Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лансопразол Флас Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лансопразол Флас Стада
3. Як застосовувати Лансопразол Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лансопразолу Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Флас Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Флас Стада є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лансопразол застосовується для лікування у дорослих.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол для таких показань:

• лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• профілактика рефлюкс-езофагіту
• лікування печії та кислої регургітації
• лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
• лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол з іншою метою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Флас Стада

Не приймайте Лансопразол Флас Стада

• якщо ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться тяжка або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може призводити до втому, непроханих скорочень м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар казав вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм поглинає вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Сильна втому або відчуття виснаження
• Поколювання
• Червона або болюча мова, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, плутанина, депресія

Якщо ви приймаєте лансопразол довгий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому лансопразолу

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, схожих на лансопразол, для зниження кислотності шлунка.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій під час лікування лансопразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом лансопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, суглобові болі. Вам необхідно повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Прийом Лансопразол Флас Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування згортання крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Лансопразол Флас Стада з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, лансопразол слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладки.

Якщо у вас є будь-які сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Флас Стада містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 10,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Лансопразол Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід ковтати, не пережовуючи. Також можна ковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Дуже важливо уважно переконатися, що вибрані шприц підходить.

• вийміть поршень зі шприца (щонайменше шприц на 10 мл для таблетки 30 мг)
• помістіть таблетку в корпус шприца
• вставте поршень назад у шприц
• для таблетки 30 мг: потягніть поршень, щоб набрати у шприц 10 мл водопровідної води
• переверніть шприц і потягніть поршень, щоб ввести 1 мл повітря
• акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється
• вміст можна виливати безпосередньо в рот
• знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки зі шприца, і вилийте в рот

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози лансопразолу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг (існують дози, підходящі для цієї дозування) або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу (існують дози, підходящі для цієї дозування); ваш лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом з двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу (існують дози, підходящі для цієї дозування); ваш лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: звичайна початкова доза — дві буко-дисперсні таблетки по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Флас Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза вже майже настала, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні таблетки за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Флас Стада

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувано повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо, на вашу думку, у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже рідко лансопразол може викликати тяжкі алергічні (гіперчутливість) реакції. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли, набряк язика або глотки, труднощі при ковтанні, кропив’янку, труднощі з диханням і, іноді, швидке зниження артеріального тиску.
• Дуже рідко при застосуванні лансопразолу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю. Симптоми включають червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді «мішені» або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [(синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN)].
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, частота невідома)].
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Дуже рідко лансопразол може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), і ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, або одночасно можуть спостерігатися аномальні зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (панцитопенія). Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або підвищення температури з місцевими симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, або ви відчуваєте втому, блідість шкіри, незрозумілі синці або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості кров’яних клітин.
• Рідко лансопразол може спричинити запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми якого включають раптовий сильний біль у середній частині верхньої частини живота, який може віддавати в спину, і може супроводжуватися нудотою та блювотою.
• Якщо під час лікування лансопразолом у вас виникла тяжка або тривала діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки лансопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей):

• головний біль, запаморочення
• запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип, свербіж
• зміни показників функціональних проб печінки
• втому
• доброкачливі поліпи шлунка

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості кров’яних клітин
• підвищений ризик перелому зап’ястя, стегна або хребта

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 людей):

• підвищення температури
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячості, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит), можливі симптоми включають зміни об’єму сечі, кров у сечі
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати слизову оболонку стравоходу)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 людей):

• запалення рота (стоматит)
• запалення кишечника (коліт)
• підвищення аналітичних показників, таких як холестерин і тригліцериди
• зниження концентрації натрію в крові, симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість і втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому. Можливо, ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня натрію.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• форми системного червоного вовчака або вовчакоподібні висипання, пов’язані зі шкірою
• висип, можливо з болем у суглобах (підгострий червоний вовчак шкіри)
• зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НЕПР. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Флас Стада

• Діюча речовина: лансопразол. Один буко-дисперсний таблетка містить 30 мг лансопразолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, магнію карбонат легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е-463).

Покриття: гіпромелоза 3 cps (Е464), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), манітол (Е-241), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія поліакрилату, гліцеролу моностеарат, поліетиленгліколь 6000, цитрат триетилу, полісорбат 80, лимонна кислота (Е-330), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), тальк (Е-553b), F-Melt типу С (манітол, ксилітол, целюлоза микрокристалічна, кросповідон, кальцію фосфат двоосновний), кросповідон, целюлоза микрокристалічна, аспартам (Е-951), ароматизатор полуниця (ароматизатори, декстрин кукурудзяний, пропіленгліколь (Е-1520)), магнію стеарат (рослинного походження) (Е-470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це таблетки без плівкового покриття білого до жовтувато-білого кольору з плямами оранжевих до темно-коричневих гранул, з маркуванням «30» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Кожна буко-дисперсна таблетка має смак полуниці.

Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках, що містять 7, 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: LANSOPRAZOLO EG STADA
Португалія: Lansoprazol Ciclum
Іспанія: Лансопразол Флас Стада 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.