Монолитум Флас 15 мг таблетки буко-диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монолитум Флас 15 мг таблетки буко-диспергируемые

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монолитум Флас и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Монолитум Флас
3. Как принимать Монолитум Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монолитум Флас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум Флас и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Монолитум Флас является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Монолитум Флас по следующим показаниям:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислой регургитации
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется при боли или воспалении)
• Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум Флас по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Монолитум Флас

Не принимайте Монолитум

• Если у вас повышенная чувствительность к лансопразолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Монолитум:

• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска этого состояния, и вы длительное время принимаете лансопразол. Как и все лекарственные средства, снижающие выработку кислоты, Монолитум может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
• Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).
• Если ранее у вас возникала кожная реакция после приема лекарственных средств, аналогичных Монолитум, предназначенных для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Монолитум. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

При приеме лансопразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить врачу.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Ваш врач может провести дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики заболевания и/или исключения злокачественного процесса.

Если во время лечения Монолитум у вас появилась диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приеме Монолитум отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Монолитум в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Монолитум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Монолитум в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монолитум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
• метотрексат (используется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется при лечении заболеваний сердца)
• варфарин (применяется для лечения тромбозов)
• теофиллин (используется при лечении астмы)
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
• флуоксевин (используется при лечении депрессии и других психических расстройств)
• антациды (применяются при изжоге или кислой рефлюксии)
• сукральфат (используется для заживления язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии)

Прием Монолитум с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У пациентов, принимающих Монолитум, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, следует соблюдать осторожность, поскольку ваша реакция может быть замедлена.

Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, который может снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является прием лекарственных средств и связанные с ними побочные эффекты.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в данной инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монолитум Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык и рассасывайте её медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микро-гранулы, которые следует проглотить, не разжёвывая. Также таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Ваш врач может дать вам указания по приёму таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при применении с помощью шприца:

Важно тщательно проверить, что выбранный шприц подходит для этого.

• Извлеките поршень из шприца (по крайней мере, шприц объёмом 5 мл для таблетки 15 мг и шприц объёмом 10 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в корпус шприца.
• Вставьте поршень обратно в шприц.
• Для таблетки 15 мг: наполните шприц 4 мл воды.
• Для таблетки 30 мг: наполните шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхивайте шприц в течение 10–20 секунд, пока таблетка полностью не рассеется.
• Содержимое можно вылить непосредственно в рот.
• Снова наполните шприц 2–5 мл воды, чтобы удалить остатки препарата из шприца, и вылейте в рот.

Если вы принимаете Монолитум Флас один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Вы можете достичь лучших результатов, если будете принимать Монолитум Флас утром.

Если вы принимаете Монолитум Флас два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Монолитум Флас зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Монолитум Флас для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буко-диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Монолитум Флас с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксицилина
• 30 мг Монолитум Флас с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальное лечение из-за язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВС: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буко-диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: обычная начальная доза — две буко-диспергируемые таблетки 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитум Флас, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей и подростков

Монолитум Флас не следует применять у детей и подростков.

Если вы приняли Монолитум Флас в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Монолитум Флас в большем количестве, чем вам было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Центр токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Монолитум Флас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только время приёма следующей дозы уже не наступило. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие буко-диспергируемые таблетки по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Монолитум Флас раньше времени

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не полностью излечено, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боли в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отёки
• изменения в количестве клеток крови
• повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания (парестезия), дрожание
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
• отёк груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отёком и потерей кожи
• в очень редких случаях Монолитум Флас может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению устойчивости организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна:

• Если вы принимаете Монолитум Флас более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• Зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монолитум Флас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитум Флас

• Действующее вещество — лансопразол.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, крахмал кукурузный, карбонат магния, гипромеллоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000, цитрат триэтила, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, сополимер метилакрилата, метакрилата метила и метакриловой кислоты, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натриевая соль саккарина, маннитол, ароматизатор тропический (содержит декстрин кукурузный (высвобождает глюкозу), камедь арабскую (Е-414), пропиленгликоль (Е-1520), яблочную кислоту и стеарат магния).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монолитум Флас выпускается в виде белых сероватых буко-диспергируемых таблеток, содержащих микрогранулы.

Каждая упаковка содержит 28 или 56 буко-диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Лобрегат

Барселона — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/