Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монолітум Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні

лансопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Монолітум Флас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монолітум Флас
Як застосовувати Монолітум Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Монолітум Флас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум Флас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Монолітум Флас є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Монолітум Флас за таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Монолітум Флас за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монолітум Флас

Не приймайте Монолітум

Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монолітум:

Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви тривалий час приймаєте лікування лансопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, Монолітум може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Монолітум, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Монолітумом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірний висип і скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Монолітумом у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Монолітум пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив вам Монолітум разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Монолітум тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити обстеження. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Інші ліки та Монолітум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Монолітум може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Монолітуму разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте Монолітум принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви можете вирішити, чи ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі побічні ефекти одним із факторів, що можуть зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цьому листку-вкладищі.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Монолітум містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монолітум Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється в роті, вивільняючи мікрогранули, які потрібно проковтнути, не пережовуючи. Також можна проковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно перевірити, чи підходить вибраний шприц.

Вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц 5 мл для таблетки 15 мг і шприц 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку в корпус шприца.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і потягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо в рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу зі шприца, і вилийте в рот.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати Монолітум Флас вранці.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Монолітум Флас залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Монолітум Флас для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте свого лікаря. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває щодня протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Монолітум Флас з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Монолітум Флас з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від лікарського засобу, приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: звичайна початкова доза — дві буко-дисперсні таблетки 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Монолітум Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Монолітум Флас не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Монолітум Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Монолітум Флас, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Монолітум Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки наступний час прийому ще не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати буко-дисперсні таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монолітум Флас раніше часу

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть виникати у 1 з 10 людей.

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип на шкірі, свербіж
зміни показників функції печінки у лабораторних тестах
втому
доброкачливі поліпи в шлунку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто.

Можуть виникати у 1 з 100 людей.

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості кров’яних клітин
підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у 1 з 1000 людей.

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтінням шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть виникати у 1 з 10 000 людей.

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідкісних випадках Монолітум Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома:

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах
Зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монолітум Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітум Флас

Діюча речовина: лансопразол.
Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, магнієвий карбонат, гіпромелоза; полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, сополімер метилакрилату, метилметакрилату та метакрилової кислоти, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію сахаринат, манітол, ароматизатор тропічний (містить декстрин кукурудзяний (виділяє глюкозу), гумі арабіку (Е-414), пропіленгліколь (Е-1520), яблучну кислоту та магнієвий стеарат).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Монолітум Флас 15 мг таблетки буко-дисперсні має вигляд білих сіруватих таблеток буко-дисперсних, що містять мікрогранули.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток буко-дисперсних.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/