Lansoprazolo Flas Stada 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Flas Stada 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Flas Stada
3. Come prendere Lansoprazolo Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Flas Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Flas Stada è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il lansoprazolo è utilizzato per il trattamento negli adulti.

Il suo medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni:

• trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• prevenzione dell'esofagite da reflusso
• trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS è utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto al paziente il lansoprazolo per un'indicazione diversa o a una dose differente da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Flas Stada

Non prenda Lansoprazol Flas Stada

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea grave o persistente durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché l’uso del lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume il lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o delle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B12 da parte dell’organismo, in particolare se deve assumerlo per lunghi periodi. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua rossa o dolorante, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Se assume il lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il lansoprazolo

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con lansoprazolo, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e il sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di assumere il lansoprazolo e contatti il medico se manifesta sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume urinario o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Assunzione di Lansoprazol Flas Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influire sul loro modo d’azione:

• inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Flas Stada con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, proceda con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

È responsabilità individuale decidere se si è in condizione di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. Gli effetti o le reazioni avverse di questo medicinale rappresentano uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazol Flas Stada contiene aspartame

Questo medicinale contiene 10,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Lansoprazolo Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posi la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando dei microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticare. In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Il medico può fornirle istruzioni specifiche per somministrare la compressa con una siringa, qualora avesse gravi difficoltà di deglutizione.

Segua le seguenti istruzioni per la somministrazione con siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 10 ml per la compressa da 30 mg)
• inserisca la compressa nel serbatoio
• reinserisca lo stantuffo nella siringa
• per la compressa da 30 mg: tiri lo stantuffo per introdurre nella siringa 10 ml di acqua del rubinetto
• capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per introdurre 1 ml di aria
• agiti delicatamente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa
• il contenuto può essere versato direttamente in bocca
• riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per eliminare eventuali residui e versi il contenuto in bocca

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo lansoprazolo al mattino appena sveglio.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di lansoprazolo per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o un trattamento di durata differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una compressa orodispersibile da 15 mg (sono disponibili dosi appropriate per questa indicazione) o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno (sono disponibili dosi appropriate per questa indicazione); il medico potrà aggiustare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una compressa orodispersibile da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento dura normalmente 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno (sono disponibili dosi appropriate per questa indicazione); il medico potrà aggiustare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazolo Flas Stada del dovuto

Se assume una quantità di lansoprazolo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo Flas Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Flas Stada

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se ritiene di avere uno dei seguenti effetti indesiderati:

• In rari casi, il lansoprazolo può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche). I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore del viso, linfonodi ingrossati, lingua o faringe gonfie, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie e, talvolta, una rapida diminuzione della pressione arteriosa.
• Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il lansoprazolo che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi includono macchie rosse sul tronco, spesso a forma di bersaglio o circolari, talvolta con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [(sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)].
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati [Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, frequenza non nota)].
• Se assume lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Molto raramente, il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e la sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire oppure potrebbero verificarsi riduzioni anomale simultanee del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (pancitopenia). Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, oppure se avverte stanchezza, pallore cutaneo, ematomi inspiegabili o sanguinamento prolungato, deve consultare immediatamente il medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione delle cellule ematiche.
• Raramente, il lansoprazolo può causare infiammazione del pancreas (pancreatite), i cui sintomi includono forti dolori improvvisi nella parte superiore centrale dell’addome che possono irradiarsi alla schiena, con possibile comparsa di nausea e vomito.
• Se si verifica diarrea grave o persistente durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, capogiri
• stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• affaticamento
• polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• rischio di fratture a polso, anca o colonna vertebrale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale), i sintomi possibili includono variazioni del volume delle urine, sangue nelle urine
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può interessare la mucosa dell’esofago)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione dell’intestino (colite)
• aumento dei valori ematochimici, come colesterolo e trigliceridi
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; i sintomi includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma. È possibile che il medico decida di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di sodio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• forme di lupus o eruzione lupoide cutanea
• eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni (lupus eritematoso cutaneo subacuto)
• allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazol Flas Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Flas Stada

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Un compresso orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa (E-463).

Rivestimento: ipromellosa 3 cps (E464), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), mannitolo (E-241), dispersione di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione di poliacrilato, monostearato di glicerolo, polietilenglicole 6000, citrato di trietile, polisorbato 80, acido citrico (E-330), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), talco (E-553b), F-Melt tipo C (mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio bibasico), crospovidone, cellulosa microcristallina, aspartame (E-951), aroma di fragola (aromatizzanti, maltodestrina di mais, propilenglicole (E-1520)), stearato di magnesio (di origine vegetale) (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Flas Stada 30 mg compresse orodispersibili sono compresse non rivestite di colore bianco o bianco-giallastro, macchiate con microgranuli di colore arancione fino a marrone scuro, con la stampigliatura “30” su un lato e liscia sull’altro. Ogni compressa orodispersibile ha sapore di fragola.

Lansoprazolo Flas Stada 30 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 14, 28, 30 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: LANSOPRAZOLO EG STADA

Portogallo: Lansoprazol Ciclum

Spagna: Lansoprazol Flas Stada 30 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.