenia w ustach, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Estomil Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletę na języku i ssij powoli. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy przełknąć bez żucia. Można również przełknąć całą tabletę z szklanką wody.

Lekarz może podać Ci instrukcje dotyczące podawania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (przynajmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletę w zbiorniku.
• Ponownie włóż tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozproszy.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć ewentualne resztki z wnętrza strzykawki i wylej je do jamy ustnej.

Jeśli stosujesz Estomil Flas raz dziennie, staraj się przyjmować lek zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować Estomil Flas rano.

Jeśli stosujesz Estomil Flas dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Dawka Estomil Flas zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Estomil Flas dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku odruchowego: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Estomil Flas z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Estomil Flas z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien się ponownie pojawić, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie omijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Estomil Flas, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Estomil Flas nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Estomil Flas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Estomil Flas niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Zakaźnym Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Estomil Flas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek bukodyspersyjnych zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estomil Flas

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste.

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, obrzęk języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioświedzie; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioświedzia, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzy, silnym obrzękiem i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Estomil Flas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Częstość nieznana:

• jeśli przyjmujesz Estomil Flas przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Estomil Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/am w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estomil Flas

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu oraz wodorotlenek sodu. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estomil Flas jest dostępne w postaci żuwanych tabletek bukodyspersyjnych o barwie szarawej, zawierających mikrokulki. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/