Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естоміл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Естоміл Флас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Естоміл Флас
Як застосовувати Естоміл Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Естоміл Флас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл Флас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Естоміл Флас є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Естоміл Флас для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Естоміл Флас для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Естоміл Флас

Не приймайте Естоміл Флас

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естоміл Флас:

якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, Естоміл Флас може зменшити всмоктування вітаміну В12,
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Естоміл Флас, для зниження кислотності шлунка,
якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Естоміл Флас. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Естоміл Флас у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Естоміл Флас пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив Вам Естоміл Флас разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл Флас, особливо протягом більше ніж рік, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Естоміл Флас протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Інші ліки та Естоміл Флас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин, оскільки Естоміл Флас може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксетамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Естоміл Флас разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від ліки Естоміл Флас слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Естоміл Флас, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може знизити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії — це застосування ліків.

У наступних розділах Ви знайдете опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладення.

Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Естоміл Флас містить сахарозу та натрію гідроксид.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Естоміл Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктайте її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід ковтнути, не пережовуючи. Також можна ковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно перевірити, що вибрані шприц підходить для цього.

Вийміть поршень зі шприца (щонайменше шприц 5 мл для таблетки 15 мг і шприц 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку в резервуар.
Знову вставте поршень у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і потягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо в рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу зі шприца, і вилийте в рот.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати Естоміл Флас вранці.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Естоміл Флас залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Естоміл Флас для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну буко-дисперсну таблетку 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Естоміл Флас з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Естоміл Флас з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну буко-дисперсну таблетку 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві буко-дисперсні таблетки 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Естоміл Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Естоміл Флас не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Естоміл Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки наступна доза не наближається. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні таблетки за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Естоміл Флас раніше часу

Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувано повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть виникати у 1 з 10 людей.

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип на шкірі, свербіж
зміни показників функції печінки за результатами аналізів
втому
доброякісні поліпи у шлунку

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у 1 з 100 людей.

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості клітин крові
підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у 1 з 1000 людей.

гарячка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячості під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість шкіри)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або глотки, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть виникати у 1 з 10 000 людей.

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідкісних випадках Естоміл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка та різке погіршення загального стану, або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз)

Невідома частота виникнення:

якщо ви приймаєте Естоміл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію
висип на шкірі, можливо з болем у суглобах
зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естоміл Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естоміл Флас

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату та натрію гідроксид. Капсула з желатину складається з: титану діоксиду (Е-171), еритрозину, червоного оксиду заліза та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Естоміл Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні мають сіруватий колір і містять мікрогранули. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Merck, S.L.

Марії де Моліна, 40

28006 Мадрид

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Ґаль, 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/